末梢神経刺激 (PNS) を使用した背中の痛みの治療のための電気刺激
2022年7月12日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
背中の痛みの治療のための経皮的末梢神経刺激（PNS）の市販後研究
この研究の目的は、腰痛に対する電気刺激 (低レベルの電気) の有効性を評価することです。
この研究には、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムが含まれます。
このシステムは、腰の神経に軽い電気刺激を与えます。
このシステムには、最大 4 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれており、皮膚を通して腰の筋肉に配置されます。
ワイヤは、刺激を与える身体に装着されたデバイス (スティミュレータと呼ばれます) に取り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- HOPE Research Institute
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Integrated Pain Management Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 21歳以上
- 慢性腰痛
主な除外基準:
- 腰またはその周囲の感染症
- 感染のリスクが高い状態（心臓弁膜症、免疫システムの低下、皮膚感染症の再発歴など）
- 埋め込み型電子機器
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経刺激
すべての被験者は、腰に配置された最大 4 つのリードを持ち、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、電気刺激を受けます。
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SPRINT PNS システムは、腰の筋肉に軽い電気刺激を与えるデバイスです。
このシステムには、最大 4 本の小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれており、皮膚を通して腰の筋肉に配置されます。
ワイヤは、刺激を与える身体に装着されたデバイス (スティミュレータと呼ばれます) に取り付けられます。
PNS システムは、背中の痛みを含む急性および慢性の痛みの管理に最大 60 日間の使用が FDA によって承認されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な腰痛強度が 30% 以上減少した被験者の数
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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すべての被験者は、7 日間の各日の平均的な痛みの強さを記録するために、日誌を作成するよう求められました。
痛みの強さに関する質問は、Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5) から抜粋したものです。
BPI-5 は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できるほどひどい痛み」を表す 11 点の数値評価スケールを使用します。
各被験者について、ベースラインおよび治療終了 (EOT) 日誌期間の平均スコアを計算し、減少率を決定しました。
痛みの 30% 以上の軽減を達成した被験者は、成功したと見なされました。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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研究関連の有害事象を少なくとも 1 回経験した被験者の数
時間枠：ベースラインから最後の研究訪問まで、各被験者について最大15か月
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訪問 1 でのベースライン評価に続く各研究訪問で、被験者は、前回の訪問以降に医学的状態または状態に変化があったかどうかを質問されました。
被験者が有害事象である変化を経験した場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。
少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数がここに報告されます。
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ベースラインから最後の研究訪問まで、各被験者について最大15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪の痛みの強さ
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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すべての被験者は、7 日間の各日の最悪の痛みの強さを記録するために、日誌を作成するよう求められました。
痛みの強さに関する質問は、Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3) から抜粋したものです。
BPI-3 は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できるほどひどい痛み」を表す 11 点の数値評価スケールを使用します。
各被験者について、ベースラインおよび治療終了 (EOT) 日誌期間の平均スコアを計算しました。
各時点のすべての被験者の平均スコアが報告されます。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛を持つ人々の障害の程度を測定するために設計された、広く使用されている評価です。
この検証済みのアンケートには、痛みの強さ、身の回りの世話、歩行、座位、立位などの通常の日常活動を行う対象者の能力、および対象者の性生活、社会生活、および旅行に痛みがどのように影響するかに関するトピックが含まれています。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど腰痛による障害が大きいことを示します。
ベースライン時および治療終了時 (EOT) の全被験者の平均スコアをここに報告します。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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RAND 36-Item Short Form Health Survey は、生活の質を定量化するために広く受け入れられている形式です。
調査は、被験者の一般的な健康状態と活動に関する合計 36 の質問を含む 8 つのカテゴリで構成されています。
この調査では、過去 4 週間の痛みに関連する身体的および感情的な問題を評価します。
各カテゴリは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
各カテゴリーのスコアは、各被験者のベースラインおよび治療終了時 (EOT) に計算されました。
次に、ベースラインから EOT までの各カテゴリ スコアの変化を各被験者について計算しました (正の変化は、健康関連の生活の質の向上を示します)。
各カテゴリーの被験者の変化の平均と標準偏差を以下に示します。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために使用される検証済みの 21 の質問からなる調査です。
質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、各質問のスコアが合計されて、0 ～ 63 の範囲の全体的なスコアが提供されます。0 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病、14 ～ 19 の軽度のうつ病、20 ～ 28 の中程度のうつ病を示します。 、および 29-63 は重度のうつ病を示します。
被験者全体の平均合計スコアは、ベースラインと治療終了時 (EOT) に計算されました。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 調査
時間枠：治療開始後8週間（SOT）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、刺激治療前と比較して、1 が「非常に悪い」を表し、7 が「非常に改善された」を表す 7 段階で治療による改善を評価するよう被験者に求めます。
被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアにまとめます。
8週間の治療後の各評価の参加者の数がここに報告されています。
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治療開始後8週間（SOT）
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) の質問 9 は、7 つの部分からなる質問で、被験者が痛みのために日常生活で経験する干渉のレベルを評価します。
7つのカテゴリーは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみです.
被験者は、0が「干渉しない」を表し、10が「完全に干渉する」を表す11ポイントの数値スケールで、腰痛が各側面にどの程度干渉するかを評価するよう求められました.
これらの 7 つのスコアの平均は、各被験者について計算されました。
平均は、各時点の被験者全体で取得されました。
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ベースラインと治療終了 (EOT = 治療開始後 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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