이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위암의 복막 전이에 대한 전신 화학 요법 및 CRS와 HIPEC의 효능

2017년 6월 6일 업데이트: Shu-Zhong Cui

위암으로 인한 복막 암종증 치료에서 전신 화학요법 및 세포감소 수술(CRS)과 결합된 온열 복강내 화학요법(HIPEC)의 3상 연구

이 프로젝트는 위암 환자의 4기 제한된 복막 전이가 온열 복강내 화학요법과 CRS를 이용한 신보강 화학요법 및 전신 화학요법을 수용하는 안전성과 효능에 대한 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 관찰입니다. 복막에 국한된 진행성 위 환자를 연구 대상으로 하고 중간 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 가지고 부작용을 종점으로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암의 복막 전이는 예후가 좋지 않은 말기 질환으로 간주되며, 이런 종류의 환자의 평균 생존 시간은 1년 미만이며 중국에서는 훨씬 더 나쁩니다. 최근 위암으로 인한 복막 전이 환자의 생존율을 향상시키기 위해 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 결합된 세포감소 수술(CRS)이 제안되었습니다. REGATTA 시험에서 원발성 종양의 제거가 반드시 유익한 것은 아니라는 것이 입증되었지만 HIPEC 및 새로운 화학요법제와 같은 새로운 요법과 결합된 R0 절제를 목표로 하는 수술의 역할은 여전히 ​​혼란스럽습니다. Neoadjuvant 화학 요법 환자의 OS 연장은 육안으로 급진적 (CC0) 수술을 받았습니다. 전신 화학 요법과 비교하여 HIPEC는 화학 요법이 암 조직 깊숙이 침투하도록 촉진하므로 확인을 위해 다기관 무작위 임상 시험(RCT)이 필요했습니다. 따라서 복막 전이가 있는 위암에 대해 HIPEC과 전신 화학요법 및 CRS를 병용한 전향적 3상 시험을 진행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위 선암종은 조직학적 및 세포학적 검사로 진단됩니다.
  2. 위암의 복막 암유양증은 개복술 또는 복강경 탐색으로 진단됩니다.
  3. Sugarbaker의 복막암 지수(PCI)에 따르면 참가자의 PCI 점수는 20을 넘지 않습니다.
  4. 18 < 나이 < 70세
  5. 예상 생존 > 3개월
  6. 성능 상태: ECOG 0-1
  7. 적절한 골수기능 Hb ≥9 g/dl (철 결핍성 빈혈의 경우 교정 후) WBC ≥ 3,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  8. 적절한 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 및 적절한 간 기능 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl 및 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN

10. 서면 동의서를 받은 후 자발적인 참여.

제외 기준:

  1. 위암은 복막암을 제외하고 간, 폐, 대동맥주위림프절 및 기타 원위장기에 동시에 전이된 경우이다.
  2. 복강 내 광범위한 유착
  3. 다른 악성 종양의 이전 병력
  4. 잘 조절되지 않는 질병 예. 심방세동, 협심증, 심부전, 약물 치료에도 불구하고 지속되는 고혈압, 박출률<50%
  5. 기타 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 경우
  6. 의사의 결정에 의해 부적합한 환자
  7. 서면 동의 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
  1. HIPEC with paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC with cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC with Raltitrexed 3 mg/m^2 연속 복강내
  2. 선행 화학 요법의 2주기: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ 옥살리플라틴 130 mg/m^2, d1, IV, 3주마다
  3. 세포감소 수술
  4. HIPEC with paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC with cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC with Raltitrexed 3 mg/m^2 연속 복강내
  5. 보조 화학 요법의 4-6주기: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ 옥살리플라틴 130 mg/m^2, d1, IV, 3주마다
절차: 선행 화학 요법을 사용한 HIPEC
HIPEC 3회 +NACT 2회 +CRS +HIPEC 3회+ ACT 4~6회
다른 이름들:
  • HIPEC 및 보조 화학 요법을 사용한 CRS
활성 비교기: 대조군
  1. 선행 화학 요법의 3주기: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ 옥살리플라틴 130 mg/m^2, d1, IV, 3주마다
  2. 세포감소 수술
  3. 보조 화학 요법의 4-6주기: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ 옥살리플라틴 130 mg/m^2, d1, IV, 3주마다
절차: 전신 화학 요법
NACT 3주기 +CRS +ACT 4-6주기
다른 이름들:
  • 전신 화학 요법을 사용한 CRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 3 년
두 연구 부문에서 3년 동안 중앙 전체 생존율을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율과 사망률에 대한 위험 요인
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
NCI 기준, AE에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4.0)에 따라 등급 I-IV 부작용이 있는 환자의 백분율을 결정합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shu-Zhong Cui

협력자

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIPEC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다