Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for behandling av ryggsmerter ved hjelp av perifer nervestimulering (PNS)

12. juli 2022 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

En post-markedsstudie av perkutan perifer nervestimulering (PNS) for behandling av ryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av elektrisk stimulering (lave nivåer av elektrisitet) på korsryggsmerter. Denne studien involverer SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) systemet. Systemet leverer mild elektrisk stimulering til nervene i korsryggen. Systemet inkluderer opptil fire små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden og inn i musklene i korsryggen. Ledningene festes til enheten(e) som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt stimulatorer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år
  • Kroniske smerter i korsryggen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Infeksjon på eller rundt korsryggen
  • Tilstander med økt risiko for infeksjon (f.eks. hjerteklaffsykdom, svekket immunsystem, historie med tilbakevendende hudinfeksjoner)
  • Implantert elektronisk enhet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Alle forsøkspersoner vil ha opptil 4 ledninger plassert i korsryggen, vil bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, og vil motta elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT PNS-systemet er en enhet som gir mild elektrisk stimulering til musklene i korsryggen. Systemet inkluderer opptil fire små ledninger (kalt "ledninger") som plasseres gjennom huden og inn i musklene i korsryggen. Ledningene festes til enheten(e) som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt stimulatorer). PNS-systemet ble godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for behandling av akutte og kroniske smerter, inkludert ryggsmerter.
Andre navn:
  • Smartpatch system
  • SPRINT
  • SPRINT System
  • Smartpatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig lavryggsmerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Alle forsøkspersoner ble bedt om å fullføre daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige smerteintensitet på hver dag i en 7-dagers periode. Spørsmålet om smerteintensitet ble hentet fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." For hvert forsøksperson ble gjennomsnittsskåren for dagbokperioder for baseline og end of treatment (EOT) beregnet og prosent reduksjon ble bestemt. Forsøkspersoner som oppnådde ≥30 % reduksjon i smerte, ble ansett som vellykkede.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Antall emner som har opplevd minst én studierelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 15 måneder for hvert emne fra baseline til siste studiebesøk
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det har skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk. Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en uønsket hendelse, ble et skjema for bivirkninger fylt ut av nettstedet. Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
Inntil 15 måneder for hvert emne fra baseline til siste studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Alle forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å registrere sin verste smerteintensitet på hver dag i en 7-dagers periode. Spørsmålet om smerteintensitet ble hentet fra Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." For hvert forsøksperson ble gjennomsnittsskåren for dagbokperioder for baseline og behandlingsslutt (EOT) beregnet. Gjennomsnittlig poengsum for alle fag for hvert tidspunkt rapporteres.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI) er en mye brukt vurdering designet for å måle graden av funksjonshemming hos personer med korsryggsmerter. Dette validerte spørreskjemaet inkluderer emner som angår intensiteten av smerte, forsøkspersonens evne til å utføre normale daglige aktiviteter som personlig pleie, gåing, sittende eller stående, og hvordan smerte påvirker forsøkspersonens sexliv, sosiale liv og reiser. Skalaen går fra 0-100 og høyere skår indikerer større funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Den gjennomsnittlige poengsummen for alle forsøkspersoner ved baseline og slutten av behandlingen (EOT) er rapportert her.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
RAND 36-Item Short Form Health Survey er en allment akseptert form som brukes til å kvantifisere livskvalitet. Undersøkelsen består av 8 kategorier med totalt 36 spørsmål vedrørende fagets generelle helse og aktiviteter. Undersøkelsen vurderer fysiske og emosjonelle problemer knyttet til smerte de siste 4 ukene. Hver kategori skåres på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer en mer gunstig helsetilstand. Poengsummen for hver kategori ble beregnet ved baseline og End of Treatment (EOT) for hvert individ. Endringen i hver kategoriscore fra Baseline til EOT ble deretter beregnet for hvert individ (med en positiv endring som indikerer en økning i helserelatert livskvalitet). Gjennomsnittet og standardavviket for forsøkspersonenes endringer i hver kategori er presentert nedenfor.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en validert undersøkelse med 21 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonen. Spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 3, og poengsummene fra hvert spørsmål summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 63. Poeng fra 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon , og 29-63 indikerer alvorlig depresjon. Gjennomsnittlig totalskåre på tvers av forsøkspersoner ble beregnet ved baseline og slutten av behandlingen (EOT).
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøkelse
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber forsøkspersonene vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala der 1 representerer "veldig mye verre" og 7 representerer "veldig mye forbedret" sammenlignet med før stimuleringsbehandling. Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum. Her rapporteres antall deltakere med hver vurdering etter 8 ukers behandling.
8 uker etter behandlingsstart (SOT)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)
Spørsmål 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) er et 7-delt spørsmål som vurderer nivået av interferens som forsøkspersoner opplever i sitt daglige liv på grunn av smerte. De 7 kategoriene er generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor mye deres korsryggsmerte forstyrrer hvert aspekt på en 11-punkts numerisk skala der 0 representerer "Ikke forstyrrer" og 10 representerer "Fullstendig forstyrrer." Gjennomsnittet av disse 7 skårene ble beregnet for hvert fag. Gjennomsnittet ble tatt på tvers av fagene for hvert tidspunkt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (EOT= 8 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0142-CSP-000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere