Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rivaroxabanu pro ceREbrální žilní trombózu (SECRET)

12. prosince 2022 aktualizováno: Thalia Field, University of British Columbia

Multicentrická, prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem (PROBE) časné antikoagulace s rivaroxabanem versus standardní péče při určování bezpečnosti po 365 dnech u symptomatické mozkové žilní trombózy

SECRET zkoumá bezpečnost rivaroxabanu oproti standardní péči při léčbě symptomatické mozkové žilní trombózy, zahájené do 14 dnů od diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SECRET je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II, která posoudí bezpečnost rivaroxabanu, perorálního antikoagulantu bez antagonisty vitaminu K (NOAC), ve srovnání se standardní péčí (nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin s přechod na warfarin [INR 2,0-3,0] nebo pokračující nízkomolekulární heparin) u mozkové žilní trombózy. Nábor bude probíhat v 17 velkoobjemových střediscích pro výzkum mrtvice po celé Kanadě po dobu 3 let. Během pilotní fáze bude 50 dospělých pacientů během 14 dnů od diagnózy symptomatické mozkové žilní trombózy randomizováno k podávání rivaroxabanu 20 mg denně oproti standardní péči (warfarin nebo nízkomolekulární heparin). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Proveditelnost náboru bude testována během pilotní fáze a výsledky budou upřesněny pro budoucí studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 a více let
  2. Nová diagnóza symptomatické mozkové žilní trombózy potvrzená na CT venogramu nebo MR venogramu
  3. Schopnost randomizace do 14 dnů od diagnózy potvrzené neuroimagingem
  4. Ošetřující lékař je toho názoru, že pacient je vhodný pro perorální antikoagulaci podle standardní péče
  5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má známý syndrom antifosfolipidových protilátek (APLS; lupus antikoagulant, protilátky proti beta 2-glykoproteinu I a protilátky proti kardiolipinu) podle kritérií Sapporo-Sydney s předchozí anamnézou žilní nebo arteriální trombózy
  2. Předpokládá se, že pacient bude vyžadovat invazivní zákrok (např. lumbální punkce, trombektomie, hemikraniektomie) před zahájením perorální antikoagulace**
  3. Pacient není schopen polykat kvůli snížené úrovni vědomí†
  4. Porucha funkce ledvin (tj. CrCl < 30 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice)
  5. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru je pozitivní
  6. Kojení v době randomizace
  7. Krvácavá diatéza nebo jiná kontraindikace antikoagulace
  8. Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující povinné antiagregační nebo antikoagulační použití
  9. Současné užívání silných induktorů CYP3A4 (např. pokračující užívání dilantinu, karbamazepinu, inhibitorů HIV proteázy) nebo inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem, ketokonazol)
  10. Pacient má závažnou nebo smrtelnou komorbidní chorobu, která zabrání zlepšení, nebo nemůže dokončit sledování kvůli tomu samému, nebo nemůže dokončit sledování kvůli přidruženému nefatálnímu onemocnění, nebydlí ve městě nebo kvůli jakémukoli jiný známý důvod, pro který by následné sledování nebylo možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg denně (15 mg denně u účastníků s CrCl 30-49 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice)
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Standartní péče
Nefrakcionovaný heparin Nízkomolekulární heparin (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) Warfarin
Lék: Standartní péče
Akceptovaný standard péče podle pokynů American Heart Association/American Stroke Association (počáteční použití nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu s přechodem na perorálního antagonistu vitaminu K nebo pokračování s nízkomolekulárním heparinem) s výběrem látky při léčbě dle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra mortality ze všech příčin, symptomatické intrakraniální krvácení, velké extrakraniální krvácení
Časové okno: 180 dní

Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako nové symptomatické intrakraniální krvácení NEBO zhoršení existujícího intrakraniálního krvácení s >33% změnou objemu hematomu A buď zvýšením skóre NIHSS o 4 nebo více bodů, nebo změnou úrovně vědomí podle položky NIHSS 1a A předpokládá se, že klinickou změnu lze připsat krvácení.

Velké extrakraniální krvácení je definováno jako krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, včetně intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního nebo perikardiálního, nebo intramuskulárního s kompartment syndromem a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g/l nebo více, vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Smrt z jakékoli příčiny
180 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 180 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako nové symptomatické intrakraniální krvácení NEBO zhoršení existujícího intrakraniálního krvácení s >33% změnou objemu hematomu A buď zvýšením skóre NIHSS o 4 nebo více bodů, nebo změnou úrovně vědomí podle položky NIHSS 1a A předpokládá se, že klinickou změnu lze připsat krvácení.
180 dní
Velké extrakraniální krvácení
Časové okno: 180 dní
Velké extrakraniální krvácení je definováno jako krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, včetně intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního, intraartikulárního nebo perikardiálního, nebo intramuskulárního s kompartment syndromem a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g/l nebo více, vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
180 dní
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 180 dnů nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve
jakákoli trombóza na novém místě včetně mozkové žilní trombózy v jiné lokalizaci než index event
180 dnů nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve
Závažné krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 180 dnů nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve
Klinicky relevantní menší krvácení je akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede alespoň k jednomu z: (a) přijetí do nemocnice pro krvácení nebo ( b) lékařskou nebo chirurgickou léčbou krvácení nebo (c) změnou antitrombotické léčby (včetně přerušení nebo vysazení nebo studovaného léku)
180 dnů nebo konec antikoagulace, podle toho, co nastane dříve
Částečná nebo úplná rekanalizace
Časové okno: 180 nebo 365 dní
Částečná nebo úplná rekanalizace mezi výchozím a posledním venogramem studie
180 nebo 365 dní
Funkční nezávislost
Časové okno: 365 dní
upravená Rankinova stupnice 0-1
365 dní
Snížená funkční závislost
Časové okno: 365 dní
posun jedné nebo více kategorií modifikované Rankinovy ​​škály ke snížení funkční závislosti
365 dní
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 365 dní
Náklady v kanadských dolarech za počet hospitalizací (délka pobytu, využití jednotky intenzivní péče), návštěvy na pohotovosti, neplánované ambulantní konzultace, postakutní péče (včetně domácí péče, rehabilitačních pobytů nebo dlouhodobé péče)
365 dní
Dotazník zdraví populace (PHQ) - 9 skóre
Časové okno: 365 dní
Změna skóre PHQ-9 mezi výchozím stavem a koncem studie
365 dní
Skóre EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 365 dní
Změna skóre EQ-5D mezi výchozím stavem a koncem studie
365 dní
Skóre hodnocení únavy
Časové okno: 365 dní
Změna skóre hodnocení únavy mezi výchozím stavem a koncem studie
365 dní
Test dopadu bolesti hlavy - 6 bodů
Časové okno: 365 dní
Změna v testu dopadu bolesti hlavy – 6 skóre mezi výchozí hodnotou a dnem 180 (skóre = 36–78, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
365 dní
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 365 dní
Změna výkonu v Montrealském kognitivním hodnocení mezi výchozím stavem a koncem studie (skóre = 0–30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
365 dní
Sada nástrojů National Institutes of Health – skóre kognitivní baterie
Časové okno: 365 dní
Změna výkonu na kognitivní baterii sady nástrojů National Institutes of Health mezi výchozím stavem a koncem studie (kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
365 dní
Úkol s popisem obrázku krádeže sušenek Boston
Časové okno: 365 dní
Změna spontánní řeči mezi výchozím a koncem studie. Mezi složky spontánní řeči patří lexikální rysy (slovní druhy, slovní druhy a frekvence), syntaktická složitost, gramatika, plynulost, bohatost slovní zásoby a akustické rysy.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení SECRET Trial bude připravena veřejná databáze použití odstraněním všech osobních identifikátorů. Veřejná databáze použití, sestávající z několika datových souborů, by měla obsahovat: (1) základní a demografické charakteristiky; (2) hodnocení výsledků; (3) data CT/MRI; (4) souběžné léky a postupy; a (5) nežádoucí příhody. Každý datový soubor je zpřístupněn jako formátovaná datová sada SAS nebo jiný elektronický formát. Datové soubory jsou distribuovány spolu s datovým slovníkem a souborem stručných instrukcí („Readme“). Tyto datové soubory budou zpřístupněny veřejnosti až poté, co budou všechny hlavní rukopisy (včetně článků sekundární analýzy) Trialu přijaty k publikaci v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit