Estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor de espalda mediante la estimulación de los nervios periféricos (PNS)
12 de julio de 2022 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Un estudio posterior a la comercialización de la estimulación nerviosa periférica (PNS) percutánea para el tratamiento del dolor de espalda
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica (bajos niveles de electricidad) en el dolor lumbar.
Este estudio involucra el sistema SPRINT de Estimulación Nerviosa Periférica (PNS).
El sistema proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios de la parte baja de la espalda.
El sistema incluye hasta cuatro cables pequeños (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en los músculos de la parte baja de la espalda.
Los cables se conectan a los dispositivos que se usan en el cuerpo para proporcionar estimulación (llamados estimuladores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Hope Research Institute
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Integrated Pain Management Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Dolor lumbar crónico
Criterios clave de exclusión:
- Infección en o alrededor de la espalda baja
- Afecciones con mayor riesgo de infección (p. ej., valvulopatía cardíaca, sistema inmunitario comprometido, antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes)
- dispositivo electronico implantado
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de los Nervios Periféricos
A todos los sujetos del estudio se les colocarán hasta 4 cables en la parte baja de la espalda, utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica.
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El sistema SPRINT PNS es un dispositivo que proporciona una estimulación eléctrica leve a los músculos de la parte baja de la espalda.
El sistema incluye hasta cuatro cables pequeños (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en los músculos de la parte baja de la espalda.
Los cables se conectan a los dispositivos que se usan en el cuerpo para proporcionar estimulación (llamados estimuladores).
El sistema PNS fue aprobado por la FDA para un uso de hasta 60 días para el tratamiento del dolor agudo y crónico, incluido el dolor de espalda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron una reducción de ≥30 % en la intensidad media del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar la intensidad media del dolor cada día de un período de 7 días.
La pregunta sobre la intensidad del dolor se extrajo del Inventario Breve del Dolor-Pregunta de Forma Corta 5 (BPI-5).
El BPI-5 utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Para cada sujeto, se calculó la puntuación media para los períodos diarios de referencia y final del tratamiento (EOT) y se determinó el porcentaje de reducción.
Los sujetos que lograron una reducción del dolor de ≥30 % se consideraron exitosos.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses para cada sujeto desde el inicio hasta la última visita del estudio
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En cada visita de estudio posterior a la evaluación inicial en la Visita 1, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica desde su visita anterior.
Si el sujeto experimentaba un cambio que era un evento adverso, el sitio completaba un Formulario de evento adverso.
Aquí se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio.
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Hasta 15 meses para cada sujeto desde el inicio hasta la última visita del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Se pidió a todos los sujetos que completaran diarios para registrar su peor intensidad de dolor en cada día de un período de 7 días.
La pregunta sobre la intensidad del dolor se extrajo del Inventario Breve del Dolor-Pregunta de Forma Corta 3 (BPI-3).
El BPI-3 utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Para cada sujeto, se calculó la puntuación media para los períodos diarios de referencia y final del tratamiento (EOT).
Se informa la puntuación media de todos los sujetos para cada punto de tiempo.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una evaluación ampliamente utilizada diseñada para medir el grado de discapacidad en personas con dolor lumbar.
Este cuestionario validado incluye temas relacionados con la intensidad del dolor, la capacidad del sujeto para realizar actividades diarias normales, como cuidado personal, caminar, sentarse o pararse, y cómo el dolor afecta la vida sexual, la vida social y los viajes del sujeto.
La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad debido al dolor lumbar.
Aquí se informa la puntuación media de todos los sujetos al inicio y al final del tratamiento (EOT).
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos RAND es una forma ampliamente aceptada que se utiliza para cuantificar la calidad de vida.
La encuesta consta de 8 categorías con un total de 36 preguntas sobre la salud general y las actividades del sujeto.
La encuesta evalúa los problemas físicos y emocionales asociados con el dolor durante las últimas 4 semanas.
Cada categoría se califica en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable.
La puntuación de cada categoría se calculó al inicio y al final del tratamiento (EOT) para cada sujeto.
A continuación, se calculó el cambio en la puntuación de cada categoría desde el inicio hasta el EOT para cada sujeto (con un cambio positivo que indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud).
La media y la desviación estándar de los cambios de los sujetos en cada categoría se presentan a continuación.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es una encuesta validada de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 3, y los puntajes de cada pregunta se suman para proporcionar un puntaje general que oscila entre 0 y 63. Los puntajes de 0 a 13 indican depresión mínima, 14 a 19 depresión leve, 20 a 28 depresión moderada , y 29-63 indica depresión severa.
Las puntuaciones totales promedio entre los sujetos se calcularon al inicio y al final del tratamiento (EOT).
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Encuesta de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) pide a los sujetos que califiquen su mejora con el tratamiento en una escala de 7 puntos donde 1 representa "mucho peor" y 7 representa "mucha mejoría" en comparación con antes del tratamiento de estimulación.
Los sujetos combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación global.
Aquí se informa el número de participantes con cada calificación después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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La pregunta 9 del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-9) es una pregunta de 7 partes que evalúa el nivel de interferencia que experimentan los sujetos en su vida diaria debido al dolor.
Las 7 categorías son actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Se pidió a los sujetos que calificaran cuánto interfiere su dolor lumbar con cada aspecto en una escala numérica de 11 puntos donde 0 representa "No interfiere" y 10 representa "Interfiere completamente".
Se calculó el promedio de estas 7 puntuaciones para cada sujeto.
La media se tomó entre sujetos para cada punto de tiempo.
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Línea de base y final del tratamiento (EOT = 8 semanas después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0142-CSP-000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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