Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor de behandeling van rugpijn met behulp van perifere zenuwstimulatie (PNS)

12 juli 2022 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.

Een post-market studie van percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van elektrische stimulatie (lage niveaus van elektriciteit) bij lage rugpijn. Deze studie omvat het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) systeem. Het systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in de onderrug. Het systeem bevat maximaal vier kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in de spieren in de onderrug worden geplaatst. De draden worden vastgemaakt aan apparaten die op het lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Chronische lage rugpijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Infectie op of rond de lage rug
  • Aandoeningen met een verhoogd risico op infectie (bijv. hartklepaandoening, aangetast immuunsysteem, voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties)
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Alle proefpersonen krijgen maximaal 4 afleidingen in hun lage rug, gebruiken het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen elektrische stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT PNS-systeem is een apparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de spieren in de onderrug. Het systeem bevat maximaal vier kleine draden ("Leads" genoemd) die door de huid in de spieren in de onderrug worden geplaatst. De draden worden vastgemaakt aan apparaten die op het lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren genoemd). Het PNS-systeem is door de FDA goedgekeurd voor maximaal 60 dagen gebruik voor de behandeling van acute en chronische pijn, waaronder rugpijn.
Andere namen:
  • Smartpatch-systeem
  • SPRINT
  • SPRINT-systeem
  • Slimme patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ≥30% vermindering van de gemiddelde intensiteit van lage rugpijn ervoer
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Alle proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken in te vullen om hun gemiddelde pijnintensiteit op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen. De pijnintensiteitsvraag is overgenomen uit de Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). De BPI-5 gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde score voor de basislijn en het einde van de behandeling (EOT) dagboekperioden berekend en werd het percentage vermindering bepaald. Proefpersonen die ≥30% pijnvermindering bereikten, werden als succesvol beschouwd.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 15 maanden voor elke proefpersoon vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie bij bezoek 1, werd de proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden sinds hun vorige bezoek. Als de proefpersoon een verandering ondervond die een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de site. Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
Tot 15 maanden voor elke proefpersoon vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Alle proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken in te vullen om hun ergste pijnintensiteit op elke dag van een periode van 7 dagen vast te leggen. De pijnintensiteitsvraag is overgenomen uit de Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). De BPI-3 gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Voor elke proefpersoon werd de gemiddelde score voor de basislijn- en eindbehandelingsdagboekperioden (EOT) berekend. De gemiddelde score over alle proefpersonen voor elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veelgebruikte beoordeling die is ontworpen om de mate van handicap te meten bij mensen met lage-rugpijn. Deze gevalideerde vragenlijst bevat onderwerpen over de intensiteit van pijn, het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals persoonlijke verzorging, lopen, zitten of staan, en hoe pijn het seksleven, het sociale leven en het reizen van de proefpersoon beïnvloedt. De schaal loopt van 0-100 en hogere scores duiden op een grotere handicap als gevolg van lage rugpijn. De gemiddelde score voor alle proefpersonen bij aanvang en einde van de behandeling (EOT) wordt hier vermeld.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De RAND 36-Item Short Form Health Survey is een algemeen geaccepteerde vorm die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te kwantificeren. De enquête bestaat uit 8 categorieën met in totaal 36 vragen over de algemene gezondheid en activiteiten van de proefpersoon. Het onderzoek beoordeelt fysieke en emotionele problemen die verband houden met pijn gedurende de afgelopen 4 weken. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft. De score voor elke categorie werd berekend bij aanvang en bij het einde van de behandeling (EOT) voor elke proefpersoon. De verandering in elke categoriescore van Baseline tot EOT werd vervolgens berekend voor elke proefpersoon (waarbij een positieve verandering een toename in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de veranderingen van de proefpersonen in elke categorie worden hieronder weergegeven.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een gevalideerd onderzoek met 21 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, en de scores van elke vraag worden opgeteld om een ​​algemene score tussen 0 en 63 te geven. Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie , en 29-63 duidt op een ernstige depressie. De gemiddelde totaalscores van alle proefpersonen werden berekend bij aanvang en einde van de behandeling (EOT).
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Enquête
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling (SOT)
De Patient Global Impression of Change (PGIC) vraagt ​​proefpersonen om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor "zeer veel slechter" en 7 voor "zeer veel verbeterd" in vergelijking met vóór de stimulatiebehandeling. De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring tot één totaalscore. Het aantal deelnemers met elke beoordeling na 8 weken behandeling wordt hier vermeld.
8 weken na start van de behandeling (SOT)
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)
Vraag 9 van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) is een 7-delige vraag die de mate van interferentie beoordeelt die proefpersonen in hun dagelijks leven ervaren als gevolg van pijn. De 7 categorieën zijn algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Proefpersonen werd gevraagd om aan te geven in hoeverre hun lage-rugpijn elk aspect hindert op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 staat voor "Geen belemmering" en 10 voor "Helemaal hinder". Per vak werd het gemiddelde van deze 7 scores berekend. Het gemiddelde werd genomen over proefpersonen voor elk tijdstip.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT= 8 weken na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0142-CSP-000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren