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Stimulation électrique pour le traitement des maux de dos à l'aide de la stimulation nerveuse périphérique (PNS)

12 juillet 2022 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Une étude post-commercialisation de la stimulation percutanée des nerfs périphériques (PNS) pour le traitement des maux de dos

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique (faible niveau d'électricité) sur les lombalgies. Cette étude implique le système SPRINT de stimulation nerveuse périphérique (PNS). Le système délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du bas du dos. Le système comprend jusqu'à quatre petits fils (appelés « dérivations ») qui sont placés à travers la peau dans les muscles du bas du dos. Les fils se fixent au(x) dispositif(s) porté(s) sur le corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Hope Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 21 ans
  • Lombalgie chronique

Critères d'exclusion clés :

  • Infection sur ou autour du bas du dos
  • Affections présentant un risque accru d'infection (par exemple, cardiopathie valvulaire, système immunitaire affaibli, antécédents d'infections cutanées récurrentes)
  • Appareil électronique implanté
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques
Tous les sujets de l'étude auront jusqu'à 4 dérivations placées dans le bas du dos, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT PNS est un appareil qui délivre une légère stimulation électrique aux muscles du bas du dos. Le système comprend jusqu'à quatre petits fils (appelés « dérivations ») qui sont placés à travers la peau dans les muscles du bas du dos. Les fils se fixent au(x) dispositif(s) porté(s) sur le corps qui délivrent une stimulation (appelés stimulateurs). Le système PNS a été approuvé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation pour la gestion de la douleur aiguë et chronique, y compris les maux de dos.
Autres noms:
  • Système Smartpatch
  • SPRINT
  • Système SPRINT
  • Patch intelligent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi une réduction ≥ 30 % de l'intensité moyenne de la lombalgie
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité moyenne de la douleur chaque jour d'une période de 7 jours. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). Le BPI-5 utilise une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Pour chaque sujet, le score moyen pour les périodes de journal de référence et de fin de traitement (EOT) a été calculé et le pourcentage de réduction a été déterminé. Les sujets qui ont obtenu une réduction ≥ 30 % de la douleur ont été considérés comme ayant réussi.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude
Délai: Jusqu'à 15 mois pour chaque sujet, du départ à la dernière visite d'étude
Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente. Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.
Jusqu'à 15 mois pour chaque sujet, du départ à la dernière visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire intensité de la douleur
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour enregistrer leur pire intensité de douleur chaque jour d'une période de 7 jours. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). Le BPI-3 utilise une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". Pour chaque sujet, le score moyen pour les périodes de journal de référence et de fin de traitement (EOT) a été calculé. Le score moyen de tous les sujets pour chaque point dans le temps est rapporté.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une évaluation largement utilisée conçue pour mesurer le degré d'invalidité chez les personnes souffrant de lombalgie. Ce questionnaire validé comprend des sujets concernant l'intensité de la douleur, la capacité du sujet à effectuer des activités quotidiennes normales telles que les soins personnels, marcher, s'asseoir ou se tenir debout, et comment la douleur affecte la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages du sujet. L'échelle va de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité due à la lombalgie. Le score moyen de tous les sujets au départ et à la fin du traitement (EOT) est rapporté ici.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Changement moyen de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
La RAND 36-Item Short Form Health Survey est une forme largement acceptée utilisée pour quantifier la qualité de vie. L'enquête se compose de 8 catégories avec un total de 36 questions concernant la santé générale et les activités du sujet. L'enquête évalue les problèmes physiques et émotionnels associés à la douleur au cours des 4 dernières semaines. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique un état de santé plus favorable. Le score de chaque catégorie a été calculé au départ et à la fin du traitement (EOT) pour chaque sujet. Le changement dans chaque score de catégorie de la ligne de base à l'EOT a ensuite été calculé pour chaque sujet (avec un changement positif indiquant une augmentation de la qualité de vie liée à la santé). La moyenne et l'écart type des changements des sujets dans chaque catégorie sont présentés ci-dessous.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est une enquête validée de 21 questions utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, et les scores de chaque question sont totalisés pour fournir un score global compris entre 0 et 63. Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée. , et 29-63 indique une dépression sévère. Les scores totaux moyens des sujets ont été calculés au départ et à la fin du traitement (EOT).
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
Enquête sur l'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: 8 semaines après le début du traitement (SOT)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points où 1 représente "très bien pire" et 7 représente "très nettement amélioré" par rapport à avant le traitement de stimulation. Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale. Le nombre de participants avec chaque note après 8 semaines de traitement est rapporté ici.
8 semaines après le début du traitement (SOT)
Interférence de la douleur
Délai: Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)
La question 9 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) est une question en 7 parties qui évalue le niveau d'interférence que les sujets subissent dans leur vie quotidienne en raison de la douleur. Les 7 catégories sont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. On a demandé aux sujets d'évaluer dans quelle mesure leur douleur lombaire interfère avec chaque aspect sur une échelle numérique de 11 points où 0 représente "N'interfère pas" et 10 représente "Interfère complètement". La moyenne de ces 7 scores a été calculée pour chaque sujet. La moyenne a été prise sur tous les sujets pour chaque point dans le temps.
Début de traitement et fin de traitement (EOT = 8 semaines après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0142-CSP-000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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