使用周围神经刺激 (PNS) 治疗背痛的电刺激
2022年7月12日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
经皮周围神经刺激 (PNS) 治疗背痛的上市后研究
本研究的目的是评估电刺激（低水平电流）对腰痛的疗效。
这项研究涉及 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统。
该系统为腰部神经提供温和的电刺激。
该系统包括多达四根细线（称为“导线”），它们穿过皮肤进入下背部的肌肉。
电线连接到佩戴在身体上的提供刺激的设备（称为刺激器）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Hope Research Institute
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Integrated Pain Management Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少21岁
- 慢性腰痛
关键排除标准：
- 腰背部或周围感染
- 感染风险增加的病症（例如心脏瓣膜病、免疫系统受损、反复皮肤感染史）
- 植入式电子设备
- 身体质量指数 (BMI) > 40
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周围神经刺激
所有研究对象的腰背部最多放置 4 根导线，将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统，并将接受电刺激。
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SPRINT PNS 系统是一种为腰部肌肉提供温和电刺激的设备。
该系统包括多达四根细线（称为“导线”），它们穿过皮肤进入下背部的肌肉。
电线连接到佩戴在身体上的提供刺激的设备（称为刺激器）。
PNS 系统经 FDA 批准可使用长达 60 天，用于治疗急性和慢性疼痛，包括背痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均腰痛强度降低 ≥ 30% 的受试者人数
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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所有受试者都被要求完成每日日记以记录他们在 7 天期间的每一天的平均疼痛强度。
疼痛强度问题摘自简明疼痛量表简表问题 5 (BPI-5)。
BPI-5 使用 11 分的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
对于每个受试者，计算基线和治疗结束 (EOT) 日记期间的平均分数，并确定减少百分比。
疼痛减轻 ≥ 30% 的受试者被认为是成功的。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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经历过至少一次与研究相关的不良事件的受试者人数
大体时间：每个受试者从基线到最后一次研究访问最多 15 个月
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在访问 1 的基线评估之后的每次研究访问中，询问受试者自上次访问以来他们的医疗状况或状况是否发生任何变化。
如果受试者经历的变化是不良事件，则网站会填写一份不良事件表。
此处报告了经历过至少一次与研究相关的不良事件的受试者人数。
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每个受试者从基线到最后一次研究访问最多 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重的疼痛强度
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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要求所有受试者完成每日日记以记录他们在 7 天期间的每一天的最严重疼痛强度。
疼痛强度问题摘自简明疼痛量表简表问题 3 (BPI-3)。
BPI-3 使用 11 分的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度与你想象的一样严重”。
对于每个受试者，计算基线和治疗结束 (EOT) 日记期间的平均分数。
报告了每个时间点所有受试者的平均分数。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种广泛使用的评估，旨在衡量腰痛患者的残疾程度。
这份经过验证的问卷包括以下主题：疼痛强度、受试者进行个人护理、行走、坐着或站立等日常活动的能力，以及疼痛如何影响受试者的性生活、社交生活和旅行。
量表范围为 0-100，分数越高表示腰痛导致的残疾越严重。
此处报告了所有受试者在基线和治疗结束 (EOT) 时的平均分数。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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健康相关生活质量的平均变化
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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RAND 36 项简表健康调查是一种广泛接受的用于量化生活质量的表格。
该调查包括 8 个类别，共 36 个问题，涉及受试者的一般健康状况和活动。
该调查评估过去 4 周内与疼痛相关的身体和情绪问题。
每个类别的得分为 0-100 分，得分越高表示健康状况越好。
每个类别的分数是在每个受试者的基线和治疗结束 (EOT) 时计算的。
然后计算每个受试者从基线到 EOT 的每个类别分数的变化（正变化表明与健康相关的生活质量有所提高）。
受试者在每个类别中变化的平均值和标准差如下所示。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一项经过验证的包含 21 个问题的调查，用于衡量抑郁症的严重程度。
问题按 0 到 3 的等级进行评分，每个问题的分数相加得到 0 到 63 之间的总分。0-13 的分数表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁, 29-63 表示重度抑郁症。
在基线和治疗结束 (EOT) 时计算受试者的平均总分。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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患者全球印象变化 (PGIC) 调查
大体时间：治疗开始后 8 周 (SOT)
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患者整体印象变化 (PGIC) 要求受试者以 7 分制对治疗后的改善进行评分，其中 1 代表“非常糟糕”，7 代表与刺激治疗前相比“有很大改善”。
受试者将他们经历的所有组成部分组合成一个总分。
此处报告治疗 8 周后每个评级的参与者人数。
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治疗开始后 8 周 (SOT)
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疼痛干扰
大体时间：基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) 的问题 9 是一个由 7 部分组成的问题，用于评估受试者在日常生活中因疼痛而经历的干扰程度。
这 7 个类别是一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
受试者被要求在 11 分的数值量表上评估他们的腰痛对每个方面的干扰程度，其中 0 代表“不干扰”，10 代表“完全干扰”。
计算每个受试者的这 7 个分数的平均值。
对每个时间点的受试者取平均值。
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基线和治疗结束（EOT= 治疗开始后 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的