Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanitutkimus aivolaskimotromboosiin (SECRET)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Thalia Field, University of British Columbia

Monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu avoin, sokea päätepiste (PROBE) -kontrolloitu testi varhaisesta antikoagulaatiosta rivaroksabaanilla verrattuna hoidon standardiin turvallisuuden määrittämisessä 365 päivän kohdalla oireellisessa aivolaskimotromboosissa

SECRET tutkii rivaroksabaanin turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon oireisen aivolaskimotromboosin hoidossa, joka aloitetaan 14 päivän kuluessa diagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SECRET on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan rivaroksabaanin, ei-K-vitamiiniantagonistin oraalisen antikoagulantin (NOAC) turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini siirtyminen varfariiniin [INR 2,0-3,0] tai jatkuvaan matalan molekyylipainon hepariiniin) aivolaskimotromboosiin. Rekrytointi tapahtuu 17 suuressa aivohalvaustutkimuskeskuksessa eri puolilla Kanadaa kolmen vuoden aikana. Pilottivaiheen aikana 50 aikuista potilasta satunnaistetaan 14 päivän kuluessa oireisen aivolaskimotromboosin diagnoosista saamaan rivaroksabaania 20 mg päivässä verrattuna tavalliseen hoitoon (varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini). Potilaita seurataan 1 vuoden ajan. Rekrytoinnin toteutettavuus testataan pilottivaiheen aikana ja tuloksia jalostetaan tulevaa vaiheen III kokeilua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Uusi oireisen aivolaskimotromboosin diagnoosi, joka on vahvistettu CT-venogrammissa tai MR-venogrammissa
  3. Kyky satunnaistaa 14 päivän sisällä neuroimaging-vahvistetusta diagnoosista
  4. Hoitava kliinikko on sitä mieltä, että potilas on sopiva oraaliseen antikoagulaatioon hoidon standardien mukaisesti
  5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on Sapporo-Sydneyn kriteerien mukaan tunnettu antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä (APLS; lupus antikoagulantti, anti-beeta 2-glykoproteiini I -vasta-aineet ja antikardiolipiinivasta-aine) ja hänellä on aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboosi
  2. Potilaan odotetaan tarvitsevan invasiivista toimenpidettä (esim. lannepunktio, trombektomia, hemikraniektomia) ennen oraalisen antikoagulaation aloittamista**
  3. Potilas ei pysty nielemään masentuneen tajunnantason vuoksi†
  4. Munuaisten vajaatoiminta (eli CrCl < 30 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä)
  5. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) virtsan tai seerumin beetatesti on positiivinen
  6. Imetys satunnaistuksen aikana
  7. Verenvuotodiateesi tai muu antikoagulaation vasta-aihe
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka edellyttää pakollista verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöä
  9. Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. dilantiinin, karbamatsepiinin, HIV-proteaasin estäjien jatkuva käyttö) tai CYP3A4-estäjien (esim. diltiatseemi, ketokonatsoli) samanaikainen käyttö
  10. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen, tai hän ei pysty suorittamaan seurantaa sen vuoksi tai ei voi suorittaa seurantaa samanaikaisen ei-kuolemaan johtavan sairauden, asuinpaikan ulkopuolella tai jostain muusta syystä. muu tunnettu syy, jonka vuoksi seuranta olisi mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 20 mg päivässä (15 mg päivässä osallistujille, joiden CrCl 30-49 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön mukaisesti)
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Hoidon standardi
Fraktioimaton hepariini Pienen molekyylipainon hepariini (daltepariini, enoksapariini, tintsapariini) Varfariini
Lääke: Hoidon standardi
Hyväksytty hoitostandardi American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeiden mukaisesti (fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö, siirtyminen suun kautta otettavaan K-vitamiiniantagonistiin tai jatkaminen pienimolekyylipainoisella hepariinilla) ja hoitoainevalinta lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Hepariini, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuuden, oireisen intrakraniaalisen verenvuodon, suuren kallonulkoisen verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 180 päivää

Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään uudeksi oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi TAI pahentavaksi olemassa olevaksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, jolloin hematooman tilavuus muuttuu >33 %, JA joko NIHSS-pistemäärän nousu 4 tai enemmän tai tajunnantason muutos NIHSS-kohdan 1a mukaisesti. JA kliinisen muutoksen uskotaan johtuvan verenvuodosta.

Suuri kallonulkoinen verenvuoto määritellään verenvuodoksi kriittisellä alueella tai elimessä, mukaan lukien intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun 20 g/l tai enemmän, johtaa 2 tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
180 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään uudeksi oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi TAI pahentavaksi olemassa olevaksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, jolloin hematooman tilavuus muuttuu >33 %, JA joko NIHSS-pistemäärän nousu 4 tai enemmän tai tajunnantason muutos NIHSS-kohdan 1a mukaisesti. JA kliinisen muutoksen uskotaan johtuvan verenvuodosta.
180 päivää
Suuri kallonulkoinen verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää
Suuri kallonulkoinen verenvuoto määritellään verenvuodoksi kriittisellä alueella tai elimessä, mukaan lukien intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun 20 g/l tai enemmän, johtaa 2 tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
180 päivää
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 180 päivää tai antikoagulaatio lopetetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
mikä tahansa tromboosi uudessa kohdassa, mukaan lukien aivolaskimotukos, joka on erillinen indeksitapahtumasta
180 päivää tai antikoagulaatio lopetetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vakava verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää tai antikoagulaatio lopetetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kliinisesti merkityksellinen lievä verenvuoto on akuutti tai subakuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: (a) sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi, tai ( b) lääkärin ohjaama lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuotoon tai (c) muutos antitromboottisessa hoidossa (mukaan lukien hoidon keskeytys tai lopettaminen tai tutkimuslääke)
180 päivää tai antikoagulaatio lopetetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Osittainen tai täydellinen uudelleenkanava
Aikaikkuna: 180 tai 365 päivää
Osittainen tai täydellinen rekanalisaatio lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen venogrammin välillä
180 tai 365 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 365 päivää
muokattu Rankin-asteikko 0-1
365 päivää
Vähentynyt toiminnallinen riippuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
yhden tai useamman muunnetun Rankin-asteikon luokan siirtyminen vähentämään toiminnallista riippuvuutta
365 päivää
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 365 päivää
Kustannukset Kanadan dollareina sairaalahoitojen määrästä (oleskelun pituus, tehohoidon yksikön käyttö), ensiapuun käynnit, suunnittelemattomat avohoitokäynnit, jälkihoito (mukaan lukien kotihoito, kuntoutusjaksot tai pitkäaikaishoito)
365 päivää
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 pisteet
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos PHQ-9-pisteissä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
365 päivää
EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
365 päivää
Väsymysarvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 365 päivää
Väsymysarviointipisteiden muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
365 päivää
Päänsärky-iskutesti - 6 pistettä
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos päänsärkytestissä - 6 pistettä lähtötilanteen ja päivän 180 välillä (pisteet = 36-78, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
365 päivää
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos suorituskyvyssä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (pisteet = 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta)
365 päivää
National Institutes of Healthin työkalupakki - Kognitiivinen akun pistemäärä
Aikaikkuna: 365 päivää
National Institutes of Health -työkalupakin kognitiivisen akun suorituskyvyn muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
365 päivää
Bostonin evästevarkauskuvan kuvaustehtävä
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos spontaanissa puheessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä. Spontaanin puheen komponentteja ovat leksikaaliset ominaisuudet (puheen osa, sanatyypit ja -taajuudet), syntaktinen monimutkaisuus, kieliopillisuus, sujuvuus, sanaston rikkaus ja akustiset ominaisuudet.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-00440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

SECRET-tutkimuksen päätyttyä julkisen käytön tietokanta laaditaan poistamalla kaikki henkilötunnisteet. Useista tiedostoista koostuvan julkisen käytön tietokannan tulisi sisältää: (1) perustiedot ja väestötiedot; (2) tulosarvioinnit; (3) CT/MRI-tiedot; (4) samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet; ja (5) haittatapahtumat. Jokainen datatiedosto on saatavilla muotoiltuna SAS-tietojoukona tai muussa sähköisessä muodossa. Datatiedostot jaetaan tietosanakirjan ja lyhyen ohjetiedoston ("Readme") kanssa. Nämä tiedostot asetetaan yleisön saataville vasta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen tärkeimmät käsikirjoitukset (mukaan lukien toissijaiset analyysipaperit) on hyväksytty julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolaskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa