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대뇌 정맥 혈전증에 대한 Rivaroxaban 연구 (SECRET)

2022년 12월 12일 업데이트: Thalia Field, University of British Columbia

증후성 뇌정맥 혈전증의 365일 안전성 결정에서 Rivaroxaban을 사용한 조기 항응고제 대 표준 치료의 다기관, 전향적 무작위 개방 라벨 맹검 종점(PROBE) 대조 시험

SECRET은 진단 후 14일 이내에 시작된 증상이 있는 뇌정맥 혈전증 치료에 대한 표준 치료 대비 리바록사반의 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SECRET은 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)인 리바록사반의 안전성을 표준 치료(미분획 또는 저분자량 헤파린과 대뇌 정맥 혈전증의 경우 와파린[INR 2.0-3.0] 또는 지속적인 저분자량 헤파린으로 전환). 채용은 3년 동안 캐나다 전역의 17개 대규모 뇌졸중 연구 센터에서 이루어집니다. 파일럿 단계에서 증상이 있는 뇌정맥 혈전증 진단 후 14일 이내에 성인 환자 50명을 무작위 배정하여 표준 치료(와파린 또는 저분자량 헤파린)와 비교하여 매일 리바록사반 20mg을 투여합니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 모집의 타당성은 파일럿 단계에서 테스트되고 결과는 향후 3상 시험을 위해 다듬어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. CT venogram 또는 MR venogram에서 확인된 증후성 뇌정맥 혈전증의 새로운 진단
  3. 신경영상 진단 진단 후 14일 이내에 무작위화할 수 있는 능력
  4. 치료하는 임상의는 환자가 치료 표준에 따라 경구용 항응고제에 적합하다고 생각합니다.
  5. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 정맥 또는 동맥 혈전증 병력이 있는 삿포로-시드니 기준에 의해 알려진 항인지질 항체 증후군(APLS; 루푸스 항응고제, 항-베타 2-당단백 I 항체 및 항카디오리핀 항체)을 가지고 있습니다.
  2. 환자에게 침습적 절차(예: 요추 천자, 혈전 절제술, 반두개 절제술) 경구 항응고제 시작 전**
  3. 의식 저하로 인해 환자가 삼킬 수 없음†
  4. 손상된 신장 기능(즉, Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 CrCl < 30mL/분)
  5. 임신; 여성이 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사가 양성입니다.
  6. 무작위 배정 시 모유 수유
  7. 출혈 체질 또는 항응고제에 대한 기타 금기 사항
  8. 필수 항혈소판제 또는 항응고제 사용이 필요한 모든 동시 의학적 상태
  9. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 딜란틴, 카르바마제핀, HIV 프로테아제 억제제의 지속적인 사용) 또는 CYP3A4 억제제(예: 딜티아젬, 케토코나졸)의 병용 사용
  10. 환자에게 중증 또는 치명적인 동반 질환이 있어 호전되지 않거나, 동일한 이유로 후속 조치를 완료할 수 없거나, 동반 질환이 없는 치명적이지 않은 질병, 도시에 거주하지 않거나 또는 후속 조치가 불가능한 다른 알려진 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
의약품: 리바록사반
Rivaroxaban 매일 20mg(Cockroft-Gault 방정식에 따라 CrCl 30-49mL/분인 참가자의 경우 매일 15mg)
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 치료의 표준
비분획 헤파린 저분자량 헤파린(달테파린, 에녹사파린, 틴자파린) 와파린
의약품: 치료의 표준
미국심장협회/미국뇌졸중협회 지침에 따라 허용되는 치료 표준(경구용 비타민 K 길항제로 전환하거나 저분자량 헤파린으로 지속하는 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 초기 사용) 및 치료 시 약제 선택 의사의 재량.
다른 이름들:
  • 헤파린, 쿠마딘, 프래그민, 로베녹스, 이노헵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률, 증상이 있는 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈의 종합 비율
기간: 180일

증후성 두개내 출혈은 새로운 증상이 있는 두개내 출혈 또는 혈종 용적의 >33% 변화와 함께 기존 두개내 출혈이 악화되고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 NIHSS 항목 1a에 따라 의식 수준의 변화로 정의됩니다. , 그리고 임상적 변화는 출혈에 기인한 것으로 생각됩니다.

주요 두개외출혈은 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 구획증후군을 동반한 근육내 출혈 및/또는 헤모글로빈이 20g/L 이상 감소하는 출혈을 포함하는 중요한 부위 또는 기관의 출혈로 정의됩니다. 2 단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어집니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
모든 원인으로 인한 사망
180일
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 180일
증후성 두개내 출혈은 새로운 증상이 있는 두개내 출혈 또는 혈종 용적의 >33% 변화와 함께 기존 두개내 출혈이 악화되고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 NIHSS 항목 1a에 따라 의식 수준의 변화로 정의됩니다. , 그리고 임상적 변화는 출혈에 기인한 것으로 생각됩니다.
180일
주요 두개외출혈
기간: 180일
주요 두개외출혈은 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 구획증후군을 동반한 근육내 출혈 및/또는 헤모글로빈이 20g/L 이상 감소하는 출혈을 포함하는 중요한 부위 또는 기관의 출혈로 정의됩니다. 2 단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어집니다.
180일
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 180일 또는 항응고 종료 중 빠른 날짜
인덱스 이벤트와 별도의 국소화에서 대뇌 정맥 혈전증을 포함한 새로운 부위의 모든 혈전증
180일 또는 항응고 종료 중 빠른 날짜
주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 180일 또는 항응고 종료 중 빠른 날짜
임상적으로 관련된 경미한 출혈은 급성 또는 아급성의 임상적으로 명백한 출혈로, 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않지만 임상 반응을 유발하여 다음 중 적어도 하나를 초래합니다. (a) 출혈로 인한 병원 입원, 또는 ( b) 의사가 안내한 출혈에 대한 의학적 또는 외과적 치료, 또는 (c) 항혈전 요법의 변경(중단 또는 중단 또는 연구 약물 포함)
180일 또는 항응고 종료 중 빠른 날짜
부분적 또는 완전한 재개통
기간: 180일 또는 365일
기준선과 마지막 연구 정맥 조영도 사이의 부분적 또는 완전한 재개통
180일 또는 365일
기능적 독립성
기간: 365일
수정된 Rankin 척도 0-1
365일
기능적 의존성 감소
기간: 365일
하나 이상의 수정된 Rankin 척도 범주를 감소된 기능적 종속성으로 전환
365일
의료 자원 활용
기간: 365일
입원 횟수(입원 기간, 중환자실 사용), 응급실 방문, 예정되지 않은 외래 진료, 급성기 치료(가정 치료, 재활 치료 또는 장기 치료 포함)의 캐나다 달러 비용
365일
인구 건강 설문지(PHQ)-9점
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이의 PHQ-9 점수 변화
365일
EuroQOL 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이의 EQ-5D 점수 변화
365일
피로 평가 점수
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이의 피로 평가 점수의 변화
365일
두통 영향 테스트 - 6점
기간: 365일
두통 영향 테스트의 변화 - 기준선과 180일 사이에 6점(점수 = 36-78, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
365일
몬트리올 인지 평가 점수
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이의 몬트리올 인지 평가의 성과 변화(점수 = 0-30, 여기서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
365일
National Institutes of Health 도구 상자 - 인지 배터리 점수
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이에 National Institutes of Health 도구 상자의 인지 배터리에 대한 성능 변화(높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
365일
보스턴 쿠키 도난 사진 설명 작업
기간: 365일
기준선과 연구 종료 사이의 자발적인 말의 변화. 자발적 발화의 구성요소에는 어휘적 특징(품사, 단어 유형 및 빈도), 구문적 복잡성, 문법성, 유창성, 어휘 풍부함 및 음향적 특징이 포함됩니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-00440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SECRET Trial이 완료되면 모든 개인 식별자를 제거하여 공용 데이터베이스를 준비합니다. 여러 데이터 파일로 구성된 공용 데이터베이스는 다음을 포함해야 합니다. (2) 결과 평가; (3) CT/MRI 데이터; (4) 병용 약물 및 시술; 및 (5) 부작용. 각 데이터 파일은 형식이 지정된 SAS 데이터 세트 또는 기타 전자 형식으로 제공됩니다. 데이터 파일은 데이터 사전 및 간단한 지침("Readme") 파일과 함께 배포됩니다. 이 데이터 파일은 임상시험의 모든 주요 원고(2차 분석 논문 포함)가 피어 리뷰 저널에 게재되도록 승인된 후에만 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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