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Estudo de Rivaroxabana para Trombose Venosa Cerebral (SECRET)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Thalia Field, University of British Columbia

Multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego (PROBE) controlado de anticoagulação precoce com rivaroxabana versus tratamento padrão na determinação da segurança em 365 dias em trombose venosa cerebral sintomática

SECRET examina a segurança de rivaroxabana versus tratamento padrão para tratamento de trombose venosa cerebral sintomática, iniciada em até 14 dias após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SECRET é um estudo aberto, randomizado, controlado, de fase II que avaliará a segurança da rivaroxabana, um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC), em comparação com o tratamento padrão (heparina não fracionada ou de baixo peso molecular com transição para varfarina [INR 2,0-3,0] ou continuação da heparina de baixo peso molecular) para trombose venosa cerebral. O recrutamento ocorrerá em 17 centros de pesquisa de AVC de alto volume em todo o Canadá ao longo de 3 anos. Durante a fase piloto, 50 pacientes adultos dentro de 14 dias após o diagnóstico de trombose venosa cerebral sintomática serão randomizados para receber rivaroxabana 20 mg por dia versus tratamento padrão (varfarina ou heparina de baixo peso molecular). Os pacientes serão acompanhados por 1 ano. A viabilidade do recrutamento será testada durante a fase piloto e os resultados refinados para um futuro ensaio de Fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Novo diagnóstico de trombose venosa cerebral sintomática, conforme confirmado na venografia por TC ou venografia por RM
  3. Capacidade de randomizar dentro de 14 dias após o diagnóstico confirmado por neuroimagem
  4. O médico assistente é da opinião de que o paciente é apropriado para anticoagulação oral de acordo com o padrão de tratamento
  5. O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem síndrome do anticorpo antifosfolípide conhecida (APLS; anticoagulante lúpico, anticorpos anti-beta 2-glicoproteína I e anticorpo anticardiolipina) pelos critérios de Sapporo-Sydney com história prévia de trombose venosa ou arterial
  2. Prevê-se que o paciente necessite de procedimento invasivo (p. punção lombar, trombectomia, hemicraniectomia) antes do início da anticoagulação oral**
  3. O paciente é incapaz de engolir devido ao nível de consciência deprimido†
  4. Função renal prejudicada (ou seja, CrCl < 30 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault)
  5. Gravidez; se uma mulher está em idade fértil, um teste de urina ou beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico é positivo
  6. Amamentação no momento da randomização
  7. Diátese hemorrágica ou outra contra-indicação à anticoagulação
  8. Qualquer condição médica concomitante que exija o uso obrigatório de antiplaquetários ou anticoagulantes
  9. Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, uso contínuo de dilantina, carbamazepina, inibidores da protease do HIV) ou inibidores do CYP3A4 (por exemplo, diltiazem, cetoconazol)
  10. O paciente tem uma comorbidade grave ou fatal que impedirá a melhora, ou não pode concluir o acompanhamento devido à mesma, ou não pode concluir o acompanhamento devido a comorbidade não fatal, não residência na cidade ou por qualquer outra razão conhecida para a qual o acompanhamento seria impossível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana 20 mg por dia (15 mg por dia em participantes com CrCl 30-49 mL/min de acordo com a equação de Cockroft-Gault)
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Heparina não fracionada Heparina de baixo peso molecular (dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) Varfarina
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento aceito de acordo com as diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association (uso inicial de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular com transição para um antagonista oral da vitamina K ou continuação com heparina de baixo peso molecular) com escolha do agente no tratamento critério do médico.
Outros nomes:
  • Heparina, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de mortalidade por todas as causas, sangramento intracraniano sintomático, sangramento extracraniano importante
Prazo: 180 dias

Sangramento intracraniano sintomático é definido como uma nova hemorragia intracraniana sintomática OU piora de uma hemorragia intracraniana existente com uma alteração >33% no volume do hematoma, E um aumento de pontuação NIHSS de 4 ou mais pontos, ou uma alteração no nível de consciência de acordo com o item 1a do NIHSS , E acredita-se que a alteração clínica seja atribuível à hemorragia.

Sangramento extracraniano maior é definido como sangramento em uma área ou órgão crítico, incluindo intraespinhal, intra-ocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento causando uma queda na hemoglobina em 20 g/L ou mais, levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
Morte por qualquer causa
180 dias
Sangramento intracraniano sintomático
Prazo: 180 dias
Sangramento intracraniano sintomático é definido como uma nova hemorragia intracraniana sintomática OU piora de uma hemorragia intracraniana existente com uma alteração >33% no volume do hematoma, E um aumento de pontuação NIHSS de 4 ou mais pontos, ou uma alteração no nível de consciência de acordo com o item 1a do NIHSS , E acredita-se que a alteração clínica seja atribuível à hemorragia.
180 dias
Hemorragia extracraniana importante
Prazo: 180 dias
Sangramento extracraniano maior é definido como sangramento em uma área ou órgão crítico, incluindo intraespinhal, intra-ocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento causando uma queda na hemoglobina em 20 g/L ou mais, levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
180 dias
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 180 dias ou fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro
qualquer trombose em um novo local, incluindo trombose venosa cerebral em uma localização separada do evento índice
180 dias ou fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro
Sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: 180 dias ou fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro
Um sangramento menor clinicamente relevante é um sangramento clinicamente manifesto agudo ou subagudo que não atende aos critérios para um sangramento maior, mas induz uma resposta clínica, na medida em que leva a pelo menos um dos seguintes: (a) internação hospitalar por sangramento, ou ( b) um tratamento médico ou cirúrgico orientado por um médico para sangramento, ou (c) uma mudança na terapia antitrombótica (incluindo interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo)
180 dias ou fim da anticoagulação, o que ocorrer primeiro
Recanalização parcial ou completa
Prazo: 180 ou 365 dias
Recanalização parcial ou completa entre a linha de base e o venograma do último estudo
180 ou 365 dias
Independência funcional
Prazo: 365 dias
Escala de Rankin modificada 0-1
365 dias
Dependência funcional reduzida
Prazo: 365 dias
mudança de uma ou mais categorias modificadas da Escala de Rankin para dependência funcional reduzida
365 dias
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 365 dias
Custo em dólares canadenses do número de internações (duração da internação, uso da unidade de terapia intensiva), atendimentos de emergência, consultas ambulatoriais não agendadas, cuidados pós-agudos (incluindo atendimento domiciliar, internações de reabilitação ou cuidados prolongados)
365 dias
Questionário de Saúde da População (PHQ) -9 pontuação
Prazo: 365 dias
Alteração na pontuação do PHQ-9 entre o início e o final do estudo
365 dias
Pontuação EuroQOL 5-Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 365 dias
Alteração na pontuação do EQ-5D entre a linha de base e o final do estudo
365 dias
Pontuação da Avaliação de Fadiga
Prazo: 365 dias
Alteração na pontuação da avaliação de fadiga entre a linha de base e o final do estudo
365 dias
Teste de impacto da dor de cabeça - 6 pontos
Prazo: 365 dias
Alteração no teste de impacto da dor de cabeça - pontuação 6 entre a linha de base e o dia 180 (pontuação = 36-78, em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior)
365 dias
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 365 dias
Mudança no desempenho na Avaliação Cognitiva de Montreal entre a linha de base e o final do estudo (pontuação = 0-30, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
365 dias
Caixa de ferramentas do National Institutes of Health - Pontuação da bateria cognitiva
Prazo: 365 dias
Mudança no desempenho na bateria cognitiva da caixa de ferramentas do National Institutes of Health entre a linha de base e o final do estudo (onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
365 dias
Tarefa de descrição de imagem de roubo de biscoito de Boston
Prazo: 365 dias
Mudança na fala espontânea entre a linha de base e o final do estudo. Os componentes da fala espontânea incluem características lexicais (parte da fala, tipos de palavras e frequências), complexidade sintática, gramaticalidade, fluência, riqueza de vocabulário e características acústicas.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-00440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do SECRET Trial, um banco de dados de uso público será preparado removendo todos e quaisquer identificadores pessoais. O banco de dados de uso público, consistindo de vários arquivos de dados, deve conter: (1) características demográficas e de base; (2) avaliações de resultados; (3) dados de CT/MRI; (4) medicações e procedimentos concomitantes; e (5) eventos adversos. Cada arquivo de dados é disponibilizado como um conjunto de dados SAS formatado ou outro formato eletrônico. Os arquivos de dados são distribuídos junto com o dicionário de dados e um breve arquivo de instruções ("Readme"). Esses arquivos de dados serão disponibilizados ao público somente depois que todos os principais manuscritos (incluindo artigos de análise secundária) do Estudo forem aceitos para publicação em periódicos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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