Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rivaroxaban för CeREbral Venös Trombos (SECRET)

12 december 2022 uppdaterad av: Thalia Field, University of British Columbia

Multicenter, prospektiv randomiserad öppen etikett, blindad endpoint (PROBE) kontrollerad prövning av tidig antikoagulering med Rivaroxaban kontra standard för vård vid bestämning av säkerhet vid 365 dagar vid symtomatisk cerebral venös trombos

SECRET undersöker säkerheten för rivaroxaban kontra standardbehandling för behandling av symptomatisk cerebral venös trombos, inledd inom 14 dagar efter diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SECRET är en öppen, randomiserad, kontrollerad fas II-studie som kommer att utvärdera säkerheten för rivaroxaban, en icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC), jämfört med standardbehandling (ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin med övergång till warfarin [INR 2,0-3,0], eller fortsatt lågmolekylärt heparin) för cerebral venös trombos. Rekrytering kommer att ske vid 17 högvolymscenter för strokeforskning över hela Kanada under 3 år. Under pilotfasen kommer 50 vuxna patienter inom 14 dagar efter symptomatisk cerebral venös trombosdiagnos att randomiseras till att få rivaroxaban 20 mg dagligen jämfört med standardvård (warfarin eller lågmolekylärt heparin). Patienterna kommer att följas i 1 år. Genomförbarheten av rekrytering kommer att testas under pilotfasen och resultaten förfinas för en framtida fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från 18 år och uppåt
  2. Ny diagnos av symptomatisk cerebral venös trombos som bekräftas på CT-venogram eller MR-venogram
  3. Förmåga att randomisera inom 14 dagar efter neuroimaging-bekräftad diagnos
  4. Den behandlande läkaren anser att patienten är lämplig för oral antikoagulation enligt vårdstandard
  5. Patient eller juridiskt auktoriserad ombud kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har känt antifosfolipidantikroppssyndrom (APLS; lupus antikoagulant, anti-beta 2-glykoprotein I antikroppar och antikardiolipinantikroppar) enligt Sapporo-Sydney kriterier med en tidigare historia av venös eller arteriell trombos
  2. Patienten förväntas behöva invasiv procedur (t.ex. lumbalpunktion, trombektomi, hemikraniektomi) före påbörjad oral antikoagulering**
  3. Patienten kan inte svälja på grund av sänkt medvetandenivå†
  4. Nedsatt njurfunktion (dvs CrCl < 30 ml/min med Cockroft-Gault-ekvationen)
  5. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) test positivt
  6. Amning vid tidpunkten för randomisering
  7. Blödande diates eller annan kontraindikation mot antikoagulering
  8. Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver obligatorisk användning av blodplätts- eller antikoagulantia
  9. Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. pågående användning av dilantin, karbamazepin, HIV-proteashämmare) eller CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, ketokonazol)
  10. Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som kommer att förhindra förbättring, eller kan inte slutföra uppföljningen på grund av detsamma, eller kan inte slutföra uppföljningen på grund av samtidig icke-dödlig sjukdom, icke-boende i staden eller för ev. annan känd orsak till vilken uppföljning skulle vara omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg dagligen (15 mg dagligen hos deltagare med en CrCl 30-49 ml/min enligt Cockroft-Gaults ekvation)
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Vårdstandard
Ofraktionerat heparin Lågmolekylärt heparin (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) Warfarin
Läkemedel: Vårdstandard
Godkänd standardvård enligt American Heart Association/American Stroke Associations riktlinjer (första användningen av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin med övergång till oral vitamin K-antagonist eller fortsättning med lågmolekylärt heparin) med val av medel vid den behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt dödlighet av alla orsaker, symtomatisk intrakraniell blödning, större extrakraniell blödning
Tidsram: 180 dagar

Symtomatisk intrakraniell blödning definieras som en ny symtomatisk intrakraniell blödning ELLER försämring av befintlig intrakraniell blödning med en >33 % förändring i hematomvolym, OCH antingen en NIHSS-poängökning med 4 eller fler poäng, eller en förändring i medvetandenivå enligt NIHSS punkt 1a OCH den kliniska förändringen tros vara hänförlig till blödningen.

Större extrakraniell blödning definieras som blödning i ett kritiskt område eller organ, inklusive intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom, och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
Död oavsett orsak
180 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 180 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning definieras som en ny symtomatisk intrakraniell blödning ELLER försämring av befintlig intrakraniell blödning med en >33 % förändring i hematomvolym, OCH antingen en NIHSS-poängökning med 4 eller fler poäng, eller en förändring i medvetandenivå enligt NIHSS punkt 1a OCH den kliniska förändringen tros vara hänförlig till blödningen.
180 dagar
Stor extrakraniell blödning
Tidsram: 180 dagar
Större extrakraniell blödning definieras som blödning i ett kritiskt område eller organ, inklusive intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom, och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar.
180 dagar
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 180 dagar eller slutet av antikoagulering, beroende på vilket som inträffar först
någon trombos på en ny plats inklusive cerebral venös trombos i en separat lokalisering från indexhändelse
180 dagar eller slutet av antikoagulering, beroende på vilket som inträffar först
Stor blödning eller kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: 180 dagar eller slutet av antikoagulering, beroende på vilket som inträffar först
En kliniskt relevant mindre blödning är en akut eller subakut kliniskt öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för en större blödning men som föranleder ett kliniskt svar, genom att det leder till minst en av: (a) sjukhusinläggning för blödning, eller ( b) en läkarevägledd medicinsk eller kirurgisk behandling för blödning, eller (c) en förändring av antitrombotisk behandling (inklusive avbrott eller utsättande eller studieläkemedel)
180 dagar eller slutet av antikoagulering, beroende på vilket som inträffar först
Partiell eller fullständig rekanalisering
Tidsram: 180 eller 365 dagar
Partiell eller fullständig rekanalisering mellan baslinje och sista studievenogram
180 eller 365 dagar
Funktionellt oberoende
Tidsram: 365 dagar
modifierad Rankin Skala 0-1
365 dagar
Minskat funktionsberoende
Tidsram: 365 dagar
skiftning av en eller flera modifierade Rankin Scale-kategorier till minskat funktionellt beroende
365 dagar
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 365 dagar
Kostnad i kanadensiska dollar för antalet sjukhusinläggningar (vistelselängd, användning av intensivvårdsavdelning), akutbesök, oplanerade polikliniska konsultationer, postakut vård (inklusive hemtjänst, rehabiliteringsvistelser eller långtidsvård)
365 dagar
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 poäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i PHQ-9-poäng mellan baslinje och studieslut
365 dagar
EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i EQ-5D-poäng mellan baslinje och studieslut
365 dagar
Fatigue Assessment poäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i utmattningspoäng mellan baslinje och studieslut
365 dagar
Huvudvärk Impact Test - 6 poäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i huvudvärkspåverkanstest - 6 poäng mellan baslinjen och dag 180 (poäng = 36-78, där en högre poäng indikerar ett sämre resultat)
365 dagar
Montreal Cognitive Assessment poäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i prestation på Montreal Cognitive Assessment mellan baslinjen och slutet av studien (poäng = 0-30, där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat)
365 dagar
National Institutes of Health verktygslåda - Kognitiv batteripoäng
Tidsram: 365 dagar
Förändring i prestanda på det kognitiva batteriet i National Institutes of Healths verktygslådan mellan baslinjen och slutet av studien (där en högre poäng indikerar ett bättre resultat)
365 dagar
Boston cookie stöld bild beskrivning uppgift
Tidsram: 365 dagar
Förändring i spontant tal mellan baslinjen och slutet av studien. Komponenter i spontant tal inkluderar lexikaliska drag (ordfördelning, ordtyper och frekvenser), syntaktisk komplexitet, grammatik, flyt, ordförrådsrikedom och akustiska drag.
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-00440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av SECRET-prövningen kommer en databas för allmän användning att förberedas genom att alla personliga identifierare tas bort. Databasen för allmän användning, som består av flera datafiler, bör innehålla: (1) baslinje och demografiska egenskaper; (2) resultatbedömningar; (3) CT/MRI-data; (4) samtidig medicinering och procedurer; och (5) biverkningar. Varje datafil görs tillgänglig som en formaterad SAS-datauppsättning eller annat elektroniskt format. Datafilerna distribueras tillsammans med dataordboken och en kort instruktionsfil ("Readme"). Dessa datafiler kommer att göras tillgängliga för allmänheten först efter att alla större manuskript (inklusive sekundära analysdokument) från prövningen har godkänts för publicering i peer-reviewade tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral venös trombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera