Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rivaroxaban for CeREbral Venøs Trombose (SECRET)

12. desember 2022 oppdatert av: Thalia Field, University of British Columbia

Multisenter, prospektiv randomisert åpen etikett, blindende endepunkt (PROBE) kontrollert utprøving av tidlig antikoagulasjon med Rivaroksaban versus standard for omsorg for å bestemme sikkerhet ved 365 dager i symptomatisk cerebral venetrombose

SECRET undersøker sikkerheten til rivaroksaban versus standardbehandling for behandling av symptomatisk cerebral venetrombose, initiert innen 14 dager etter diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SECRET er en åpen, randomisert, kontrollert fase II-studie som vil vurdere sikkerheten til rivaroksaban, en ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC), sammenlignet med standardbehandling (ufraksjonert eller lavmolekylært heparin med overgang til warfarin [INR 2,0-3,0], eller fortsatt lavmolekylært heparin) for cerebral venetrombose. Rekruttering vil skje ved 17 hjerneslagforskningssentre over hele Canada over 3 år. I løpet av pilotfasen vil 50 voksne pasienter innen 14 dager etter symptomatisk cerebral venetrombosediagnose bli randomisert til å motta rivaroksaban 20 mg daglig versus standardbehandling (warfarin eller lavmolekylært heparin). Pasientene vil bli fulgt i 1 år. Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli testet i løpet av pilotfasen og resultatene raffinert for en fremtidig fase III-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra 18 år og oppover
  2. Ny diagnose av symptomatisk cerebral venetrombose som bekreftet på CT-venogram eller MR-venogram
  3. Evne til randomisering innen 14 dager etter nevroimaging-bekreftet diagnose
  4. Den behandlende klinikeren er av den oppfatning at pasienten er egnet for oral antikoagulasjon i henhold til standard behandling
  5. Pasient eller juridisk autorisert representant kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kjent antifosfolipid antistoffsyndrom (APLS; lupus antikoagulant, anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer og anticardiolipin antistoff) etter Sapporo-Sydney kriterier med en tidligere historie med venøs eller arteriell trombose
  2. Pasienten forventes å kreve invasiv prosedyre (f.eks. lumbalpunksjon, trombektomi, hemikraniektomi) før oppstart av oral antikoagulasjon**
  3. Pasienten er ikke i stand til å svelge på grunn av nedsatt bevissthetsnivå†
  4. Nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCl < 30 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligningen)
  5. Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin- eller serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test positiv
  6. Amming ved randomiseringstidspunktet
  7. Blødende diatese eller annen kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  8. Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever obligatorisk bruk av antiplate- eller antikoagulantia
  9. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. kontinuerlig bruk av dilantin, karbamazepin, HIV-proteasehemmere) eller CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, ketokonazol)
  10. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring, eller kan ikke fullføre oppfølging på grunn av det samme, eller kan ikke fullføre oppfølging på grunn av komorbid ikke-dødelig sykdom, manglende opphold i byen, eller for evt. annen kjent årsak til at oppfølging ville være umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 20 mg daglig (15 mg daglig hos deltakere med en CrCl 30-49 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-ligningen)
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ufraksjonert heparin Lavmolekylært heparin (dalteparin, enoksaparin, tinzaparin) Warfarin
Legemiddel: Velferdstandard
Akseptert behandlingsstandard i henhold til retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association (førstegangsbruk av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin med overgang til oral vitamin K-antagonist eller fortsettelse med lavmolekylært heparin) med valg av middel ved den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av dødelighet av alle årsaker, symptomatisk intrakraniell blødning, større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 180 dager

Symptomatisk intrakraniell blødning er definert som en ny symptomatisk intrakraniell blødning ELLER forverring av eksisterende intrakraniell blødning med >33 % endring i hematomvolum, OG enten en NIHSS-scoreøkning på 4 eller flere poeng, eller en endring i bevissthetsnivå i henhold til NIHSS punkt 1a , OG den kliniske endringen antas å skyldes blødningen.

Større ekstrakraniell blødning er definert som blødning i et kritisk område eller organ, inkludert intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom, og/eller blødning som forårsaker et hemoglobinfall med 20 g/l eller mer, fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
Død uansett årsak
180 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 180 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning er definert som en ny symptomatisk intrakraniell blødning ELLER forverring av eksisterende intrakraniell blødning med >33 % endring i hematomvolum, OG enten en NIHSS-scoreøkning på 4 eller flere poeng, eller en endring i bevissthetsnivå i henhold til NIHSS punkt 1a , OG den kliniske endringen antas å skyldes blødningen.
180 dager
Store ekstrakranielle blødninger
Tidsramme: 180 dager
Større ekstrakraniell blødning er definert som blødning i et kritisk område eller organ, inkludert intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom, og/eller blødning som forårsaker et hemoglobinfall med 20 g/l eller mer, fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
180 dager
Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 dager eller slutten av antikoagulasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
enhver trombose på et nytt sted, inkludert cerebral venetrombose i en separat lokalisering fra indekshendelse
180 dager eller slutten av antikoagulasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
Stor blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 dager eller slutten av antikoagulasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
En klinisk relevant mindre blødning er en akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst én av: (a) sykehusinnleggelse for blødning, eller ( b) en legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller (c) en endring i antitrombotisk terapi (inkludert avbrudd eller seponering eller studiemedisin)
180 dager eller slutten av antikoagulasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
Delvis eller fullstendig rekanalisering
Tidsramme: 180 eller 365 dager
Delvis eller fullstendig rekanalisering mellom baseline og siste studievenogram
180 eller 365 dager
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 365 dager
endret Rankin Scale 0-1
365 dager
Redusert funksjonell avhengighet
Tidsramme: 365 dager
skifte av en eller flere modifiserte Rankin Scale-kategorier til redusert funksjonell avhengighet
365 dager
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 365 dager
Kostnad i kanadiske dollar for antall sykehusinnleggelser (oppholdslengde, bruk av akuttmottak), akuttmottak, uplanlagte polikliniske konsultasjoner, postakutt behandling (inkludert hjemmehjelp, rehabiliteringsopphold eller langtidspleie)
365 dager
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 poengsum
Tidsramme: 365 dager
Endring i PHQ-9-poengsum mellom baseline og slutten av studien
365 dager
EuroQOL 5-Dimensjoner (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: 365 dager
Endring i EQ-5D-score mellom baseline og slutten av studien
365 dager
Fatigue Assessment score
Tidsramme: 365 dager
Endring i tretthetsvurderingsscore mellom baseline og slutten av studien
365 dager
Hodepine Impact Test - 6 poeng
Tidsramme: 365 dager
Endring i hodepinepåvirkningstest - 6 poengsum mellom baseline og dag 180 (score = 36-78, der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat)
365 dager
Montreal Cognitive Assessment-poengsum
Tidsramme: 365 dager
Endring i ytelse på Montreal Cognitive Assessment mellom baseline og slutten av studien (score = 0-30, der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
365 dager
National Institutes of Health verktøykasse - Kognitiv batteriscore
Tidsramme: 365 dager
Endring i ytelse på det kognitive batteriet til National Institutes of Health verktøykasse mellom baseline og slutten av studien (hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
365 dager
Boston informasjonskapseltyveri bildebeskrivelsesoppgave
Tidsramme: 365 dager
Endring i spontan tale mellom baseline og slutten av studien. Komponenter av spontan tale inkluderer leksikalske trekk (ordedel, ordtyper og frekvenser), syntaktisk kompleksitet, grammatikk, flyt, ordforrådsrikdom og akustiske trekk.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-00440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av SECRET-prøven, vil en database for offentlig bruk bli utarbeidet ved å fjerne alle personlige identifikatorer. Databasen for offentlig bruk, som består av flere datafiler, bør inneholde: (1) grunnlinje og demografiske egenskaper; (2) resultatvurderinger; (3) CT/MR-data; (4) samtidige medisiner og prosedyrer; og (5) uønskede hendelser. Hver datafil gjøres tilgjengelig som et formatert SAS-datasett eller annet elektronisk format. Datafilene distribueres sammen med dataordboken og en kort instruksjonsfil ("Readme"). Disse datafilene vil bli gjort tilgjengelige for offentligheten først etter at alle større manuskripter (inkludert sekundære analyseoppgaver) fra prøven er akseptert for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral venetrombose

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere