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Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und CRS bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs

6. Juni 2017 aktualisiert von: Shu-Zhong Cui

Eine Phase-III-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit systemischer Chemotherapie und zytoreduktiver Chirurgie (CRS) bei der Behandlung von Peritonealkarzinose durch Magenkrebs

Dieses Projekt ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit, dass Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealmetastase im Stadium IV eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie plus neoadjuvante Chemotherapie mit CRS und systemischer Chemotherapie akzeptieren. Mit Magenpatienten im fortgeschrittenen Stadium, die auf das Peritonealgebiet beschränkt sind, als Forschungsobjekt, mit mittlerem progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse als Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen bei Magenkrebs gelten als unheilbare Erkrankung mit schlechter Prognose, die mittlere Überlebenszeit dieser Art von Patienten beträgt weniger als 1 Jahr und ist in China sogar noch schlimmer. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass zytoreduktive Chirurgie (CRS) in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) das Überleben von Patienten mit peritonealen Metastasen von Magenkrebs verbessern kann. Auch wenn die REGATTA-Studie gezeigt hat, dass die Entfernung des Primärtumors nicht unbedingt vorteilhaft ist, ist die Rolle der Operation mit dem Ziel der R0-Resektion in Kombination mit neuen Regimen wie HIPEC und neuen Chemotherapeutika immer noch verwirrend. Neoadjuvante Chemotherapie verlängerte das OS von Patienten, die eine makroskopisch radikale (CC0) Operation erhielten. Im Vergleich zur systemischen Chemotherapie fördert HIPEC die Chemotherapie, um tiefer in das Krebsgewebe einzudringen, was multizentrische randomisierte klinische Studien (RCTs) erforderte, um dies zu bestätigen. Daher haben wir eine prospektive Phase-III-Studie mit HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und CRS bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-Mail: 7097359@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Telefonnummer: 8602066673666
          • E-Mail: 7097359@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gastisches Adenokarzinom wird durch histologische und zytologische Untersuchung diagnostiziert.
  2. Peritonealkarzinomastose von Magenkrebs wird durch Laparotomie oder laparoskopische Exploration diagnostiziert.
  3. Gemäß dem Peritoneal Cancer Index (PCI) von Sugarbaker beträgt der PCI-Score des Teilnehmers nicht mehr als 20.
  4. 18 < Alter < 70 Jahre alt
  5. Erwartetes Überleben > 3 Monate
  6. Leistungsstatus: ECOG 0-1
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion Hb ≥9 g/dl (Nach Korrektur bei Eisenmangelanämie) WBC ≥ 3.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  8. Ausreichende Nierenfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ausreichende Leberfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST und ALT ≤ 2,5 × ULN

10. Freiwillige Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausnahme der Peritonealkarzinose metastasierte Magenkrebs gleichzeitig in Leber, Lunge, paraaortale Lymphknoten und andere entfernte Organe.
  2. Umfangreiche Adhäsion in der Bauchhöhle
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  4. Schlecht kontrollierte Krankheit, z. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, anhaltende Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion < 50 %
  5. Erhalten einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  6. Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung ungeeignete Kandidaten sind
  7. Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. HIPEC mit Paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC mit Cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC mit Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  2. 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
  3. Zytoreduktive Chirurgie
  4. HIPEC mit Paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC mit Cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC mit Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  5. 4-6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
Verfahren: HIPEC mit neoadjuvanter Chemotherapie
HIPEC 3 Mal + NACT 2 Zyklen + CRS + HIPEC 3 Mal + ACT 4–6 Zyklen
Andere Namen:
  • CRS mit HIPEC und adjuvanter Chemotherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
  2. Zytoreduktive Chirurgie
  3. 4-6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
Verfahren: Systemische Chemotherapie
NACT 3 Zyklen +CRS +ACT 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • CRS mit systemischer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der medianen Gesamtüberlebensrate während 3 Jahren in beiden Studienarmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad I–IV gemäß den NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPEC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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