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Studio di Rivaroxaban per la trombosi venosa cerebrale (SECRET)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Thalia Field, University of British Columbia

Sperimentazione multicentrica, prospettica randomizzata in aperto, in cieco (PROBE) dell'anticoagulazione precoce con rivaroxaban rispetto allo standard di cura nella determinazione della sicurezza a 365 giorni nella trombosi venosa cerebrale sintomatica

SECRET esamina la sicurezza di rivaroxaban rispetto allo standard di cura per il trattamento della trombosi venosa cerebrale sintomatica, iniziata entro 14 giorni dalla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SECRET è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, controllato che valuterà la sicurezza di rivaroxaban, un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC), rispetto allo standard di cura (eparina non frazionata o a basso peso molecolare con passaggio al warfarin [INR 2,0-3,0], o continuazione dell'eparina a basso peso molecolare) per la trombosi venosa cerebrale. Il reclutamento avverrà in 17 centri di ricerca sull'ictus ad alto volume in tutto il Canada nell'arco di 3 anni. Durante la fase pilota, 50 pazienti adulti entro 14 giorni dalla diagnosi di trombosi venosa cerebrale sintomatica saranno randomizzati a ricevere rivaroxaban 20 mg al giorno rispetto allo standard di cura (warfarin o eparina a basso peso molecolare). I pazienti saranno seguiti per 1 anno. La fattibilità del reclutamento sarà testata durante la fase pilota ei risultati perfezionati per una futura sperimentazione di Fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Nuova diagnosi di trombosi venosa cerebrale sintomatica confermata dal venogramma TC o dal venogramma RM
  3. Capacità di randomizzare entro 14 giorni dalla diagnosi confermata dal neuroimaging
  4. Il medico curante è dell'opinione che il paziente sia appropriato per l'anticoagulazione orale secondo lo standard di cura
  5. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota (APLS; lupus anticoagulante, anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I e anticorpo anticardiolipina) secondo i criteri di Sapporo-Sydney con una precedente storia di trombosi venosa o arteriosa
  2. Si prevede che il paziente richieda una procedura invasiva (ad es. puntura lombare, trombectomia, emicraniectomia) prima dell'inizio della terapia anticoagulante orale**
  3. Il paziente non è in grado di deglutire a causa del basso livello di coscienza†
  4. Funzionalità renale compromessa (ovvero, CrCl < 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault)
  5. Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test della beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine o nel siero è positivo
  6. L'allattamento al seno al momento della randomizzazione
  7. Diatesi emorragica o altra controindicazione alla terapia anticoagulante
  8. Qualsiasi condizione medica concomitante che richieda l'uso obbligatorio di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti
  9. Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 (ad es. uso continuato di dilantina, carbamazepina, inibitori della proteasi dell'HIV) o inibitori del CYP3A4 (ad es. diltiazem, ketoconazolo)
  10. Il paziente ha una comorbilità grave o fatale che impedirà il miglioramento, o non può completare il follow-up a causa della stessa, o non può completare il follow-up a causa di co-morbilità non fatale, non residenza in città o per qualsiasi altro motivo noto per il quale il follow-up sarebbe impossibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg al giorno (15 mg al giorno nei partecipanti con CrCl 30-49 ml/min secondo l'equazione di Cockroft-Gault)
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Eparina non frazionata Eparina a basso peso molecolare (dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) Warfarin
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura accettato secondo le linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association (uso iniziale di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare con transizione a un antagonista orale della vitamina K o continuazione con eparina a basso peso molecolare) con scelta dell'agente al momento del trattamento discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Eparina, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di mortalità per tutte le cause, sanguinamento intracranico sintomatico, sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni

Il sanguinamento intracranico sintomatico è definito come una nuova emorragia intracranica sintomatica OPPURE un peggioramento di un'emorragia intracranica esistente con una variazione > 33% del volume dell'ematoma E un aumento del punteggio NIHSS di 4 o più punti o un cambiamento nel livello di coscienza come da punto 1a NIHSS , E si ritiene che il cambiamento clinico sia attribuibile all'emorragia.

Il sanguinamento extracranico maggiore è definito come sanguinamento in un'area o organo critico, incluso intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo dell'emoglobina di 20 g/L o più, che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte per qualsiasi causa
180 giorni
Sanguinamento intracranico sintomatico
Lasso di tempo: 180 giorni
Il sanguinamento intracranico sintomatico è definito come una nuova emorragia intracranica sintomatica OPPURE un peggioramento di un'emorragia intracranica esistente con una variazione > 33% del volume dell'ematoma E un aumento del punteggio NIHSS di 4 o più punti o un cambiamento nel livello di coscienza come da punto 1a NIHSS , E si ritiene che il cambiamento clinico sia attribuibile all'emorragia.
180 giorni
Sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni
Il sanguinamento extracranico maggiore è definito come sanguinamento in un'area o organo critico, incluso intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo dell'emoglobina di 20 g/L o più, che porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi.
180 giorni
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: 180 giorni o fine della terapia anticoagulante, se precedente
qualsiasi trombosi in un nuovo sito inclusa la trombosi venosa cerebrale in una localizzazione separata dall'evento indice
180 giorni o fine della terapia anticoagulante, se precedente
Sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 180 giorni o fine della terapia anticoagulante, se precedente
Un'emorragia minore clinicamente rilevante è un'emorragia acuta o subacuta clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un'emorragia maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: (a) ricovero ospedaliero per emorragia, o ( b) un trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per il sanguinamento, o (c) un cambiamento nella terapia antitrombotica (compresa l'interruzione o l'interruzione o il farmaco oggetto dello studio)
180 giorni o fine della terapia anticoagulante, se precedente
Ricanalizzazione parziale o completa
Lasso di tempo: 180 o 365 giorni
Ricanalizzazione parziale o completa tra il basale e l'ultimo venogramma dello studio
180 o 365 giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 365 giorni
Scala Rankin modificata 0-1
365 giorni
Dipendenza funzionale ridotta
Lasso di tempo: 365 giorni
spostamento di una o più categorie della scala Rankin modificata verso una ridotta dipendenza funzionale
365 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 365 giorni
Costo in dollari canadesi del numero di ricoveri (durata della degenza, utilizzo dell'unità di terapia intensiva), visite al pronto soccorso, consultazioni ambulatoriali non programmate, assistenza post-acuta (incluse cure domiciliari, ricoveri riabilitativi o cure a lungo termine)
365 giorni
Questionario sulla salute della popolazione (PHQ) -9 punteggio
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione del punteggio PHQ-9 tra il basale e la fine dello studio
365 giorni
Punteggio EuroQOL 5-Dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione del punteggio EQ-5D tra il basale e la fine dello studio
365 giorni
Punteggio di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione del punteggio di valutazione della fatica tra il basale e la fine dello studio
365 giorni
Test di impatto del mal di testa - punteggio 6
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione nel test di impatto dell'emicrania - punteggio 6 tra il basale e il giorno 180 (punteggio = 36-78, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
365 giorni
Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione delle prestazioni sulla valutazione cognitiva di Montreal tra il basale e la fine dello studio (punteggio = 0-30, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore)
365 giorni
Cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health - Punteggio della batteria cognitiva
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione delle prestazioni sulla batteria cognitiva del toolbox del National Institutes of Health tra il basale e la fine dello studio (dove un punteggio più alto indica un risultato migliore)
365 giorni
Attività di descrizione dell'immagine del furto di cookie di Boston
Lasso di tempo: 365 giorni
Cambiamento nel linguaggio spontaneo tra il basale e la fine dello studio. Le componenti del discorso spontaneo includono caratteristiche lessicali (parti del discorso, tipi di parole e frequenze), complessità sintattica, grammaticalità, fluidità, ricchezza del vocabolario e caratteristiche acustiche.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine della prova SECRET, verrà preparato un database di uso pubblico rimuovendo tutti gli identificatori personali. La banca dati di uso pubblico, costituita da diversi file di dati, dovrebbe contenere: (1) caratteristiche di base e demografiche; (2) valutazioni dei risultati; (3) dati TC/MRI; (4) farmaci e procedure concomitanti; e (5) eventi avversi. Ogni file di dati è reso disponibile come set di dati SAS formattato o altro formato elettronico. I file di dati vengono distribuiti insieme al dizionario dei dati ea un breve file di istruzioni ("Leggimi"). Questi file di dati saranno resi disponibili al pubblico solo dopo che tutti i principali manoscritti (inclusi i documenti di analisi secondaria) del Trial saranno stati accettati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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