Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af rygsmerter ved hjælp af perifer nervestimulation (PNS)

12. juli 2022 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

En post-markedsundersøgelse af perkutan perifer nervestimulation (PNS) til behandling af rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elektrisk stimulation (lave niveauer af elektricitet) på lænderygsmerter. Denne undersøgelse involverer SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) systemet. Systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerverne i lænden. Systemet inkluderer op til fire små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden ind i musklerne i lænden. Ledningerne fastgøres til en eller flere enheder, som bæres på kroppen, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 21 år
  • Kroniske lændesmerter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Infektion på eller omkring lænden
  • Tilstande med øget risiko for infektion (f.eks. hjerteklapsygdom, svækket immunsystem, historie med tilbagevendende hudinfektioner)
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer nervestimulation
Alle forsøgspersoner vil have op til 4 ledninger placeret i lænden, vil bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT PNS System er en enhed, der leverer mild elektrisk stimulation til musklerne i lænden. Systemet inkluderer op til fire små ledninger (kaldet "ledninger"), der placeres gennem huden ind i musklerne i lænden. Ledningerne fastgøres til en eller flere enheder, som bæres på kroppen, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer). PNS-systemet blev godkendt af FDA til op til 60 dages brug til behandling af akutte og kroniske smerter, herunder rygsmerter.
Andre navne:
  • Smartpatch system
  • SPRINT
  • SPRINT System
  • Smartpatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede ≥30 % reduktion i den gennemsnitlige intensitet af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige smerteintensitet på hver dag i en 7-dages periode. Smerteintensitetsspørgsmålet blev uddraget fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." For hvert forsøgsperson blev den gennemsnitlige score for basislinje- og behandlingsslut-dagbogsperioderne (EOT) beregnet, og den procentvise reduktion blev bestemt. Forsøgspersoner, der opnåede ≥30 % reduktion i smerte, blev anset for at være vellykkede.
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 15 måneder for hvert emne fra baseline til sidste studiebesøg
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der er sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en uønsket hændelse, blev en formular til uønskede hændelser udfyldt af webstedet. Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, er rapporteret her.
Op til 15 måneder for hvert emne fra baseline til sidste studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Alle forsøgspersoner blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at registrere deres værste smerteintensitet på hver dag i en 7-dages periode. Smerteintensitetsspørgsmålet blev uddraget fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." For hvert forsøgsperson blev den gennemsnitlige score for dagbogsperioderne for baseline og behandlingsslut (EOT) beregnet. Den gennemsnitlige score for alle forsøgspersoner for hvert tidspunkt rapporteres.
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI) er en meget brugt vurdering designet til at måle graden af ​​invaliditet hos mennesker med lænderygsmerter. Dette validerede spørgeskema omfatter emner om intensiteten af ​​smerte, forsøgspersonens evne til at udføre normale daglige aktiviteter såsom personlig pleje, gå, siddende eller stående, og hvordan smerte påvirker forsøgspersonens sexliv, sociale liv og rejser. Skalaen går fra 0-100 og højere score indikerer større funktionsnedsættelse på grund af lænderygsmerter. Den gennemsnitlige score for alle forsøgspersoner ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT) er rapporteret her.
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
RAND 36-Item Short Form Health Survey er en bredt accepteret form, der bruges til at kvantificere livskvalitet. Undersøgelsen består af 8 kategorier med i alt 36 spørgsmål vedrørende fagets generelle helbred og aktiviteter. Undersøgelsen vurderer fysiske og følelsesmæssige problemer forbundet med smerter i løbet af de seneste 4 uger. Hver kategori scores på en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Scoren for hver kategori blev beregnet ved baseline og End of Treatment (EOT) for hvert individ. Ændringen i hver kategoriscore fra baseline til EOT blev derefter beregnet for hvert individ (med en positiv ændring, der indikerer en stigning i sundhedsrelateret livskvalitet). Middelværdien og standardafvigelsen for forsøgspersonernes ændringer i hver kategori er præsenteret nedenfor.
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en valideret undersøgelse med 21 spørgsmål, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 0 til 3, og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at give en samlet score på mellem 0 og 63. Scorer fra 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression , og 29-63 indikerer svær depression. Den gennemsnitlige samlede score på tværs af forsøgspersoner blev beregnet ved baseline og afslutning af behandlingen (EOT).
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse
Tidsramme: 8 uger efter start af behandling (SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-trins skala, hvor 1 repræsenterer "meget meget værre" og 7 repræsenterer "meget forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score. Her oplyses antallet af deltagere med hver vurdering efter 8 ugers behandling.
8 uger efter start af behandling (SOT)
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)
Spørgsmål 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) er et 7-delt spørgsmål, der vurderer niveauet af interferens, som forsøgspersoner oplever i deres daglige liv på grund af smerte. De 7 kategorier er generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor meget deres lænderygsmerter interfererer med hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer "Interfererer ikke" og 10 repræsenterer "Fuldstændig forstyrrer." Gennemsnittet af disse 7 scoringer blev beregnet for hvert emne. Middelværdien blev taget på tværs af forsøgspersoner for hvert tidspunkt.
Baseline og afslutning af behandling (EOT = 8 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0142-CSP-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner