Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio selkäkivun hoitoon ääreishermostimulaatiolla (PNS)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus perkutaanisesta ääreishermostimulaatiosta (PNS) selkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköstimulaation (alhainen sähkötaso) tehokkuutta alaselkäkipuihin. Tämä tutkimus koskee SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää. Järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota alaselän hermoille. Järjestelmä sisältää jopa neljä pientä lankaa (joita kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi alaselän lihaksiin. Johdot kiinnittyvät kehossa oleviin laitteisiin, jotka tuottavat stimulaatiota (nimeltään stimulaattoreita).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Krooninen alaselän kipu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Infektio alaselässä tai sen ympärillä
  • Tilat, joissa on lisääntynyt infektioriski (esim. sydänläppäsairaus, heikentynyt immuunijärjestelmä, toistuvat ihoinfektiot)
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio
Kaikkien tutkimushenkilöiden alaselkään asetetaan enintään 4 johtoa, he käyttävät SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota.
Laite: SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT PNS System on laite, joka tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota alaselän lihaksille. Järjestelmä sisältää jopa neljä pientä lankaa (joita kutsutaan "johdoiksi"), jotka asetetaan ihon läpi alaselän lihaksiin. Johdot kiinnittyvät kehossa oleviin laitteisiin, jotka tuottavat stimulaatiota (nimeltään stimulaattoreita). FDA on hyväksynyt PNS-järjestelmän jopa 60 päivän käyttöön akuutin ja kroonisen kivun, mukaan lukien selkäkivun, hoitoon.
Muut nimet:
  • Smartpatch-järjestelmä
  • SPRINTTI
  • SPRINT-järjestelmä
  • Smartpatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat ≥30 %:n alenemisen keskimääräisessä alaselkäkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat keskimääräisen kivun voimakkuuden kirjaamiseksi jokaisena päivänä 7 päivän ajanjakson aikana. Kivun intensiteettikysymys on poimittu lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen kysymyksestä 5 (BPI-5). BPI-5 käyttää 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Kullekin kohteelle laskettiin lähtötilanteen ja hoidon lopettamisen (EOT) päiväkirjajaksojen keskimääräinen pistemäärä ja määritettiin prosentuaalinen vähennys. Koehenkilöt, jotka vähensivät kipua ≥ 30 %, katsottiin menestyneiksi.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta kullekin tutkittavalle lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin
Jokaisella käynnin 1 perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin, onko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia edellisen käynnin jälkeen. Jos tutkittava koki muutoksen, joka oli haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen. Tässä ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman.
Jopa 15 kuukautta kullekin tutkittavalle lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäiset päiväkirjat, jotta he kirjaisivat pahimman kivun voimakkuuden jokaisena päivänä 7 päivän jakson aikana. Kivun intensiteettikysymys on otettu lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen kysymyksestä 3 (BPI-3). BPI-3 käyttää 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Kullekin kohteelle laskettiin lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (EOT) päiväkirjajaksojen keskiarvopisteet. Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen pistemäärä kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Oswestry Disability Index (ODI) on laajalti käytetty arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan alaselkäkipuista kärsivien ihmisten vamman astetta. Tämä validoitu kyselylomake sisältää aiheita, jotka koskevat kivun voimakkuutta, koehenkilön kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja, kuten henkilökohtaista hoitoa, kävelyä, istumista tai seisomista, ja kuinka kipu vaikuttaa potilaan seksielämään, sosiaaliseen elämään ja matkustamiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alaselkäkipujen aiheuttamaa vammaa. Kaikkien koehenkilöiden keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT) on raportoitu tässä.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
RAND 36-Item Short Form Health Survey on laajalti hyväksytty lomake, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Kysely koostuu 8 kategoriasta, joissa on yhteensä 36 kysymystä koskien kohteen yleistä terveyttä ja toimintaa. Kyselyssä arvioidaan kipuun liittyviä fyysisiä ja henkisiä ongelmia viimeisen 4 viikon aikana. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Kunkin luokan pisteet laskettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT) jokaiselle koehenkilölle. Kunkin luokan pistemäärän muutos lähtötasosta EOT:hen laskettiin sitten jokaiselle koehenkilölle (positiivinen muutos osoitti terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista). Koehenkilöiden muutosten keskiarvo ja keskihajonta kussakin kategoriassa on esitetty alla.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Beck Depression Inventory (BDI-II) on validoitu, 21 kysymyksestä koostuva tutkimus, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Kysymykset arvostellaan asteikolla 0-3, ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-63. Pisteet 0-13 tarkoittavat vähäistä masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta. , ja 29-63 tarkoittaa vakavaa masennusta. Koehenkilöiden keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT).
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -tutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta (SOT)
The Patient Global Impression of Change (PGIC) pyytää koehenkilöitä arvioimaan paranemistaan ​​hoidon aikana 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa" ja 7 "erittäin parantunutta" verrattuna stimulaatiohoitoa edeltävään hoitoon. Koehenkilöt yhdistävät kaikki kokemuksensa komponentit yhdeksi kokonaispistemääräksi. Osallistujien määrä kullakin luokittelulla 8 viikon hoidon jälkeen ilmoitetaan tässä.
8 viikkoa hoidon aloittamisesta (SOT)
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) -kysymys 9 on 7-osainen kysymys, joka arvioi koehenkilöiden päivittäisessä elämässään kivun aiheuttaman häiriötason. 7 kategoriaa ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon heidän alaselkäkipunsa häiritsee kutakin näkökohtaa 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 edustaa "ei häiritse" ja 10 "häiritsee täysin". Näiden 7 pistemäärän keskiarvo laskettiin jokaiselle koehenkilölle. Keskiarvo otettiin koehenkilöiden kesken kullekin aikapisteelle.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (EOT = 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPR Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0142-CSP-000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa