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HIPEC联合全身化疗和CRS治疗胃癌腹膜转移的疗效

2017年6月6日 更新者：Shu-Zhong Cui

腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 联合全身化疗和细胞减灭术 (CRS) 治疗胃癌腹膜癌的 III 期研究

本项目是一项多中心、前瞻性、随机对照的临床观察IV期局限性腹膜转移的胃癌患者接受腹腔热灌注化疗联合CRS新辅助化疗和全身化疗的安全性和有效性。 以局限于腹腔的晚期胃癌患者为研究对象，以中位无进展生存期、总生存期、不良事件为终点。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌腹膜转移被认为是预后不良的终末期疾病，这类患者的中位生存时间不到1年，在我国甚至更差。 最近，细胞减灭术（CRS）联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）被认为可以提高胃癌腹膜转移患者的生存率。 尽管 REGATTA 试验表明切除原发肿瘤不一定有益，但以 R0 切除为目标的手术联合 HIPEC 等新方案和新化疗药物的作用仍然令人困惑。 新辅助化疗延长了接受宏观根治 (CC0) 手术的患者的 OS。 与全身化疗相比，HIPEC促进化疗更深入地渗透到癌组织中，这需要多中心随机临床试验（RCTs）来证实。 因此，我们开展了HIPEC联合全身化疗和CRS治疗胃癌腹膜转移的前瞻性III期临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 胃腺癌是通过组织学和细胞学检查来诊断的。
  2. 胃癌腹膜癌转移通过剖腹探查或腹腔镜探查确诊。
  3. 根据 Sugarbaker 的腹膜癌指数 (PCI)，参与者的 PCI 评分不超过 20。
  4. 18 < 年龄 < 70 岁
  5. 预期生存期 > 3 个月
  6. 表现状态：ECOG 0-1
  7. 足够的骨髓功能 Hb ≥9 g/dl（缺铁性贫血校正后） WBC ≥ 3,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
  8. 足够的肾功能 肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，和足够的肝功能 胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 和 AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN

10. 获得书面知情同意后自愿参加。

排除标准：

  1. 除腹膜转移外，胃癌同时转移至肝、肺、主动脉旁淋巴结等远处器官。
  2. 腹腔广泛粘连
  3. 既往其他恶性肿瘤病史
  4. 疾病控制不佳，例如 房颤、心绞痛、心功能不全、药物治疗后仍持续高血压、射血分数<50%
  5. 接受其他化学疗法、放射疗法或免疫疗法
  6. 医生决定不适合的患者
  7. 未经书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
  1. HIPEC 联合紫杉醇 135 mg/m^2+HIPEC 联合顺铂 75 mg/m^2±HIPEC 联合雷替曲塞 3 mg/m^2 连续腹腔注射
  2. 2 个周期的新辅助化疗：S-1 40-60 mg/m^2，d1-d14，Bid p.o.+ 奥沙利铂 130 mg/m^2，d1，IV，每 3 周一次
  3. 细胞减灭术
  4. HIPEC 联合紫杉醇 135 mg/m^2+HIPEC 联合顺铂 75 mg/m^2±HIPEC 联合雷替曲塞 3 mg/m^2 连续腹腔注射
  5. 4-6 个周期的辅助化疗：S-1 40-60 mg/m^2，d1-d14，Bid p.o.+ 奥沙利铂 130 mg/m^2，d1，IV，每 3 周一次
程序：HIPEC 联合新辅助化疗
HIPEC 3次+NACT 2个周期+CRS +HIPEC 3次+ACT 4-6个周期
其他名称：
  • 使用 HIPEC 和辅助化疗的 CRS
有源比较器：控制组
  1. 3 个周期的新辅助化疗：S-1 40-60 mg/m^2，d1-d14，Bid p.o.+ 奥沙利铂 130 mg/m^2，d1，IV，每 3 周一次
  2. 细胞减灭术
  3. 4-6 个周期的辅助化疗：S-1 40-60 mg/m^2，d1-d14，Bid p.o.+ 奥沙利铂 130 mg/m^2，d1，IV，每 3 周一次
程序：全身化疗
NACT 3 周期 +CRS +ACT 4-6 周期
其他名称：
  • CRS 与全身化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期
大体时间：3年
评估两个研究组 3 年的中位总生存率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率和死亡率的危险因素
大体时间：通过学习完成，平均1年。
根据 NCI 标准、AE 通用术语标准 (CTCAE 4.0) 确定发生 I-IV 级不良事件的患者百分比。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shu-Zhong Cui

合作者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

调查人员

  • 学习椅：Shu-Zhong Cui, M.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIPEC-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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