Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w leczeniu bólu pleców za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Badanie po wprowadzeniu na rynek przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu bólu pleców

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji elektrycznej (niski poziom energii elektrycznej) na ból krzyża. Badanie to obejmuje system stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT. System zapewnia łagodną elektryczną stymulację nerwów w dolnej części pleców. System obejmuje do czterech małych drutów (zwanych „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę do mięśni dolnej części pleców. Przewody przyczepiają się do urządzeń noszonych na ciele, które zapewniają stymulację (zwane stymulatorami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Przewlekły ból krzyża

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Infekcja na dolnej części pleców lub wokół niej
  • Stany o zwiększonym ryzyku infekcji (np. wada zastawek serca, upośledzony układ odpornościowy, nawracające infekcje skóry w wywiadzie)
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Wszyscy badani będą mieli do 4 elektrod umieszczonych w dolnej części pleców, będą korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i otrzymają stymulację elektryczną.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT PNS to urządzenie, które zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni dolnej części pleców. System obejmuje do czterech małych drutów (zwanych „przewodami”), które są wprowadzane przez skórę do mięśni dolnej części pleców. Przewody przyczepiają się do urządzeń noszonych na ciele, które zapewniają stymulację (zwane stymulatorami). System PNS został zatwierdzony przez FDA do 60 dni stosowania w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu, w tym bólu pleców.
Inne nazwy:
  • System Smartpatcha
  • SPRINT
  • Systemu SPRINT
  • Inteligentna łatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ≥30% redukcja średniego natężenia bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie dzienników dziennych, aby odnotować średnie natężenie bólu każdego dnia z 7-dniowego okresu. Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Dla każdego osobnika obliczono średni wynik dla początkowych i końcowych okresów dziennika leczenia (EOT) i określono procentową redukcję. Pacjenci, którzy osiągnęli ≥30% zmniejszenie bólu, zostali uznani za odnoszących sukcesy.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej podczas Wizyty 1 badani byli pytani, czy od czasu poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli pacjent doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Do 15 miesięcy dla każdego uczestnika od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsze natężenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Wszyscy badani zostali poproszeni o wypełnienie dzienników, aby odnotować najgorsze nasilenie bólu w każdym dniu 7-dniowego okresu. Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Dla każdego osobnika obliczono średnią punktację dla początkowych i końcowych okresów dziennika leczenia (EOT). Podano średni wynik dla wszystkich pacjentów dla każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) jest szeroko stosowaną oceną zaprojektowaną do pomiaru stopnia niepełnosprawności u osób z bólem krzyża. Ten zatwierdzony kwestionariusz obejmuje tematy dotyczące intensywności bólu, zdolności pacjenta do wykonywania normalnych codziennych czynności, takich jak higiena osobista, chodzenie, siedzenie lub stanie, oraz wpływu bólu na życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie pacjenta. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność z powodu bólu krzyża. Tutaj podano średni wynik dla wszystkich pacjentów na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji jest powszechnie akceptowaną formą służącą do ilościowego określania jakości życia. Ankieta składa się z 8 kategorii z łącznie 36 pytaniami dotyczącymi ogólnego stanu zdrowia i aktywności badanego. Ankieta ocenia fizyczne i emocjonalne problemy związane z bólem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wynik dla każdej kategorii został obliczony na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT) dla każdego pacjenta. Następnie dla każdego pacjenta obliczono zmianę wyniku każdej kategorii od wartości początkowej do EOT (z dodatnią zmianą wskazującą na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem). Poniżej przedstawiono średnią i odchylenie standardowe zmian badanych w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to zweryfikowana, składająca się z 21 pytań ankieta służąca do pomiaru nasilenia depresji. Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyniki od 0-13 wskazują na minimalną depresję, 14-19 łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję , a 29-63 wskazuje na ciężką depresję. Średnie wyniki całkowite u pacjentów obliczono na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Ankieta dotycząca globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Pacjent Global Impression of Change (PGIC) prosi pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo gorsze”, a 7 oznacza „bardzo dużą poprawę” w porównaniu z przed leczeniem stymulacyjnym. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik. Liczbę uczestników z każdą oceną po 8 tygodniach leczenia podano tutaj.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia (SOT)
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Pytanie 9 Krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-9) to 7-częściowe pytanie, które ocenia poziom zakłóceń, jakich pacjenci doświadczają w codziennym życiu z powodu bólu. Te 7 kategorii to ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Badanych poproszono o ocenę, jak bardzo ich ból krzyża wpływa na każdy aspekt na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Dla każdego przedmiotu obliczono średnią z tych 7 wyników. Średnia została wzięta dla wszystkich osób dla każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (EOT = 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0142-CSP-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj