Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rivaroxaban for CeREbral Venøs Trombose (SECRET)

12. december 2022 opdateret af: Thalia Field, University of British Columbia

Multicenter, prospektivt randomiseret åbent etiket, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg med tidlig antikoagulering med Rivaroxaban versus standard for pleje ved bestemmelse af sikkerhed ved 365 dage i symptomatisk cerebral venøs trombose

SECRET undersøger sikkerheden af ​​rivaroxaban versus standard-of-care til behandling af symptomatisk cerebral venøs trombose, påbegyndt inden for 14 dage efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SECRET er et åbent, randomiseret, kontrolleret fase II-studie, der vil vurdere sikkerheden af ​​rivaroxaban, en non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC), sammenlignet med standard-of-care (ufraktioneret eller lavmolekylært heparin med overgang til warfarin [INR 2,0-3,0] eller fortsat lavmolekylært heparin) for cerebral venetrombose. Rekruttering vil finde sted på 17 højvolumen slagtilfældeforskningscentre over hele Canada over 3 år. Under pilotfasen vil 50 voksne patienter inden for 14 dage efter symptomatisk cerebral venetrombosediagnose blive randomiseret til at modtage rivaroxaban 20 mg dagligt i forhold til standardbehandling (warfarin eller lavmolekylært heparin). Patienterne vil blive fulgt i 1 år. Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive testet i pilotfasen, og resultaterne forfines til et fremtidigt fase III-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. Ny diagnose af symptomatisk cerebral venetrombose som bekræftet på CT venogram eller MR venogram
  3. Evne til at randomisere inden for 14 dage efter neuroimaging-bekræftet diagnose
  4. Den behandlende kliniker er af den opfattelse, at patienten er egnet til oral antikoagulering i henhold til plejestandarden
  5. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt antiphospholipid antistof syndrom (APLS; lupus antikoagulant, anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer og anticardiolipin antistof) efter Sapporo-Sydney kriterier med en tidligere historie med venøs eller arteriel trombose
  2. Patienten forventes at kræve invasiv procedure (f.eks. lumbalpunktur, trombektomi, hemikraniektomi) før påbegyndelse af oral antikoagulering**
  3. Patienten er ude af stand til at synke på grund af nedsat bevidsthedsniveau†
  4. Nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl < 30 ml/min ved brug af Cockroft-Gault-ligning)
  5. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder er en urin- eller serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test positiv
  6. Amning på randomiseringstidspunktet
  7. Blødende diatese eller anden kontraindikation for antikoagulering
  8. Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver obligatorisk brug af blodpladehæmmende eller antikoagulant
  9. Samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. vedvarende brug af dilantin, carbamazepin, HIV-proteasehæmmere) eller CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, ketoconazol)
  10. Patienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre bedring, eller kan ikke gennemføre opfølgning på grund af samme, eller kan ikke gennemføre opfølgning på grund af komorbid ikke-dødelig sygdom, manglende ophold i byen eller for evt. anden kendt årsag til, at opfølgning ville være umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg dagligt (15 mg dagligt hos deltagere med en CrCl 30-49 ml/min i henhold til Cockroft-Gault-ligningen)
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ufraktioneret heparin Heparin med lav molekylvægt (dalteparin, enoxaparin, tinzaparin) Warfarin
Medicin: Standard for pleje
Accepteret standard for pleje i henhold til American Heart Association/American Stroke Association Guidelines (indledende brug af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin med overgang til oral vitamin K-antagonist eller fortsættelse med lavmolekylært heparin) med valg af middel ved den behandlende lægens skøn.
Andre navne:
  • Heparin, Coumadin, Fragmin, Lovenox, Innohep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat dødelighed af alle årsager, symptomatisk intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 180 dage

Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som en ny symptomatisk intrakraniel blødning ELLER forværring af eksisterende intrakraniel blødning med en >33 % ændring i hæmatomvolumen OG enten en NIHSS-scorestigning på 4 eller flere point eller en ændring i bevidsthedsniveau i henhold til NIHSS punkt 1a , OG den kliniske ændring menes at kunne tilskrives blødningen.

Større ekstrakraniel blødning er defineret som blødning i et kritisk område eller organ, herunder intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin med 20 g/l eller mere. fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
Død af enhver årsag
180 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 180 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som en ny symptomatisk intrakraniel blødning ELLER forværring af eksisterende intrakraniel blødning med en >33 % ændring i hæmatomvolumen OG enten en NIHSS-scorestigning på 4 eller flere point eller en ændring i bevidsthedsniveau i henhold til NIHSS punkt 1a , OG den kliniske ændring menes at kunne tilskrives blødningen.
180 dage
Større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 180 dage
Større ekstrakraniel blødning er defineret som blødning i et kritisk område eller organ, herunder intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin med 20 g/l eller mere. fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
180 dage
Tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 180 dage eller afslutning af antikoagulering, alt efter hvad der indtræffer først
enhver trombose på et nyt sted inklusive cerebral venøs trombose i en separat lokalisering fra indekshændelse
180 dage eller afslutning af antikoagulering, alt efter hvad der indtræffer først
Større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 dage eller afslutning af antikoagulering, alt efter hvad der indtræffer først
En klinisk relevant mindre blødning er en akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af: (a) en hospitalsindlæggelse for blødning, eller ( b) en lægestyret medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller (c) en ændring i antitrombotisk behandling (herunder afbrydelse eller seponering eller undersøgelseslægemiddel)
180 dage eller afslutning af antikoagulering, alt efter hvad der indtræffer først
Delvis eller fuldstændig rekanalisering
Tidsramme: 180 eller 365 dage
Delvis eller fuldstændig rekanalisering mellem baseline og sidste undersøgelsesvenogram
180 eller 365 dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 365 dage
ændret Rankin-skala 0-1
365 dage
Reduceret funktionel afhængighed
Tidsramme: 365 dage
skift af en eller flere modificerede Rankin-skalakategorier til reduceret funktionel afhængighed
365 dage
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Tidsramme: 365 dage
Omkostninger i canadiske dollars for antallet af indlæggelser (opholdslængde, brug af kritisk afdeling), besøg på skadestuen, uplanlagte ambulante konsultationer, postakut pleje (herunder hjemmepleje, rehabiliteringsophold eller langtidspleje)
365 dage
Population Health Questionnaire (PHQ) -9 score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i PHQ-9-score mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
365 dage
EuroQOL 5-Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i EQ-5D-score mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
365 dage
Fatigue Assessment score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i træthedsvurderingsscore mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
365 dage
Hovedpine Impact Test - 6 score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i hovedpinepåvirkningstest - 6 score mellem baseline og dag 180 (score = 36-78, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat)
365 dage
Montreal Cognitive Assessment score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i præstation på Montreal Cognitive Assessment mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (score = 0-30, hvor en højere score indikerer et bedre resultat)
365 dage
National Institutes of Health værktøjskasse - Kognitiv batteriscore
Tidsramme: 365 dage
Ændring i ydeevne på det kognitive batteri i National Institutes of Healths værktøjskasse mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (hvor en højere score indikerer et bedre resultat)
365 dage
Boston cookie tyveri billedbeskrivelsesopgave
Tidsramme: 365 dage
Ændring i spontan tale mellem baseline og afslutning af undersøgelsen. Komponenter af spontan tale omfatter leksikalske træk (ordled, ordtyper og frekvenser), syntaktisk kompleksitet, grammatik, flydende, ordforrådsrigdom og akustiske træk.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thalia S Field, MD FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-00440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​SECRET Trial vil en database til offentlig brug blive udarbejdet ved at fjerne alle personlige identifikatorer. Databasen til offentlig brug, der består af flere datafiler, bør indeholde: (1) baseline og demografiske karakteristika; (2) resultatvurderinger; (3) CT/MRI-data; (4) samtidig medicin og procedurer; og (5) uønskede hændelser. Hver datafil gøres tilgængelig som et formateret SAS-datasæt eller andet elektronisk format. Datafilerne distribueres sammen med dataordbogen og en kort instruktionsfil ("Readme"). Disse datafiler vil først blive gjort tilgængelige for offentligheden, efter at alle større manuskripter (inklusive sekundære analysepapirer) fra forsøget er accepteret til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner