Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu bolesti zad pomocí stimulace periferních nervů (PNS)

12. července 2022 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Postmarketingová studie perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu bolesti zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost elektrické stimulace (nízké hladiny elektřiny) na bolesti v kříži. Tato studie zahrnuje systém SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS). Systém dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům v dolní části zad. Systém obsahuje až čtyři malé dráty (nazývané "Svody"), které jsou umístěny přes kůži do svalů v dolní části zad. Dráty se připojují k zařízení (zařízením) nošeným na těle, které poskytuje stimulaci (nazývané stimulátory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Chronická bolest dolní části zad

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Infekce na nebo kolem dolní části zad
  • Stavy se zvýšeným rizikem infekce (např. chlopenní onemocnění srdce, oslabený imunitní systém, opakované kožní infekce v anamnéze)
  • Implantované elektronické zařízení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní nervová stimulace
Všechny subjekty studie budou mít až 4 elektrody umístěné v dolní části zad, budou používat systém periferní nervové stimulace (PNS) SPRINT a budou dostávat elektrickou stimulaci.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT PNS je zařízení, které poskytuje mírnou elektrickou stimulaci svalům v dolní části zad. Systém obsahuje až čtyři malé dráty (nazývané "Svody"), které jsou umístěny přes kůži do svalů v dolní části zad. Dráty se připojují k zařízení (zařízením) nošeným na těle, které poskytuje stimulaci (nazývané stimulátory). Systém PNS byl schválen FDA až na 60 dní používání k léčbě akutní a chronické bolesti, včetně bolesti zad.
Ostatní jména:
  • Systém Smartpatch
  • SPRINT
  • Systém SPRINT
  • Smartpatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zaznamenaly ≥30% snížení průměrné intenzity bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly průměrnou intenzitu bolesti v každý den 7denního období. Otázka intenzity bolesti byla vyjmuta z krátkého formuláře otázky 5 (BPI-5) z Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 používá 11bodovou numerickou hodnotící stupnici, kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Pro každý subjekt bylo vypočteno průměrné skóre pro základní a konec léčby (EOT) deníkové období a bylo stanoveno procento snížení. Subjekty, které dosáhly ≥30% snížení bolesti, byly považovány za úspěšné.
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Počet subjektů, které zažily alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií
Časové okno: Až 15 měsíců pro každý subjekt od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení při návštěvě 1 byly subjekty dotazovány, zda od jejich předchozí návštěvy nastaly nějaké změny v jejich zdravotním stavu nebo stavu. Pokud subjekt zaznamenal změnu, která byla nežádoucí příhodou, místo vyplnilo formulář o nežádoucí příhodě. Zde je uveden počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií.
Až 15 měsíců pro každý subjekt od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Všechny subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby zaznamenaly jejich nejhorší intenzitu bolesti v každý den 7denního období. Otázka intenzity bolesti byla vyjmuta z dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 používá 11bodovou numerickou hodnotící stupnici, kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Pro každý subjekt bylo vypočteno průměrné skóre pro základní a konec léčby (EOT) deníkové období. Uvádí se průměrné skóre všech subjektů pro každý časový bod.
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Oswestry Disability Index (ODI) je široce používané hodnocení určené k měření stupně postižení u lidí s bolestí dolní části zad. Tento validovaný dotazník zahrnuje témata týkající se intenzity bolesti, schopnosti subjektu vykonávat běžné denní aktivity, jako je osobní péče, chůze, sezení nebo stání, a jak bolest ovlivňuje sexuální život subjektu, společenský život a cestování. Škála se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku bolesti v kříži. Zde je uvedeno průměrné skóre všech subjektů na začátku a na konci léčby (EOT).
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Průměrná změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
RAND 36-Item Short Form Health Survey je široce přijímaný formulář používaný ke kvantifikaci kvality života. Průzkum se skládá z 8 kategorií s celkem 36 otázkami týkajícími se celkového zdraví a aktivit subjektu. Průzkum hodnotí fyzické a emocionální problémy spojené s bolestí během posledních 4 týdnů. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená příznivější zdravotní stav. Skóre pro každou kategorii bylo vypočteno na začátku a na konci léčby (EOT) pro každý subjekt. Pro každý subjekt byla poté vypočtena změna ve skóre každé kategorie od základní hodnoty k EOT (s pozitivní změnou indikující zvýšení kvality života související se zdravím). Průměr a standardní odchylka změn subjektů v každé kategorii jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Beck Depression Inventory (BDI-II) je validovaný průzkum s 21 otázkami používaný k měření závažnosti deprese. Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a skóre z každé otázky je sečteno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí 0 až 63. Skóre od 0 do 13 označuje minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 značí těžkou depresi. Průměrné celkové skóre mezi subjekty bylo vypočteno na začátku a na konci léčby (EOT).
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Průzkum globálního dojmu změny (PGIC) pacientů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
The Patient Global Impression of Change (PGIC) žádá subjekty, aby hodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále, kde 1 znamená „velmi mnohem horší“ a 7 znamená „velmi výrazně lepší“ ve srovnání s léčbou před stimulací. Subjekty spojují všechny složky své zkušenosti do jednoho celkového skóre. Počet účastníků s každým hodnocením po 8 týdnech léčby je uveden zde.
8 týdnů po zahájení léčby (SOT)
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)
Otázka 9 krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) je 7dílná otázka, která hodnotí míru interference, kterou subjekty zažívají ve svém každodenním životě kvůli bolesti. Těmito 7 kategoriemi jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily, jak moc jejich bolest v kříži interferuje s každým aspektem na 11bodové numerické škále, kde 0 představuje „neruší“ a 10 představuje „zcela zasahuje“. Pro každý subjekt byl vypočten průměr těchto 7 skóre. Průměr byl vzat mezi subjekty pro každý časový bod.
Výchozí stav a konec léčby (EOT = 8 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0142-CSP-000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit