Estimulação elétrica para o tratamento de dor nas costas usando estimulação do nervo periférico (PNS)
12 de julho de 2022 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Um estudo pós-comercialização da estimulação percutânea do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor nas costas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica (baixos níveis de eletricidade) na lombalgia.
Este estudo envolve o sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS).
O sistema fornece estimulação elétrica suave aos nervos na região lombar.
O Sistema inclui até quatro pequenos fios (chamados de "Leads") que são colocados através da pele nos músculos da região lombar.
Os fios se conectam a dispositivos usados no corpo que fornecem estimulação (chamados de estimuladores).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- HOPE Research Institute
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Lombalgia crônica
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção na região lombar ou ao redor dela
- Condições com risco aumentado de infecção (por exemplo, doença cardíaca valvular, sistema imunológico comprometido, história de infecções cutâneas recorrentes)
- Dispositivo eletrônico implantado
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Periférico
Todos os sujeitos do estudo terão até 4 eletrodos colocados na região lombar, usarão o Sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão estimulação elétrica.
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O sistema SPRINT PNS é um dispositivo que fornece estimulação elétrica suave aos músculos da região lombar.
O Sistema inclui até quatro pequenos fios (chamados de "Leads") que são colocados através da pele nos músculos da região lombar.
Os fios se conectam a dispositivos usados no corpo que fornecem estimulação (chamados de estimuladores).
O Sistema PNS foi aprovado pelo FDA para até 60 dias de uso para o tratamento de dores agudas e crônicas, incluindo dores nas costas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que experimentaram ≥30% de redução na intensidade média da dor lombar
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários para registrar sua intensidade média de dor em cada dia de um período de 7 dias.
A questão da intensidade da dor foi extraída do Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5).
O BPI-5 usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Para cada sujeito, a pontuação média para os períodos diários de linha de base e final do tratamento (EOT) foi calculada e a redução percentual foi determinada.
Os indivíduos que atingiram ≥30% de redução na dor foram considerados bem-sucedidos.
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo
Prazo: Até 15 meses para cada indivíduo desde o início até a última visita do estudo
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Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se alguma mudança em seu estado ou condição médica ocorreu desde a visita anterior.
Se o sujeito experimentou uma mudança que foi um evento adverso, um Formulário de Evento Adverso foi preenchido pelo centro.
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
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Até 15 meses para cada indivíduo desde o início até a última visita do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários para registrar sua pior intensidade de dor em cada dia de um período de 7 dias.
A questão da intensidade da dor foi extraída do Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3).
O BPI-3 usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Para cada sujeito, a pontuação média para os períodos diários de linha de base e final do tratamento (EOT) foi calculada.
A pontuação média em todos os assuntos para cada ponto de tempo é relatada.
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma avaliação amplamente utilizada projetada para medir o grau de incapacidade em pessoas com dor lombar.
Este questionário validado inclui tópicos sobre a intensidade da dor, a capacidade do sujeito de realizar atividades diárias normais, como cuidado pessoal, andar, sentar ou ficar em pé, e como a dor afeta a vida sexual, a vida social e as viagens do sujeito.
A escala varia de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam maior incapacidade devido à dor lombar.
A pontuação média em todos os indivíduos na linha de base e no final do tratamento (EOT) é relatada aqui.
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Mudança média na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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O RAND 36-Item Short Form Health Survey é um formulário amplamente aceito usado para quantificar a qualidade de vida.
A pesquisa consiste em 8 categorias com um total de 36 perguntas sobre a saúde geral e atividades do sujeito.
A pesquisa avalia problemas físicos e emocionais associados à dor durante as últimas 4 semanas.
Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
A pontuação para cada categoria foi calculada na linha de base e no final do tratamento (EOT) para cada indivíduo.
A mudança na pontuação de cada categoria desde a linha de base até o EOT foi então calculada para cada sujeito (com uma mudança positiva indicando um aumento na qualidade de vida relacionada à saúde).
A média e o desvio padrão das mudanças dos sujeitos em cada categoria são apresentados a seguir.
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma pesquisa validada de 21 perguntas usada para medir a gravidade da depressão.
As perguntas são classificadas em uma escala de 0 a 3, e as pontuações de cada pergunta são somadas para fornecer uma pontuação geral variando entre 0 a 63. Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 depressão moderada , e 29-63 indica depressão severa.
As pontuações totais médias entre os indivíduos foram calculadas no início e no final do tratamento (EOT).
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Pesquisa de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pede aos participantes que avaliem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos, onde 1 representa "muito pior" e 7 representa "muito melhor" em comparação com antes do tratamento de estimulação.
Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
O número de participantes com cada classificação após 8 semanas de tratamento é relatado aqui.
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8 semanas após o início do tratamento (SOT)
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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A questão 9 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) é uma questão de 7 partes que avalia o nível de interferência que os sujeitos experimentam em suas vidas diárias devido à dor.
As 7 categorias são atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar o quanto sua dor lombar interfere em cada aspecto em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Não interfere" e 10 representa "Interfere completamente".
A média dessas 7 pontuações foi calculada para cada sujeito.
A média foi tomada entre os assuntos para cada ponto de tempo.
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Linha de base e final do tratamento (EOT = 8 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0142-CSP-000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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