Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS en metástasis peritoneales de cáncer gástrico

6 de junio de 2017 actualizado por: Shu-Zhong Cui

Un estudio de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con quimioterapia sistémica y cirugía citorreductora (CRS) en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico

Este proyecto es una observación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y eficacia de la metástasis peritoneal limitada en estadio IV de pacientes con cáncer gástrico que aceptan quimioterapia intraperitoneal hipertérmica más quimioterapia neoadyuvante con CRS y quimioterapia sistémica. Con pacientes gástricos en estadio avanzado o confinados al peritoneo como objeto de investigación, con supervivencia libre de progresión mediana y supervivencia global, eventos adversos como puntos finales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las metástasis peritoneales en el cáncer gástrico se consideran una enfermedad terminal con mal pronóstico, la mediana de supervivencia de este tipo de pacientes es inferior a 1 año e incluso peor en China. Recientemente, se ha sugerido que la cirugía citorreductora (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) mejora la supervivencia en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico. Aunque el ensayo REGATTA demostró que la extirpación del tumor primario no es necesariamente beneficiosa, el papel de la operación que tiene como objetivo la resección R0 combinada con nuevos regímenes como HIPEC y nuevos agentes quimioterapéuticos aún es confuso. La quimioterapia neoadyuvante prolongó la SG de los pacientes que recibieron cirugía macroscópicamente radical (CC0). En comparación con la quimioterapia sistémica, HIPEC promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso, lo que requirió ensayos clínicos aleatorizados (ECA) multicéntricos para confirmarlo. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo prospectivo de fase III de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS para el cáncer gástrico con metástasis peritoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xian-Zi Yang, M.D
  • Número de teléfono: 8602066673666
  • Correo electrónico: 7097359@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Número de teléfono: 8602066673666
          • Correo electrónico: 7097359@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El adenocarcinoma gástrico se diagnostica mediante examen histológico y citológico.
  2. La carcinomastosis peritoneal del cáncer gástrico se diagnostica mediante laparotomía o exploración laparoscópica.
  3. De acuerdo con el índice de cáncer peritoneal (PCI) de Sugarbaker, la puntuación de PCI del participante no es más de 20.
  4. 18 < Edad < 70 años
  5. Supervivencia esperada > 3 meses
  6. Estado funcional: ECOG 0-1
  7. Función adecuada de la médula ósea Hb ≥9 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  8. Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 2,5×LSN

10. Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. A excepción de la carcinomatosis peritoneal, el cáncer gástrico metástasis al mismo tiempo al hígado, pulmón, ganglios linfáticos paraaórticos y otros órganos distantes.
  2. Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas
  4. Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
  5. Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  6. Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
  7. Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
  1. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
  3. Cirugía citorreductora
  4. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  5. 4-6 ciclos de quimioterapia adyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
HIPEC 3 veces +NACT 2 ciclos +CRS +HIPEC 3 veces+ ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • CRS con HIPEC y quimioterapia adyuvante
Comparador activo: Grupo de control
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
  2. Cirugía citorreductora
  3. 4-6 ciclos de quimioterapia adyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
NACT 3 ciclos +CRS +ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • CRS con quimioterapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 3 años
evaluar la tasa de supervivencia general media durante 3 años en ambos brazos del estudio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de Grado I-IV según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

3
Suscribir