Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для лечения болей в спине с использованием стимуляции периферических нервов (ПНС)

12 июля 2022 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Постмаркетинговое исследование чрескожной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения болей в спине

Целью данного исследования является оценка эффективности электростимуляции (низкие уровни электричества) при болях в пояснице. В этом исследовании используется система стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT. Система обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов в нижней части спины. Система включает в себя до четырех небольших проводов (называемых «отведениями»), которые вводятся через кожу в мышцы нижней части спины. Провода прикрепляются к надетым на тело устройствам, которые обеспечивают стимуляцию (называемые стимуляторами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Integrated Pain Management Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Хроническая боль в пояснице

Ключевые критерии исключения:

  • Инфекция на пояснице или вокруг нее
  • Состояния с повышенным риском инфекции (например, порок клапана сердца, ослабленная иммунная система, рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе)
  • Имплантированное электронное устройство
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов
Все испытуемые будут иметь до 4 отведений, размещенных в нижней части спины, будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию.
Устройство: Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система SPRINT PNS представляет собой устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию мышц нижней части спины. Система включает в себя до четырех небольших проводов (называемых «отведениями»), которые вводятся через кожу в мышцы нижней части спины. Провода прикрепляются к надетым на тело устройствам, которые обеспечивают стимуляцию (называемые стимуляторами). Система PNS была одобрена FDA на срок до 60 дней для лечения острой и хронической боли, включая боль в спине.
Другие имена:
  • Система смартпатч
  • СПРИНТ
  • Система СПРИНТ
  • Смартпатч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых наблюдалось снижение средней интенсивности боли в пояснице на ≥30%
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Всех испытуемых просили вести ежедневные дневники, чтобы записывать среднюю интенсивность боли каждый день в течение 7-дневного периода. Вопрос об интенсивности боли был взят из Краткой анкеты о боли — вопрос 5 (BPI-5). BPI-5 использует 11-балльную числовую шкалу оценок, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Для каждого субъекта рассчитывали средний балл для дневниковых периодов исходного уровня и окончания лечения (EOT) и определяли процент снижения. Субъекты, достигшие уменьшения боли на ≥30%, считались успешными.
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Количество субъектов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с исследованием
Временное ограничение: До 15 месяцев для каждого субъекта от исходного уровня до последнего исследовательского визита
Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки во время визита 1 испытуемых опрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии после их предыдущего визита. Если субъект испытал изменение, которое было неблагоприятным явлением, сайт заполнял форму о нежелательном явлении. Здесь указано количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.
До 15 месяцев для каждого субъекта от исходного уровня до последнего исследовательского визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Всех испытуемых просили заполнять ежедневные дневники, чтобы записывать наибольшую интенсивность боли каждый день в течение 7-дневного периода. Вопрос об интенсивности боли был взят из Краткой анкеты боли – вопрос 3 (BPI-3). В BPI-3 используется 11-балльная числовая шкала оценки, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Для каждого субъекта были рассчитаны средние баллы для исходного и конечного периода лечения (EOT) в дневнике. Сообщается средний балл по всем предметам для каждой временной точки.
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является широко используемой оценкой, предназначенной для измерения степени инвалидности у людей с болями в пояснице. Этот проверенный вопросник включает вопросы, касающиеся интенсивности боли, способности субъекта выполнять обычные повседневные действия, такие как уход за собой, ходьба, сидение или стояние, а также то, как боль влияет на сексуальную жизнь субъекта, социальную жизнь и путешествия. Шкала колеблется от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на большую инвалидность из-за болей в пояснице. Здесь указан средний балл по всем субъектам на исходном уровне и в конце лечения (EOT).
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
RAND Short Form Health Survey, состоящий из 36 пунктов, является широко распространенной формой, используемой для количественной оценки качества жизни. Опрос состоит из 8 категорий, всего 36 вопросов, касающихся общего состояния здоровья и деятельности испытуемого. Опрос оценивает физические и эмоциональные проблемы, связанные с болью в течение последних 4 недель. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья. Оценка для каждой категории была рассчитана на исходном уровне и в конце лечения (EOT) для каждого субъекта. Затем для каждого субъекта рассчитывали изменение балла каждой категории от исходного уровня до EOT (с положительным изменением, указывающим на повышение качества жизни, связанного со здоровьем). Среднее значение и стандартное отклонение изменений испытуемых в каждой категории представлены ниже.
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Опросник депрессии Бека (BDI-II) — это утвержденный опрос из 21 вопроса, используемый для измерения тяжести депрессии. Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3, а баллы по каждому вопросу суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 63. Баллы от 0 до 13 указывают на минимальную депрессию, 14–19 на легкую депрессию, 20–28 на умеренную депрессию. , а 29-63 указывает на тяжелую депрессию. Средние общие баллы по субъектам были рассчитаны на исходном уровне и в конце лечения (EOT).
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Опрос пациентов по общему впечатлению об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения (SOT)
В опросе об общем впечатлении пациента об изменении (PGIC) испытуемых просят оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале, где 1 означает «намного хуже», а 7 — «значительно лучше» по сравнению с лечением до стимуляции. Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл. Здесь указано количество участников с каждой оценкой после 8 недель лечения.
8 недель после начала лечения (SOT)
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)
Вопрос 9 краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-9) состоит из 7 вопросов, которые оценивают уровень вмешательства, которое субъекты испытывают в своей повседневной жизни из-за боли. 7 категорий: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и наслаждение жизнью. Испытуемых попросили оценить, насколько их боль в пояснице мешает каждому аспекту по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает». Среднее значение этих 7 баллов было рассчитано для каждого субъекта. Среднее значение бралось по субъектам для каждой временной точки.
Исходный уровень и конец лечения (EOT = 8 недель после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0142-CSP-000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться