Эффективность HIPEC в сочетании с системной химиотерапией и CRS при перитонеальных метастазах рака желудка
6 июня 2017 г. обновлено: Shu-Zhong Cui
Исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании с системной химиотерапией и циторедуктивной хирургией (CRS) при лечении перитонеального карциноматоза от рака желудка
Этот проект представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое наблюдение за безопасностью и эффективностью того, что пациенты с ограниченным перитонеальным метастазированием на стадии IV рака желудка принимают гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию плюс неоадъювантную химиотерапию с CRS и системную химиотерапию.
В качестве объекта исследования были выбраны пациенты с поздней стадией заболевания желудка, ограниченные перитонеальным доступом, с медианой выживаемости без прогрессирования и общей выживаемостью, неблагоприятные события в качестве конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальные метастазы при раке желудка считаются неизлечимым заболеванием с неблагоприятным прогнозом, медиана выживаемости таких больных составляет менее 1 года, а в Китае еще хуже.
Недавно было предложено, чтобы циторедуктивная хирургия (CRS) в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) улучшала выживаемость пациентов с перитонеальными метастазами рака желудка.
Несмотря на то, что исследование REGATTA продемонстрировало, что удаление первичной опухоли не обязательно приносит пользу, роль операции, направленной на резекцию R0 в сочетании с новыми схемами, такими как HIPEC, и новыми химиотерапевтическими агентами, все еще сбивает с толку.
Неоадъювантная химиотерапия удлиняла ОВ у пациентов, перенесших макроскопически радикальную (СС0) операцию.
По сравнению с системной химиотерапией, HIPEC способствует более глубокому проникновению химиотерапии в раковую ткань, для подтверждения чего потребовались многоцентровые рандомизированные клинические испытания (РКИ).
Поэтому мы проводим проспективное исследование фазы III HIPEC в сочетании с системной химиотерапией и CRS для рака желудка с перитонеальными метастазами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xian-Zi Yang, M.D
- Номер телефона: 8602066673666
- Электронная почта: 7097359@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Tang, M.M
- Номер телефона: 8602066673666
- Электронная почта: tangzhentangmin@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xianzi Yang, M.D
- Номер телефона: 8602066673666
- Электронная почта: 7097359@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарциному желудка диагностируют при гистологическом и цитологическом исследовании.
- Перитонеальный карциномастоз при раке желудка диагностируют лапаротомией или лапароскопическим исследованием.
- По индексу перитонеального рака Шугарбейкера (PCI) балл участника PCI составляет не более 20.
- 18 < Возраст < 70 лет
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Адекватная функция костного мозга Hb ≥9 г/дл (после коррекции при железодефицитной анемии) WBC ≥ 3500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Адекватная функция почек Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и адекватная функция печени Билирубин ≤ 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН
10. Добровольное участие после получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- За исключением перитонеального карциноматоза, рак желудка одновременно метастазировал в печень, легкие, парааортальные лимфатические узлы и другие отдаленные органы.
- Обширные спайки в брюшной полости
- Предыдущая история других злокачественных новообразований
- Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
- Получение другой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
- Пациенты, не подходящие кандидаты по решению врача
- Без письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
HIPEC 3 раза + NACT 2 цикла + CRS + HIPEC 3 раза + ACT 4-6 циклов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
NACT 3 цикла +CRS +ACT 4-6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
оценить медиану общей выживаемости в течение 3 лет в обеих группах исследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
определить процент пациентов с нежелательными явлениями степени I-IV в соответствии с критериями NCI, общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE 4.0).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования желудка
- Карцинома
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .