Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPECin tehokkuus yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja CRS:ään mahasyövän peritoneaalisissa metastaaseissa

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Shu-Zhong Cui

Vaiheen III tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja sytoreduktiiviseen kirurgiaan (CRS) mahasyövän aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa

Tämä projekti on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen havainto siitä turvallisuudesta ja tehokkuudesta, että mahasyöpäpotilaiden IV-vaiheen rajoitettu peritoneaaliset etäpesäkkeet hyväksyvät hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian sekä neoadjuvanttikemoterapian CRS:n kanssa ja systeemisen kemoterapian. Kun tutkimuskohteena on pitkälle edennyt mahalaukun potilaat tai vatsakalvoon rajoittuneet potilaat, joiden keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ovat haittatapahtumat päätepisteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeitä pidetään terminaalina sairautena, jonka ennuste on huono, tällaisten potilaiden eloonjäämisajan mediaani on alle 1 vuosi ja Kiinassa vielä pahempi. Äskettäin sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) on ehdotettu parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä. Vaikka REGATTA-tutkimus osoitti, että primaarisen kasvaimen poistaminen ei välttämättä ole hyödyllistä, R0-resektioon tähtäävän leikkauksen rooli yhdistettynä uusiin hoito-ohjelmiin, kuten HIPEC ja uudet kemoterapeuttiset aineet, on edelleen hämmentävä. Neoadjuvanttikemoterapiaa pitkittynyt OS potilailla, jotka saivat makroskooppisesti radikaalin (CC0) leikkauksen. Verrattuna systeemiseen kemoterapiaan, HIPEC edistää kemoterapian tunkeutumista syvemmälle syöpäkudokseen, minkä vahvistamiseksi tarvittiin monikeskussatunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT). Siksi meillä on käynnissä tulevan vaiheen III koe HIPEC:stä yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja CRS:ään mahasyöpään, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahalaukun adenokarsinooma diagnosoidaan histologisella ja sytologisella tutkimuksella.
  2. Mahasyövän peritoneaalinen karsinomastoosi diagnosoidaan laparotomialla tai laparoskooppisella tutkimuksella.
  3. Sugarbakerin peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) mukaan osallistujan PCI-pistemäärä on enintään 20.
  4. 18 < Ikä < 70 vuotta vanha
  5. Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  6. Suorituskykytila: ECOG 0-1
  7. Riittävä luuytimen toiminta Hb ≥9 g/dl (Korjauksen jälkeen raudanpuuteanemian tapauksessa) Valkosolut ≥ 3500/mm3, Verihiutaleet ≥ 100000/mm3
  8. Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN

10. Vapaaehtoinen osallistuminen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peritoneaalista karsinomatoosia lukuun ottamatta mahasyöpä, joka metastasoituu samanaikaisesti maksaan, keuhkoihin, para-aortan imusolmukkeisiin ja muihin kaukaisiin elimiin.
  2. Laaja adheesio vatsaontelossa
  3. Aikaisempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  4. Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
  5. Muun kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian saaminen
  6. Potilaat, jotka lääkärin päätöksellä eivät sovellu ehdokkaiksi
  7. Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
  1. HIPEC paklitakselin kanssa 135 mg/m^2+HIPEC sisplatiinilla 75 mg/m^2±HIPEC ja raltitreksedia 3 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  2. 2 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o. + oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
  3. Sytoreduktiivinen leikkaus
  4. HIPEC paklitakselin kanssa 135 mg/m^2+HIPEC sisplatiinilla 75 mg/m^2±HIPEC ja raltitreksedia 3 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  5. 4-6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
Menettely: HIPEC neoadjuvanttikemoterapialla
HIPEC 3 kertaa + NACT 2 sykliä + CRS + HIPEC 3 kertaa + ACT 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • CRS, jossa on HIPEC ja adjuvanttikeomterapia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
  2. Sytoreduktiivinen leikkaus
  3. 4-6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
Menettely: Systeeminen kemoterapia
NACT 3 sykliä + CRS + ACT 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • CRS systeemisellä kemoterapiamaksulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioida kokonaiseloonjäämisasteen mediaani kolmen vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
määritä prosenttiosuus potilaista, joilla on asteen I–IV haittavaikutuksia NCI-kriteerien, AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shu-Zhong Cui

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPEC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa