Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rivaroxaban vizsgálata agyi vénás trombózisra (SECRET)

2022. december 12. frissítette: Thalia Field, University of British Columbia

Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú (PROBE) ellenőrzött vizsgálat a rivaroxabannal végzett korai véralvadásgátló kezeléssel szemben a standard ellátás biztonságának meghatározásában a tünetekkel járó agyi vénás trombózis 365. napján

A SECRET a rivaroxaban biztonságosságát vizsgálja a standard ellátással szemben a tüneti agyi vénás trombózis kezelésében, amelyet a diagnózist követő 14 napon belül kezdenek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SECRET egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, II. fázisú vizsgálat, amely a rivaroxaban, egy nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns (NOAC) biztonságosságát fogja felmérni, összehasonlítva a standard ellátással (frakcionálatlan vagy kis molekulatömegű heparinnal áttérés warfarinra [INR 2,0-3,0] vagy folyamatos alacsony molekulatömegű heparinra) agyi vénás trombózis esetén. A toborzás 17 nagy volumenű stroke-kutató központban történik Kanadában 3 év alatt. A kísérleti szakaszban a tünetekkel járó agyi vénás trombózis diagnosztizálását követő 14 napon belül 50 felnőtt beteget randomizálnak, hogy napi 20 mg rivaroxabant kapjanak, szemben a szokásos kezeléssel (warfarin vagy kis molekulatömegű heparin). A betegeket 1 évig követik. A toborzás megvalósíthatóságát a kísérleti szakaszban tesztelik, és az eredményeket finomítják egy jövőbeli III. fázisú kísérlethez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb betegek
  2. A tünetekkel járó agyi vénás trombózis új diagnózisa, amelyet CT vagy MR venogram igazol
  3. Lehetőség a véletlenszerű besorolásra a neuroimaging által megerősített diagnózist követő 14 napon belül
  4. A kezelő klinikus azon a véleményen van, hogy a beteg megfelelő az orális antikoaguláns kezelésre az ellátás standardja szerint.
  5. A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert antifoszfolipid antitest-szindróma (APLS; lupus antikoaguláns, anti-béta 2-glikoprotein I antitest és anticardiolipin antitest) a Sapporo-Sydney kritériumok alapján, és a kórelőzményében vénás vagy artériás trombózis szerepel
  2. A páciens várhatóan invazív beavatkozást igényel (pl. lumbálpunkció, thrombectomia, hemicraniectomia) az orális antikoaguláns kezelés megkezdése előtt**
  3. A beteg nem tud nyelni a depressziós tudatszint miatt†
  4. Károsodott veseműködés (azaz CrCl < 30 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet alapján)
  5. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztje pozitív
  6. Szoptatás a randomizáció idején
  7. Vérzéses diatézis vagy az antikoaguláns kezelés egyéb ellenjavallata
  8. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely kötelező thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns alkalmazást tesz szükségessé
  9. Erős CYP3A4 induktorok (pl. dilantin, karbamazepin, HIV proteáz inhibitorok) vagy CYP3A4 gátlók (pl. diltiazem, ketokonazol) egyidejű alkalmazása
  10. A betegnek súlyos vagy halálos kimenetelű társbetegsége van, amely megakadályozza a javulást, vagy ennek következtében nem tudja befejezni a nyomon követést, vagy nem tudja befejezni az utánkövetést egyidejű, nem halálos kimenetelű betegség miatt, nem tartózkodik városban, vagy bármilyen más betegség miatt. egyéb ismert ok, amely miatt a nyomon követés lehetetlen lenne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban napi 20 mg (napi 15 mg azoknál a résztvevőknél, akiknél a CrCl 30-49 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet szerint)
Más nevek:
  • Xarelto
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Nem frakcionált heparin Kis molekulatömegű heparin (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) Warfarin
Drog: Az ellátás színvonala
Elfogadott standard ellátás az American Heart Association/American Stroke Association iránymutatásai szerint (frakcionálatlan heparin vagy kis molekulatömegű heparin kezdeti alkalmazása orális K-vitamin antagonistára való átállással vagy kis molekulatömegű heparinnal történő folytatás) a kezelés során kiválasztott szerrel orvos belátása szerint.
Más nevek:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás, tüneti koponyaűri vérzés, súlyos extracranialis vérzés összetett aránya
Időkeret: 180 nap

A tüneti koponyaűri vérzés új, szimptomatikus koponyaűri vérzés, VAGY a meglévő koponyaűri vérzés súlyosbodása a haematoma térfogatának >33%-os változásával, ÉS vagy a NIHSS pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedése, vagy a tudatszint változása az NIHSS 1a. pontja szerint. , ÉS a klinikai változás a vérzésnek tulajdonítható.

Súlyos extracranialis vérzésnek minősül egy kritikus terület vagy szerv vérzése, ideértve az intraspinális, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómát, és/vagy a hemoglobinszint 20 g/l-es vagy annál nagyobb csökkenését okozó vérzést, 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nap
Halál bármilyen okból
180 nap
Tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: 180 nap
A tüneti koponyaűri vérzés új, szimptomatikus koponyaűri vérzés, VAGY a meglévő koponyaűri vérzés súlyosbodása a haematoma térfogatának >33%-os változásával, ÉS vagy a NIHSS pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedése, vagy a tudatszint változása az NIHSS 1a. pontja szerint. , ÉS a klinikai változás a vérzésnek tulajdonítható.
180 nap
Súlyos extracranialis vérzés
Időkeret: 180 nap
Súlyos extracranialis vérzésnek minősül egy kritikus terület vagy szerv vérzése, ideértve az intraspinális, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómát, és/vagy a hemoglobinszint 20 g/l-es vagy annál nagyobb csökkenését okozó vérzést, 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
180 nap
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: 180 nap vagy az antikoaguláció vége, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
bármilyen trombózis új helyen, beleértve az agyi vénás trombózist az index eseménytől különálló lokalizációban
180 nap vagy az antikoaguláció vége, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Súlyos vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
Időkeret: 180 nap vagy az antikoaguláció vége, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A klinikailag jelentős enyhe vérzés olyan akut vagy szubakut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de klinikai választ vált ki, amennyiben az alábbiak közül legalább az egyikhez vezet: (a) vérzés miatti kórházi felvétel, vagy b) orvos által irányított vérzéses orvosi vagy sebészeti kezelés, vagy c) az antitrombotikus terápia megváltoztatása (beleértve a kezelés megszakítását vagy abbahagyását vagy a vizsgálati gyógyszert)
180 nap vagy az antikoaguláció vége, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Részleges vagy teljes újracsatornázás
Időkeret: 180 vagy 365 nap
Részleges vagy teljes rekanalizáció az alapvonal és az utolsó vizsgálati venogram között
180 vagy 365 nap
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 365 nap
módosított Rankin-skála 0-1
365 nap
Csökkent funkcionális függőség
Időkeret: 365 nap
egy vagy több módosított Rankin-skála kategória eltolódása a funkcionális függőség csökkentése érdekében
365 nap
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 365 nap
A kórházi kezelések (tartozás időtartama, a kritikus osztály használata), a sürgősségi ellátás, a nem tervezett ambuláns konzultációk, a posztakut ellátás (beleértve az otthoni ápolást, a rehabilitációs tartózkodást vagy a hosszú távú gondozást) költsége kanadai dollárban.
365 nap
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 pontszám
Időkeret: 365 nap
A PHQ-9 pontszám változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
365 nap
EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D) pontszám
Időkeret: 365 nap
Az EQ-5D pontszám változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
365 nap
Fáradtságértékelési pontszám
Időkeret: 365 nap
A fáradtság értékelési pontszámának változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
365 nap
Fejfájás hatásteszt - 6 pont
Időkeret: 365 nap
Változás a fejfájás hatástesztjében – 6 pont az alapvonal és a 180. nap között (pontszám = 36-78, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
365 nap
Montreal kognitív értékelési pontszáma
Időkeret: 365 nap
Változás a teljesítményben a montreali kognitív értékelésben az alapvonal és a vizsgálat vége között (pontszám = 0-30, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
365 nap
National Institutes of Health eszköztár – Kognitív akkumulátor pontszám
Időkeret: 365 nap
A National Institutes of Health eszköztárának kognitív elemeinek teljesítményének változása az alapvonal és a vizsgálat vége között (ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
365 nap
Boston sütilopás képleíró feladat
Időkeret: 365 nap
Változás a spontán beszédben az alapvonal és a vizsgálat vége között. A spontán beszéd összetevői közé tartoznak a lexikális jellemzők (beszédrészek, szófajták és gyakoriságok), a szintaktikai összetettség, a grammatika, a folyékonyság, a szókincs gazdagsága és az akusztikai jellemzők.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-00440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A SECRET Trial befejezése után nyilvános felhasználási adatbázis készül minden személyes azonosító eltávolításával. A több adatállományból álló közhasználati adatbázisnak tartalmaznia kell: (1) kiindulási és demográfiai jellemzőket; (2) eredmények értékelése; (3) CT/MRI adatok; (4) egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások; és (5) nemkívánatos események. Minden adatfájl formázott SAS-adatkészletként vagy más elektronikus formátumban érhető el. Az adatfájlokat az adatszótárral és egy rövid utasításfájllal ("Olvasd el") együtt terjesztik. Ezeket az adatfájlokat csak azután teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, hogy a Próba összes fontosabb kéziratát (beleértve a másodlagos elemzési dokumentumokat is) elfogadják publikálásra a szakértői folyóiratokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel