Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rywaroksabanu na zakrzepicę żył mózgowych (SECRET)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Thalia Field, University of British Columbia

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym (SONDA) wczesnej antykoagulacji rywaroksabanem w porównaniu ze standardową opieką w określaniu bezpieczeństwa po 365 dniach w objawowej zakrzepicy żył mózgowych

SECRET bada bezpieczeństwo rywaroksabanu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu objawowej zakrzepicy żył mózgowych, rozpoczętej w ciągu 14 dni od rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SECRET to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, które oceni bezpieczeństwo rywaroksabanu, doustnego antykoagulantu niebędącego antagonistą witaminy K (NOAC), w porównaniu ze standardowym leczeniem (heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa z przejście na warfarynę [INR 2,0-3,0] lub kontynuację leczenia heparyną drobnocząsteczkową) z powodu zakrzepicy żył mózgowych. Rekrutacja będzie miała miejsce w 17 ośrodkach badawczych zajmujących się udarem na dużą skalę w całej Kanadzie w ciągu 3 lat. Podczas fazy pilotażowej 50 dorosłych pacjentów w ciągu 14 dni od rozpoznania objawowej zakrzepicy żył mózgowych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę w porównaniu ze standardowym leczeniem (warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa). Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Wykonalność rekrutacji zostanie przetestowana podczas fazy pilotażowej, a wyniki udoskonalone na potrzeby przyszłej fazy III badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Nowe rozpoznanie objawowej zakrzepicy żył mózgowych potwierdzone na flebogramie CT lub flebogramie MR
  3. Możliwość randomizacji w ciągu 14 dni od diagnozy potwierdzonej neuroobrazowaniem
  4. Lekarz klinicysta jest zdania, że ​​pacjent może zostać poddany doustnej antykoagulacji zgodnie ze standardami opieki
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znany zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (APLS; antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko beta 2-glikoproteinie I i przeciwciała antykardiolipinowe) według kryteriów Sapporo-Sydneya z wcześniejszą zakrzepicą żylną lub tętniczą
  2. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał zabiegu inwazyjnego (np. nakłucie lędźwiowe, trombektomia, hemikraniektomia) przed rozpoczęciem doustnej antykoagulacji**
  3. Pacjent nie jest w stanie przełykać z powodu obniżonego poziomu świadomości†
  4. Zaburzenia czynności nerek (tj. CrCl < 30 ml/min przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta)
  5. Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pozytywny wynik testu na beta-gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w moczu lub w surowicy
  6. Karmienie piersią w czasie randomizacji
  7. Skaza krwotoczna lub inne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
  8. Każdy współistniejący stan chorobowy wymagający obowiązkowego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  9. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (np. ciągłe stosowanie dilantyny, karbamazepiny, inhibitorów proteazy HIV) lub inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem, ketokonazol)
  10. Pacjent ma ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą, która uniemożliwia poprawę lub nie może z tego powodu dokończyć obserwacji lub nie może dokończyć obserwacji z powodu współistniejącej choroby nieprowadzącej do zgonu, niezamieszkania w mieście lub z jakiegokolwiek powodu inny znany powód, dla którego kontynuacja byłaby niemożliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg dziennie (15 mg dziennie u uczestników z CrCl 30-49 ml/min zgodnie z równaniem Cockrofta-Gaulta)
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Standard opieki
Heparyna niefrakcjonowana Heparyna drobnocząsteczkowa (dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna) Warfaryna
Lek: Standard opieki
Zaakceptowany standard postępowania zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (początkowe zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej z przejściem na doustnego antagonistę witaminy K lub kontynuacją leczenia heparyną drobnocząsteczkową) z wyborem środka w trakcie leczenia uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Heparyna, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, duże krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 180 dni

Objawowe krwawienie śródczaszkowe definiuje się jako nowy objawowy krwotok śródczaszkowy LUB pogorszenie istniejącego krwotoku śródczaszkowego z >33% zmianą objętości krwiaka ORAZ zwiększenie wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów lub zmiana poziomu świadomości zgodnie z punktem 1a NIHSS ORAZ uważa się, że zmianę kliniczną można przypisać krwotokowi.

Poważne krwawienie pozaczaszkowe definiuje się jako krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, w tym krwawienie śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o 20 g/l lub więcej, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
180 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 180 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe definiuje się jako nowy objawowy krwotok śródczaszkowy LUB pogorszenie istniejącego krwotoku śródczaszkowego z >33% zmianą objętości krwiaka ORAZ zwiększenie wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów lub zmiana poziomu świadomości zgodnie z punktem 1a NIHSS ORAZ uważa się, że zmianę kliniczną można przypisać krwotokowi.
180 dni
Duże krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 180 dni
Poważne krwawienie pozaczaszkowe definiuje się jako krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, w tym krwawienie śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o 20 g/l lub więcej, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
180 dni
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 180 dni lub koniec antykoagulacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
jakakolwiek zakrzepica w nowym miejscu, w tym zakrzepica żył mózgowych w innej lokalizacji niż zdarzenie indeksowe
180 dni lub koniec antykoagulacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poważne krwawienie lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 180 dni lub koniec antykoagulacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Klinicznie istotne niewielkie krwawienie to ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale powoduje reakcję kliniczną, prowadząc do co najmniej jednego z następujących: (a) przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia lub ( b) kierowane przez lekarza medyczne lub chirurgiczne leczenie krwawienia lub (c) zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (w tym przerwanie lub odstawienie badanego leku)
180 dni lub koniec antykoagulacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częściowa lub całkowita rekanalizacja
Ramy czasowe: 180 lub 365 dni
Częściowa lub całkowita rekanalizacja między wartością wyjściową a ostatnim flebogramem badania
180 lub 365 dni
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 365 dni
zmodyfikowana Skala Rankina 0-1
365 dni
Zmniejszona zależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 365 dni
przesunięcie jednej lub więcej zmodyfikowanych kategorii Skali Rankina do zmniejszonej zależności funkcjonalnej
365 dni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 365 dni
Koszt w dolarach kanadyjskich liczby hospitalizacji (długość pobytu, korzystanie z oddziału intensywnej opieki medycznej), wizyt w izbie przyjęć, nieplanowanych konsultacji ambulatoryjnych, opieki pozaostrej (w tym opieka domowa, pobyty rehabilitacyjne lub opieka długoterminowa)
365 dni
Kwestionariusz zdrowia populacji (PHQ) -9 punktów
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana wyniku PHQ-9 między punktem wyjściowym a końcem badania
365 dni
Wynik EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana wyniku EQ-5D między punktem wyjściowym a końcem badania
365 dni
Wynik oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana wyniku oceny zmęczenia między punktem wyjściowym a końcem badania
365 dni
Test uderzeniowy bólu głowy - 6 punktów
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana w teście wpływu bólu głowy — 6 punktów między wartością wyjściową a dniem 180 (wynik = 36-78, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
365 dni
Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana wyników w montrealskiej ocenie poznawczej między punktem wyjściowym a końcem badania (wynik = 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
365 dni
Zestaw narzędzi National Institutes of Health - Wynik baterii poznawczej
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana wydajności w zestawie narzędzi poznawczych National Institutes of Health między punktem wyjściowym a końcem badania (gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
365 dni
Zadanie opisu obrazu kradzieży ciasteczek z Bostonu
Ramy czasowe: 365 dni
Zmiana spontanicznej mowy między początkiem a końcem badania. Składniki mowy spontanicznej obejmują cechy leksykalne (część mowy, typy i częstotliwości słów), złożoność składniową, gramatyczność, płynność, bogactwo słownictwa i cechy akustyczne.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu TAJNEJ Próby, baza danych do użytku publicznego zostanie przygotowana poprzez usunięcie wszelkich osobistych identyfikatorów. Publiczna baza danych, składająca się z kilku plików danych, powinna zawierać: (1) charakterystykę wyjściową i demograficzną; (2) oceny wyników; (3) dane z CT/MRI; (4) towarzyszące leki i procedury; oraz (5) zdarzenia niepożądane. Każdy plik danych jest udostępniany jako sformatowany zestaw danych SAS lub inny format elektroniczny. Pliki danych są dystrybuowane wraz ze słownikiem danych i plikiem z krótką instrukcją („Readme”). Te pliki danych zostaną udostępnione publicznie dopiero po zaakceptowaniu wszystkich głównych manuskryptów (w tym dokumentów z analizy wtórnej) z Badania do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj