말초 신경 자극(PNS)을 이용한 요통 치료를 위한 전기 자극
2022년 7월 12일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
요통 치료를 위한 경피 말초 신경 자극(PNS)의 시판 후 연구
이 연구의 목적은 요통에 대한 전기 자극(낮은 수준의 전기)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 포함합니다.
이 시스템은 허리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
시스템에는 피부를 통해 허리 근육에 배치되는 최대 4개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
전선은 자극을 전달하는 신체에 착용하는 장치(들)에 연결됩니다(자극기라고 함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- HOPE Research Institute
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 21세 이상
- 만성 요통
주요 제외 기준:
- 허리 위 또는 주변의 감염
- 감염 위험이 높은 상태(예: 판막 심장 질환, 손상된 면역 체계, 재발성 피부 감염 병력)
- 이식된 전자 장치
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 신경 자극
모든 연구 대상자는 허리에 최대 4개의 리드를 배치하고 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하며 전기 자극을 받습니다.
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SPRINT PNS 시스템은 허리 근육에 가벼운 전기 자극을 전달하는 장치입니다.
시스템에는 피부를 통해 허리 근육에 배치되는 최대 4개의 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
전선은 자극을 전달하는 신체에 착용하는 장치(들)에 연결됩니다(자극기라고 함).
PNS 시스템은 허리 통증을 포함한 급성 및 만성 통증 관리를 위해 최대 60일 동안 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 요통 강도가 30% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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모든 피험자는 7일 동안 매일 평균 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다.
통증 강도 질문은 Brief Pain Inventory-Short Form Question 5(BPI-5)에서 발췌했습니다.
BPI-5는 11점 숫자 등급 척도를 사용하며 0은 "고통 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 기준선 및 치료 종료(EOT) 일기 기간에 대한 평균 점수를 계산하고 백분율 감소를 결정했습니다.
통증이 30% 이상 감소한 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 기준선에서 마지막 연구 방문까지 각 피험자에 대해 최대 15개월
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방문 1에서 기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자는 이전 방문 이후 의료 상태 또는 상태에 어떤 변화가 있었는지 질문을 받았습니다.
피험자가 유해 사례인 변화를 경험한 경우 사이트에서 유해 사례 양식을 작성했습니다.
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
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기준선에서 마지막 연구 방문까지 각 피험자에 대해 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 강도
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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모든 피험자는 7일 기간 중 매일 가장 심한 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다.
통증 강도 질문은 Brief Pain Inventory-Short Form Question 3(BPI-3)에서 발췌했습니다.
BPI-3은 11점의 숫자 등급 척도를 사용하며 0은 "고통 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
각 피험자에 대해 기준선 및 치료 종료(EOT) 일지 기간에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
각 시점에 대한 모든 과목의 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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ODI(Oswestry Disability Index)는 요통이 있는 사람들의 장애 정도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 평가입니다.
검증된 이 설문지에는 통증의 강도, 개인 관리, 걷기, 앉기 또는 서기와 같은 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 피험자의 능력, 통증이 피험자의 성생활, 사회 생활 및 여행에 미치는 영향에 관한 주제가 포함됩니다.
척도 범위는 0-100이고 점수가 높을수록 요통으로 인한 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(EOT)에서 모든 피험자에 대한 평균 점수가 여기에 보고됩니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사는 삶의 질을 정량화하는 데 널리 사용되는 양식입니다.
설문은 피험자의 일반적인 건강 및 활동에 관한 총 36개의 질문으로 구성된 8개 범주로 구성됩니다.
설문 조사는 지난 4주 동안 통증과 관련된 신체적, 정서적 문제를 평가합니다.
각 범주는 0-100 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
각 범주에 대한 점수는 각 피험자에 대한 기준선 및 치료 종료(EOT)에서 계산되었습니다.
베이스라인에서 EOT까지 각 범주 점수의 변화는 각 주제에 대해 계산되었습니다(긍정적인 변화는 건강 관련 삶의 질의 증가를 나타냄).
각 범주에서 피험자의 변화에 대한 평균 및 표준 편차는 다음과 같습니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 21개 질문 설문조사입니다.
질문은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 각 질문의 점수는 0에서 63 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 0-13의 점수는 최소 우울증, 14-19 가벼운 우울증, 20-28 중간 우울증을 나타냅니다. , 29-63은 심각한 우울증을 나타냅니다.
피험자 전체의 평균 총 점수는 기준선 및 치료 종료(EOT) 시점에 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사
기간: 치료 시작 후 8주(SOT)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자에게 자극 치료 전과 비교하여 1은 "매우 나빠짐"을, 7은 "매우 많이 개선됨"을 나타내는 7점 척도에서 치료로 개선을 평가하도록 요청합니다.
과목은 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
치료 8주 후 각 등급의 참가자 수가 여기에 보고됩니다.
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치료 시작 후 8주(SOT)
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통증 간섭
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-9)의 질문 9는 통증으로 인해 피험자가 일상 생활에서 경험하는 간섭 수준을 평가하는 7개 부분으로 구성된 질문입니다.
7가지 범주는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움입니다.
피험자들은 0이 "방해하지 않음"을 나타내고 10이 "완전히 방해함"을 나타내는 11점 척도로 각 측면에서 요통이 얼마나 방해를 받는지 평가하도록 요청받았습니다.
이 7개 점수의 평균은 각 과목에 대해 계산되었습니다.
평균은 각 시점에 대해 피험자 전체에서 취했습니다.
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기준선 및 치료 종료(EOT= 치료 시작 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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