- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179579
Eficacia de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS en metástasis peritoneales de cáncer gástrico
6 de junio de 2017 actualizado por: Shu-Zhong Cui
Un estudio de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con quimioterapia sistémica y cirugía citorreductora (CRS) en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico
Este proyecto es una observación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y eficacia de la metástasis peritoneal limitada en estadio IV de pacientes con cáncer gástrico que aceptan quimioterapia intraperitoneal hipertérmica más quimioterapia neoadyuvante con CRS y quimioterapia sistémica.
Con pacientes gástricos en estadio avanzado o confinados al peritoneo como objeto de investigación, con supervivencia libre de progresión mediana y supervivencia global, eventos adversos como puntos finales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis peritoneales en el cáncer gástrico se consideran una enfermedad terminal con mal pronóstico, la mediana de supervivencia de este tipo de pacientes es inferior a 1 año e incluso peor en China.
Recientemente, se ha sugerido que la cirugía citorreductora (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) mejora la supervivencia en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico.
Aunque el ensayo REGATTA demostró que la extirpación del tumor primario no es necesariamente beneficiosa, el papel de la operación que tiene como objetivo la resección R0 combinada con nuevos regímenes como HIPEC y nuevos agentes quimioterapéuticos aún es confuso.
La quimioterapia neoadyuvante prolongó la SG de los pacientes que recibieron cirugía macroscópicamente radical (CC0).
En comparación con la quimioterapia sistémica, HIPEC promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso, lo que requirió ensayos clínicos aleatorizados (ECA) multicéntricos para confirmarlo.
Por lo tanto, estamos realizando un ensayo prospectivo de fase III de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS para el cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Zi Yang, M.D
- Número de teléfono: 8602066673666
- Correo electrónico: 7097359@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Tang, M.M
- Número de teléfono: 8602066673666
- Correo electrónico: tangzhentangmin@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xianzi Yang, M.D
- Número de teléfono: 8602066673666
- Correo electrónico: 7097359@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma gástrico se diagnostica mediante examen histológico y citológico.
- La carcinomastosis peritoneal del cáncer gástrico se diagnostica mediante laparotomía o exploración laparoscópica.
- De acuerdo con el índice de cáncer peritoneal (PCI) de Sugarbaker, la puntuación de PCI del participante no es más de 20.
- 18 < Edad < 70 años
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea Hb ≥9 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 2,5×LSN
10. Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- A excepción de la carcinomatosis peritoneal, el cáncer gástrico metástasis al mismo tiempo al hígado, pulmón, ganglios linfáticos paraaórticos y otros órganos distantes.
- Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
- Antecedentes de otras neoplasias malignas
- Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
- Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
- Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
|
HIPEC 3 veces +NACT 2 ciclos +CRS +HIPEC 3 veces+ ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
|
NACT 3 ciclos +CRS +ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la tasa de supervivencia general media durante 3 años en ambos brazos del estudio
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de Grado I-IV según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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