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Estudio de rivaroxabán para la trombosis venosa ceREbral (SECRET)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Thalia Field, University of British Columbia

Ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego (PROBE) de la anticoagulación temprana con rivaroxabán frente al estándar de atención para determinar la seguridad a los 365 días en la trombosis venosa cerebral sintomática

SECRET examina la seguridad de rivaroxabán frente al estándar de atención para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral sintomática, iniciado dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SECRET es un estudio abierto, aleatorizado, controlado, de fase II que evaluará la seguridad de rivaroxabán, un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC), en comparación con el estándar de atención (heparina no fraccionada o de bajo peso molecular con transición a warfarina [INR 2.0-3.0], o continuación de heparina de bajo peso molecular) para la trombosis venosa cerebral. El reclutamiento se realizará en 17 centros de investigación de accidentes cerebrovasculares de alto volumen en Canadá durante 3 años. Durante la fase piloto, 50 pacientes adultos dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico de trombosis venosa cerebral sintomática serán aleatorizados para recibir 20 mg de rivaroxabán al día frente al tratamiento estándar (warfarina o heparina de bajo peso molecular). Los pacientes serán seguidos durante 1 año. La viabilidad del reclutamiento se probará durante la fase piloto y los resultados se refinarán para un futuro ensayo de Fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Diagnóstico nuevo de trombosis venosa cerebral sintomática confirmada en venograma por TC o venograma por RM
  3. Capacidad de aleatorizar dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico confirmado por neuroimagen
  4. El médico tratante es de la opinión de que el paciente es apropiado para la anticoagulación oral según el estándar de atención.
  5. El paciente o su representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene síndrome de anticuerpos antifosfolípidos conocido (APLS; anticoagulante lúpico, anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I y anticuerpos anticardiolipina) según los criterios de Sapporo-Sydney con antecedentes de trombosis venosa o arterial
  2. Se anticipa que el paciente requerirá un procedimiento invasivo (p. punción lumbar, trombectomía, hemicraniectomía) antes de iniciar la anticoagulación oral**
  3. El paciente no puede tragar debido a un nivel de conciencia deprimido†
  4. Deterioro de la función renal (es decir, CrCl < 30 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault)
  5. El embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina o suero es positiva
  6. Lactancia materna en el momento de la aleatorización
  7. Diátesis hemorrágica u otra contraindicación a la anticoagulación
  8. Cualquier condición médica concurrente que requiera el uso obligatorio de antiplaquetarios o anticoagulantes
  9. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., uso continuado de dilantin, carbamazepina, inhibidores de la proteasa del VIH) o inhibidores de CYP3A4 (p. ej., diltiazem, ketoconazol)
  10. El paciente tiene una enfermedad comórbida grave o fatal que impedirá la mejoría, o no puede completar el seguimiento debido a la misma, o no puede completar el seguimiento debido a una enfermedad comórbida no fatal, no reside en la ciudad o por cualquier otra razón conocida por la cual el seguimiento sería imposible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg diarios (15 mg diarios en participantes con un CrCl de 30-49 ml/min según la ecuación de Cockroft-Gault)
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Estándar de cuidado
Heparina no fraccionada Heparina de bajo peso molecular (dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) Warfarina
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de atención aceptado según las pautas de la American Heart Association/American Stroke Association (uso inicial de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular con transición a un antagonista de la vitamina K oral o continuación con heparina de bajo peso molecular) con elección del agente en el tratamiento criterio del médico.
Otros nombres:
  • Heparina, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia extracraneal mayor
Periodo de tiempo: 180 días

El sangrado intracraneal sintomático se define como una nueva hemorragia intracraneal sintomática O empeoramiento de la hemorragia intracraneal existente con un cambio >33 % en el volumen del hematoma, Y un aumento en la puntuación NIHSS de 4 o más puntos, o un cambio en el nivel de conciencia según el ítem 1a del NIHSS , Y se cree que el cambio clínico es atribuible a la hemorragia.

El sangrado extracraneal mayor se define como el sangrado en un área u órgano crítico, incluidos el sangrado intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o sangrado que causa una caída de hemoglobina de 20 g/L o más, que conduce a la transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
Muerte por cualquier causa
180 días
Sangrado intracraneal sintomático
Periodo de tiempo: 180 días
El sangrado intracraneal sintomático se define como una nueva hemorragia intracraneal sintomática O empeoramiento de la hemorragia intracraneal existente con un cambio >33 % en el volumen del hematoma, Y un aumento en la puntuación NIHSS de 4 o más puntos, o un cambio en el nivel de conciencia según el ítem 1a del NIHSS , Y se cree que el cambio clínico es atribuible a la hemorragia.
180 días
Sangrado extracraneal mayor
Periodo de tiempo: 180 días
El sangrado extracraneal mayor se define como el sangrado en un área u órgano crítico, incluidos el sangrado intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o sangrado que causa una caída de hemoglobina de 20 g/L o más, que conduce a la transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
180 días
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 180 días o fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero
cualquier trombosis en un sitio nuevo, incluida la trombosis venosa cerebral en una localización separada del evento índice
180 días o fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero
Sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 180 días o fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero
Una hemorragia menor clínicamente relevante es una hemorragia manifiesta clínicamente aguda o subaguda que no cumple los criterios de una hemorragia mayor pero provoca una respuesta clínica, en la que conduce a al menos uno de: (a) un ingreso hospitalario por hemorragia, o ( b) un tratamiento médico o quirúrgico guiado por un médico para el sangrado, o (c) un cambio en la terapia antitrombótica (incluida la interrupción o suspensión del fármaco del estudio)
180 días o fin de la anticoagulación, lo que ocurra primero
Recanalización parcial o completa
Periodo de tiempo: 180 o 365 días
Recanalización parcial o completa entre la venografía basal y la última del estudio
180 o 365 días
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 365 dias
Escala de Rankin modificada 0-1
365 dias
Dependencia funcional reducida
Periodo de tiempo: 365 dias
cambio de una o más categorías modificadas de la escala de Rankin a una dependencia funcional reducida
365 dias
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 365 dias
Costo en dólares canadienses de la cantidad de hospitalizaciones (duración de la estadía, uso de la unidad de cuidados intensivos), visitas a la sala de emergencias, consultas ambulatorias no programadas, atención postaguda (incluida la atención domiciliaria, las estadías de rehabilitación o la atención a largo plazo)
365 dias
Cuestionario de Salud de la Población (PHQ)-9 puntuación
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en la puntuación de PHQ-9 entre el inicio y el final del estudio
365 dias
Puntuación EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en la puntuación de EQ-5D entre el inicio y el final del estudio
365 dias
Puntaje de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en la puntuación de la evaluación de la fatiga entre el inicio y el final del estudio
365 dias
Prueba de impacto del dolor de cabeza: puntuación de 6
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza: puntuación de 6 entre el inicio y el día 180 (puntuación = 36-78, donde una puntuación más alta indica un peor resultado)
365 dias
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en el desempeño en la Evaluación cognitiva de Montreal entre el inicio y el final del estudio (puntuación = 0-30, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
365 dias
Caja de herramientas de los Institutos Nacionales de la Salud - Puntuación de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en el rendimiento en la batería cognitiva de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud entre el inicio y el final del estudio (donde una puntuación más alta indica un mejor resultado)
365 dias
Tarea de descripción de imagen de robo de galletas de Boston
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio en el habla espontánea entre el inicio y el final del estudio. Los componentes del habla espontánea incluyen características léxicas (parte del discurso, tipos de palabras y frecuencias), complejidad sintáctica, gramaticalidad, fluidez, riqueza de vocabulario y características acústicas.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-00440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez finalizada la prueba SECRET, se preparará una base de datos de uso público eliminando todos los identificadores personales. La base de datos de uso público, que consta de varios archivos de datos, debe contener: (1) características demográficas y de referencia; (2) evaluaciones de resultados; (3) datos de TC/RM; (4) medicamentos y procedimientos concomitantes; y (5) eventos adversos. Cada archivo de datos está disponible como un conjunto de datos SAS formateado u otro formato electrónico. Los archivos de datos se distribuyen junto con el diccionario de datos y un breve archivo de instrucciones ("Léame"). Estos archivos de datos se pondrán a disposición del público solo después de que todos los manuscritos principales (incluidos los artículos de análisis secundarios) del Ensayo sean aceptados para su publicación en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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