脳静脈血栓症に対するリバロキサバンの研究 (SECRET)
2022年12月12日 更新者：Thalia Field、University of British Columbia
症候性脳静脈血栓症における365日での安全性を決定する際のリバロキサバンによる早期抗凝固療法と標準治療の多施設、前向き無作為化非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）対照試験
SECRET は、診断から 14 日以内に開始された症候性脳静脈血栓症の治療について、リバロキサバンと標準治療の安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
SECRET は、非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬（NOAC）であるリバロキサバンの安全性を標準治療（未分画または低分子量ヘパリンと脳静脈血栓症に対しては、ワルファリン [INR 2.0-3.0] への移行、または低分子量ヘパリンの継続)。
募集は、カナダ全土の 17 の大量脳卒中研究センターで 3 年間にわたって行われます。
パイロット段階では、症候性脳静脈血栓症の診断から 14 日以内の 50 人の成人患者が無作為に割り付けられ、リバロキサバン 20 mg と標準治療（ワルファリンまたは低分子量ヘパリン）を毎日投与されます。
患者は1年間追跡されます。
募集の実現可能性は、パイロット段階でテストされ、結果は将来の第 III 相試験に向けて洗練されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -CT静脈造影図またはMR静脈造影図で確認された症候性脳静脈血栓症の新しい診断
- 神経画像診断で確認された診断から 14 日以内に無作為化する能力
- 治療する臨床医は、患者が標準治療に従って経口抗凝固療法に適しているとの意見です
- -患者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -患者は、静脈または動脈血栓症の既往歴のあるサッポロシドニー基準により、抗リン脂質抗体症候群（APLS;ループス抗凝固剤、抗β2-糖タンパク質I抗体、および抗カルジオリピン抗体）を有することが知られています
- 患者は侵襲的処置を必要とすることが予想されます（例： 経口抗凝固療法の開始前の腰椎穿刺、血栓摘出術、片側頭蓋切除術**
- 患者は意識レベルの低下により飲み込むことができません†
- 腎機能障害 (Cockroft-Gault 式を使用した CrCl < 30 mL/min)
- 妊娠;女性が妊娠の可能性がある場合、尿または血清のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陽性である
- 無作為化時の母乳育児
- -出血素因またはその他の抗凝固療法の禁忌
- 必須の抗血小板薬または抗凝固薬の使用を必要とする併存疾患
- 強力な CYP3A4 誘導剤（ジランチン、カルバマゼピン、HIV プロテアーゼ阻害剤の継続使用など）または CYP3A4 阻害剤（ジルチアゼム、ケトコナゾールなど）の併用
- -患者は、改善を妨げる重度または致命的な併存疾患を持っているか、同じためにフォローアップを完了できないか、または併存する非致命的な病気、市内の非居住のためにフォローアップを完了できません。フォローアップが不可能なその他の既知の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
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リバロキサバン 20mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
未分画ヘパリン 低分子ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリン） ワルファリン
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-アメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会のガイドラインに従って受け入れられた標準的なケア（未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの経口ビタミンK拮抗薬への移行または低分子量ヘパリンの継続による使用）治療時の薬剤の選択医師の裁量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、症候性頭蓋内出血、主要頭蓋外出血の複合率
時間枠：180日
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症候性頭蓋内出血は、新たな症候性頭蓋内出血または既存の頭蓋内出血の悪化と定義され、血腫量が 33% を超えて変化し、かつ NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加するか、または NIHSS 項目 1a に従って意識レベルが変化します。 、および臨床的変化は出血に起因すると考えられています。 重大な頭蓋外出血は、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内を含む重要な領域または器官での出血、および/またはヘモグロビンの20 g/L以上の低下を引き起こす出血として定義されます。 2単位以上の全血または赤血球の輸血につながります。 |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：180日
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あらゆる原因による死亡
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180日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：180日
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症候性頭蓋内出血は、新たな症候性頭蓋内出血または既存の頭蓋内出血の悪化と定義され、血腫量が 33% を超えて変化し、かつ NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加するか、または NIHSS 項目 1a に従って意識レベルが変化します。 、および臨床的変化は出血に起因すると考えられています。
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180日
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大頭蓋外出血
時間枠：180日
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重大な頭蓋外出血は、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内を含む重要な領域または器官での出血、および/またはヘモグロビンの20 g/L以上の低下を引き起こす出血として定義されます。 2単位以上の全血または赤血球の輸血につながります。
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180日
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：180日または抗凝固療法の終了のいずれか早い方
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インデックスイベントとは別の局在化における脳静脈血栓症を含む、新しい部位での血栓症
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180日または抗凝固療法の終了のいずれか早い方
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-重大な出血または臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：180日または抗凝固療法の終了のいずれか早い方
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臨床的に重要な軽度の出血は、急性または亜急性の臨床的に明白な出血であり、大出血の基準を満たしていないが、臨床反応を促し、以下の少なくとも 1 つにつながる: (a) 出血による入院、または ( b) 出血に対する医師による内科的または外科的治療、または (c) 抗血栓療法の変更 (中断または中止または治験薬を含む)
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180日または抗凝固療法の終了のいずれか早い方
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部分的または完全な再開通
時間枠：180日または365日
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ベースラインと最後の研究静脈造影図との間の部分的または完全な再疎通
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180日または365日
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機能的独立性
時間枠：365日
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修正ランキン スケール 0-1
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365日
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機能依存の軽減
時間枠：365日
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1 つまたは複数の修正されたランキン スケール カテゴリの減少した機能依存性へのシフト
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365日
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医療資源の活用
時間枠：365日
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入院回数（滞在期間、クリティカルケアユニットの使用）、緊急治療室の訪問、予定外の外来診察、急性期後のケア（在宅ケア、リハビリテーション滞在、または長期ケアを含む）の費用（カナダドル）
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365日
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人口健康アンケート (PHQ)-9 スコア
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間の PHQ-9 スコアの変化
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365日
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EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D) スコア
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間の EQ-5D スコアの変化
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365日
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疲労評価スコア
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間の疲労評価スコアの変化
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365日
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頭痛影響テスト - 6 点
時間枠：365日
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頭痛影響テストの変化 - ベースラインと 180 日目の間で 6 スコア (スコア = 36-78、スコアが高いほど結果が悪いことを示す)
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365日
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モントリオール認知評価スコア
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間のモントリオール認知評価のパフォーマンスの変化 (スコア = 0-30、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
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365日
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国立衛生研究所ツールボックス - 認知バッテリー スコア
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間の国立衛生研究所ツールボックスの認知バッテリーのパフォーマンスの変化 (スコアが高いほど、より良い結果を示します)
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365日
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ボストン クッキー盗難の写真説明タスク
時間枠：365日
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ベースラインと研究終了の間の自発発話の変化。
自然発話の構成要素には、語彙的特徴 (品詞、単語の種類と頻度)、構文の複雑さ、文法性、流暢さ、語彙の豊富さ、および音響的特徴が含まれます。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thalia S Field, MD FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H17-00440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
SECRET トライアルが完了すると、すべての個人 ID が取り除かれ、公開データベースが準備されます。
いくつかのデータ ファイルで構成される公共利用データベースには、次のものが含まれている必要があります。 (2) 成果評価。 (3) CT/MRIデータ。 (4) 併用薬および処置。 （5）有害事象。
各データ ファイルは、フォーマットされた SAS データセットまたはその他の電子フォーマットとして利用できます。
データ ファイルは、データ ディクショナリおよび簡単な説明 (「Readme」) ファイルと共に配布されます。
これらのデータ ファイルは、試験のすべての主要な原稿 (二次分析論文を含む) が査読付きジャーナルでの出版が受理された後にのみ、一般に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバロキサバンの臨床試験
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Rennes University Hospitalまだ募集していません
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Thomas Jefferson University募集
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Children's Hospital of Fudan University募集
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalBeijing Municipal Health Commission募集
-
Science Valley Research Institute募集心血管疾患 | 末梢動脈疾患 | 静脈皮膚輸血 | PAD /頸動脈狭窄を伴う血管手術患者ブラジル