Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för behandling av ryggsmärta med hjälp av perifer nervstimulering (PNS)

12 juli 2022 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.

En eftermarknadsstudie av perkutan perifer nervstimulering (PNS) för behandling av ryggsmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av elektrisk stimulering (låga nivåer av el) på ländryggssmärta. Denna studie involverar systemet SPRINT perifer nervstimulering (PNS). Systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i ländryggen. Systemet innehåller upp till fyra små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden in i musklerna i nedre delen av ryggen. Ledningarna fäster vid enhet(er) som bärs på kroppen som ger stimulering (kallade stimulatorer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Hope Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år
  • Kronisk smärta i ländryggen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Infektion på eller runt ländryggen
  • Tillstånd med ökad risk för infektion (t.ex. valvulär hjärtsjukdom, nedsatt immunförsvar, historia av återkommande hudinfektioner)
  • Implanterad elektronisk enhet
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifer nervstimulering
Alla försökspersoner kommer att ha upp till 4 elektroder placerade i ländryggen, kommer att använda SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System för perifer nervstimulering (PNS).
SPRINT PNS System är en enhet som ger mild elektrisk stimulering till musklerna i ländryggen. Systemet innehåller upp till fyra små trådar (kallade "avledningar") som placeras genom huden in i musklerna i nedre delen av ryggen. Ledningarna fäster vid enhet(er) som bärs på kroppen som ger stimulering (kallade stimulatorer). PNS-systemet godkändes av FDA för upp till 60 dagars användning för hantering av akut och kronisk smärta, inklusive ryggsmärta.
Andra namn:
  • Smartpatch system
  • SPRINTA
  • SPRINT-system
  • Smartpatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplevde ≥30 % minskning av genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga smärtintensitet på varje dag under en 7-dagarsperiod. Smärtintensitetsfrågan hämtades från Brief Pain Inventory-Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 använder en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig." För varje försöksperson beräknades medelpoängen för baslinje- och behandlingsslut-dagbokperioderna (EOT) och procentuell minskning bestämdes. Försökspersoner som uppnådde ≥30 % minskning av smärta ansågs vara framgångsrika.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Antal försökspersoner som upplevde minst en studierelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 15 månader för varje ämne från baslinjen till det senaste studiebesöket
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök. Om försökspersonen upplevde en förändring som var en negativ händelse fylldes ett formulär för biverkningar i av webbplatsen. Antalet försökspersoner som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
Upp till 15 månader för varje ämne från baslinjen till det senaste studiebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtintensiteten
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin värsta smärtintensitet varje dag under en 7-dagarsperiod. Smärtintensitetsfrågan hämtades från Brief Pain Inventory-Short Form Question 3 (BPI-3). BPI-3 använder en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig." För varje individ beräknades medelpoängen för baslinje- och behandlingsslut-dagbokperioderna (EOT). Medelpoängen för alla ämnen för varje tidpunkt rapporteras.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Oswestry Disability Index (ODI) är en allmänt använd bedömning utformad för att mäta graden av funktionsnedsättning hos personer med ländryggssmärta. Detta validerade frågeformulär innehåller ämnen som rör smärtans intensitet, patientens förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter såsom personlig vård, promenader, sittande eller stående, och hur smärta påverkar patientens sexliv, sociala liv och resor. Skalan sträcker sig från 0-100 och högre poäng indikerar större funktionsnedsättning på grund av smärta i ländryggen. Medelpoängen för alla försökspersoner vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT) rapporteras här.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Genomsnittlig förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
RAND 36-Item Short Form Health Survey är en allmänt accepterad form som används för att kvantifiera livskvalitet. Enkäten består av 8 kategorier med totalt 36 frågor gällande ämnets allmänna hälsa och verksamhet. Undersökningen bedömer fysiska och emotionella problem i samband med smärta under de senaste 4 veckorna. Varje kategori poängsätts på en skala 0-100, där en högre poäng indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Poängen för varje kategori beräknades vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT) för varje försöksperson. Förändringen i varje kategoripoäng från Baseline till EOT beräknades sedan för varje individ (med en positiv förändring som indikerar en ökning av hälsorelaterad livskvalitet). Medelvärdet och standardavvikelsen för försökspersonernas förändringar i varje kategori presenteras nedan.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en validerad undersökning med 21 frågor som används för att mäta depressionens svårighetsgrad. Frågorna betygsätts på en skala från 0 till 3, och poängen från varje fråga summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 63. Poäng från 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 indikerar svår depression. De genomsnittliga totalpoängen för försökspersonerna beräknades vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT).
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersökning
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber försökspersonerna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala där 1 representerar "mycket mycket sämre" och 7 representerar "mycket mycket förbättrad" jämfört med före stimuleringsbehandling. Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg. Här redovisas antalet deltagare med varje betyg efter 8 veckors behandling.
8 veckor efter behandlingsstart (SOT)
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)
Fråga 9 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9) är en 7-delad fråga som bedömer nivån av störningar som försökspersoner upplever i sitt dagliga liv på grund av smärta. De 7 kategorierna är allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Försökspersonerna ombads att bedöma hur mycket deras ländryggssmärta interfererar med varje aspekt på en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar "Inte stör" och 10 representerar "Fullständigt stör." Genomsnittet av dessa 7 poäng beräknades för varje ämne. Medelvärdet togs över försökspersonerna för varje tidpunkt.
Baslinje och behandlingsslut (EOT = 8 veckor efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0142-CSP-000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på SPRINT System för perifer nervstimulering (PNS).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera