Elektromos stimuláció a hátfájás kezelésére perifériás idegstimulációval (PNS)
2022. július 12. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.
A perkután perifériás idegstimuláció (PNS) piac utáni vizsgálata a hátfájás kezelésére
A tanulmány célja az elektromos stimuláció (alacsony elektromosság) hatékonyságának értékelése a derékfájás esetén.
Ez a tanulmány a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert foglalja magában.
A rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít a deréktáj idegeinek.
A rendszer legfeljebb négy kis vezetéket (úgynevezett "vezetékeket") tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül a deréktáj izmaiba helyeznek.
A vezetékek a testen viselt eszköz(ek)hez kapcsolódnak, amelyek stimulációt biztosítanak (úgynevezett stimulátorok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- Krónikus derékfájás
Főbb kizárási kritériumok:
- Fertőzés a hát alsó részén vagy környékén
- A fertőzés fokozott kockázatával járó állapotok (pl. szívbillentyű-betegség, károsodott immunrendszer, visszatérő bőrfertőzések anamnézisében)
- Beültetett elektronikus eszköz
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás idegi stimuláció
Minden vizsgálati alany legfeljebb 4 vezetéket helyez a derékba, a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert fogják használni, és elektromos stimulációt kapnak.
|
A SPRINT PNS rendszer egy olyan eszköz, amely enyhe elektromos stimulációt biztosít a deréktáj izmainak.
A rendszer legfeljebb négy kis vezetéket (úgynevezett "vezetékeket") tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül a deréktáj izmaiba helyeznek.
A vezetékek a testen viselt eszköz(ek)hez kapcsolódnak, amelyek stimulációt biztosítanak (úgynevezett stimulátorok).
A PNS rendszert az FDA legfeljebb 60 napos használatra engedélyezte akut és krónikus fájdalom kezelésére, beleértve a hátfájást is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik ≥30%-os csökkenést tapasztaltak a derékfájás átlagos intenzitásában
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Minden alanynak napi naplót kellett vezetnie, hogy rögzítse átlagos fájdalom intenzitását a 7 napos időszak minden napján.
A fájdalom intenzitási kérdését a Brief Pain Inventory-Short Form Question 5-ből (BPI-5) vettük ki.
A BPI-5 egy 11 pontos numerikus besorolási skálát használ, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan rossz fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”.
Minden egyes alany esetében kiszámítottuk a kiindulási és a kezelés végi (EOT) naplóperiódusok átlagos pontszámát, és meghatároztuk a százalékos csökkenést.
Azokat az alanyokat, akik ≥30%-kal csökkentették a fájdalmat, sikeresnek tekintették.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap minden alany esetében a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig
|
Az 1. látogatás kiindulási értékelését követő minden vizsgálati látogatáson az alanyokat megkérdezték, hogy az előző látogatás óta történt-e bármilyen változás az egészségi állapotukban vagy állapotukban.
Ha az alany olyan változást tapasztalt, amely nemkívánatos eseménynek minősül, a webhely kitöltött egy Nemkívánatos esemény űrlapot.
Azon alanyok száma, akik legalább egy, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaltak itt.
|
Legfeljebb 15 hónap minden alany esetében a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legrosszabb fájdalom intenzitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Minden alanynak napi naplót kellett vezetnie, hogy rögzítse a legrosszabb fájdalomintenzitást a 7 napos időszak minden napján.
A fájdalom intenzitási kérdését a Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3) részből vettük ki.
A BPI-3 egy 11 pontos numerikus besorolási skálát használ, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan rossz fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”.
Minden egyes alany esetében kiszámítottuk az átlagos pontszámot a kezelés kiindulási és végi (EOT) naplózási periódusaira.
A jelentésben szerepel az összes alany átlagpontszáma minden egyes időpontra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy széles körben használt értékelés, amelyet a derékfájásban szenvedő emberek fogyatékossági fokának mérésére terveztek.
Ez a validált kérdőív a fájdalom intenzitásával, az alany azon képességével, hogy képes-e elvégezni a szokásos napi tevékenységeket, mint például a személyes gondoskodást, a járást, az ülést vagy az állást, valamint azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja az alany szexuális életét, társasági életét és utazását.
A skála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a derékfájás miatti nagyobb rokkantságra utalnak.
Az összes alany átlagos pontszáma a kiinduláskor és a kezelés végén (EOT) itt található.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Átlagos változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A RAND 36 item rövid forma egészségfelmérés egy széles körben elfogadott forma az életminőség számszerűsítésére.
A felmérés 8 kategóriából áll, összesen 36 kérdéssel az alany általános egészségi állapotára és tevékenységeire vonatkozóan.
A felmérés felméri a fájdalommal kapcsolatos fizikai és érzelmi problémákat az elmúlt 4 hét során.
Minden kategóriát egy 0-100 skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
Az egyes kategóriák pontszámát az alapvonalon és a kezelés végén (EOT) számították ki minden egyes alany esetében.
Ezután minden egyes alany esetében kiszámítottuk az egyes kategóriák pontszámának változását a kiindulási értékről az EOT-ra (a pozitív változás az egészséggel összefüggő életminőség javulását jelzi).
Az alábbiakban bemutatjuk az alanyok változásainak átlagát és szórását az egyes kategóriákban.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy validált, 21 kérdésből álló felmérés, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak.
A kérdéseket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, és az egyes kérdések pontszámait összesítve 0 és 63 közötti összpontszámot kapunk. A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok minimális depressziót, 14-19 enyhe depressziót, 20-28 közepes depressziót jeleznek. , a 29-63 pedig súlyos depressziót jelez.
Az alanyok átlagos összpontszámát a kiinduláskor és a kezelés végén (EOT) számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) felmérés
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után (SOT)
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés során elért javulást egy 7 fokú skálán, ahol az 1 a "nagyon sokkal rosszabb", a 7 pedig a "nagyon javult" a stimulációs kezelés előtti állapothoz képest.
Az alanyok tapasztalataik összes összetevőjét egy összpontszámban egyesítik.
A 8 hetes kezelés után az egyes értékelésekkel rendelkező résztvevők számát itt közöljük.
|
8 héttel a kezelés megkezdése után (SOT)
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) 9. kérdése egy 7 részből álló kérdés, amely felméri, hogy az alanyok milyen szintű interferenciát tapasztalnak mindennapi életükben a fájdalom miatt.
A 7 kategória az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munkavégzés, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, mennyire zavarja derékfájásuk az egyes szempontokat egy 11 pontos numerikus skálán, ahol a 0 a „nem zavarja”, a 10 pedig a „teljesen zavarja”.
Ennek a 7 pontszámnak az átlagát minden alanyra kiszámítottuk.
Az átlagot az alanyok között vettük minden egyes időpontra.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége (EOT = 8 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0142-CSP-000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína