Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC gecombineerd met systemische chemotherapie en CRS op peritoneale metastasen van maagkanker

6 juni 2017 bijgewerkt door: Shu-Zhong Cui

Een fase III-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) gecombineerd met systemische chemotherapie en cytoreductieve chirurgie (CRS) bij de behandeling van peritoneale carcinomatose door maagkanker

Dit project is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische observatie van de veiligheid en werkzaamheid van stadium IV beperkte peritoneale metastasen van maagkankerpatiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie plus neoadjuvante chemotherapie met CRS en systemische chemotherapie accepteren. Met maagpatiënten in een vergevorderd stadium van beperkt tot het peritoneaal als onderzoeksobject, met mediane progressievrije overleving en totale overleving, bijwerkingen als eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastasen bij maagkanker worden beschouwd als een terminale ziekte met een slechte prognose, de mediane overlevingstijd van dit soort patiënten is minder dan 1 jaar en zelfs erger in China. Onlangs is gesuggereerd dat cytoreductieve chirurgie (CRS) in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) de overleving verbetert van patiënten met peritoneale metastasen van maagkanker. Hoewel de REGATTA-studie aantoonde dat het verwijderen van de primaire tumor niet noodzakelijkerwijs gunstig is, is de rol van een operatie gericht op R0-resectie in combinatie met nieuwe regimes zoals HIPEC en nieuwe chemotherapeutische middelen nog steeds verwarrend. Neoadjuvante chemotherapie verlengde OS van patiënten die macroscopisch radicale (CC0) chirurgie ondergingen. In vergelijking met systemische chemotherapie bevordert HIPEC chemotherapie om dieper in het kankerweefsel door te dringen, waarvoor multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) nodig waren om te bevestigen. Daarom voeren we een prospectieve fase III-studie uit van HIPEC in combinatie met systemische chemotherapie en CRS voor maagkanker met peritoneale metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefoonnummer: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Telefoonnummer: 8602066673666
          • E-mail: 7097359@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gastisch adenocarcinoom wordt gediagnosticeerd door histologisch en cytologisch onderzoek.
  2. Peritoneale carcinomastose van maagkanker wordt gediagnosticeerd door laparotomie of laparoscopische exploratie.
  3. Volgens de peritoneale kankerindex (PCI) van Sugarbaker is de PCI-score van de deelnemer niet meer dan 20.
  4. 18 < Leeftijd < 70 jaar oud
  5. Verwachte overleving > 3 maanden
  6. Prestatiestatus: ECOG 0-1
  7. Adequate beenmergfunctie Hb ≥ 9 g/dl (na correctie in geval van bloedarmoede door ijzertekort) WBC ≥ 3.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  8. Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Vrijwillige deelname na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behalve peritoneale carcinomatose, maagkanker gelijktijdig uitgezaaid naar lever, long, para-aortale lymfeklier en andere verre organen.
  2. Uitgebreide adhesie in de peritoneale holte
  3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  4. Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
  5. Andere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgt
  6. Patiënten die op doktersbesluit ongeschikte kandidaten zijn
  7. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  1. HIPEC met paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC met cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC met Raltitrexed 3 mg/m^2 achtereenvolgens intraperitoneaal
  2. 2 cycli neoadjuvante chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, bid p.o. + oxaliplatine 130 mg/m^2, d1, i.v., elke 3 weken
  3. Cytoreductieve chirurgie
  4. HIPEC met paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC met cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC met Raltitrexed 3 mg/m^2 achtereenvolgens intraperitoneaal
  5. 4-6 cycli van adjuvante chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bied p.o. + oxaliplatine 130 mg/m^2, d1, IV, elke 3 weken
Procedure: HIPEC met neoadjuvante chemotherapie
HIPEC 3 keer +NACT 2 cycli +CRS +HIPEC 3 keer+ ACT 4-6 cycli
Andere namen:
  • CRS met HIPEC en adjuvante chemotherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
  1. 3 cycli neoadjuvante chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, bid p.o. + oxaliplatine 130 mg/m^2, d1, i.v., elke 3 weken
  2. Cytoreductieve chirurgie
  3. 4-6 cycli van adjuvante chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bied p.o. + oxaliplatine 130 mg/m^2, d1, IV, elke 3 weken
Procedure: Systemische chemotherapie
NACT 3 cycli +CRS +ACT 4-6 cycli
Andere namen:
  • CRS met systemische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeel het mediane totale overlevingspercentage gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
bepaal het percentage patiënten met bijwerkingen van graad I-IV volgens de NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren