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Efficacité de l'HIPEC combiné à la chimiothérapie systémique et au SRC sur les métastases péritonéales du cancer gastrique

6 juin 2017 mis à jour par: Shu-Zhong Cui

Une étude de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) associée à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie cytoréductive (CRS) dans le traitement de la carcinose péritonéale du cancer gastrique

Ce projet est une observation clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité que les métastases péritonéales limitées au stade IV des patients atteints de cancer gastrique acceptent une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique plus une chimiothérapie néoadjuvante avec CRS et une chimiothérapie systémique. Avec des patients gastriques à un stade avancé ou confinés au péritoine comme objet de recherche, avec une survie médiane sans progression et une survie globale, les événements indésirables comme critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases péritonéales dans le cancer gastrique sont considérées comme une maladie terminale de mauvais pronostic, la durée médiane de survie de ce type de patients est inférieure à 1 an et même pire en Chine. Récemment, la chirurgie cytoréductive (CRS) associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été suggérée pour améliorer la survie des patients atteints de métastases péritonéales du cancer gastrique. Même si l'essai REGATTA a démontré que l'ablation de la tumeur primaire n'est pas nécessairement bénéfique, le rôle de l'opération visant la résection R0 combinée à de nouveaux schémas thérapeutiques comme l'HIPEC et de nouveaux agents chimiothérapeutiques est encore déroutant. Chimiothérapie néoadjuvante prolongée OS des patients ayant subi une chirurgie radicale macroscopique (CC0). Par rapport à la chimiothérapie systémique, HIPEC encourage la chimiothérapie à pénétrer plus profondément dans le tissu cancéreux, ce qui a nécessité des essais cliniques randomisés (ECR) multicentriques pour confirmer. Par conséquent, nous avons mené un essai prospectif de phase III de l'HIPEC combiné à la chimiothérapie systémique et au CRS pour le cancer gastrique avec métastase péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'adénocarcinome gastrique est diagnostiqué par examen histologique et cytologique.
  2. La carcinomastose péritonéale du cancer gastrique est diagnostiquée par laparotomie ou exploration laparoscopique.
  3. Selon l'indice de cancer péritonéal (PCI) de Sugarbaker, le score PCI du participant n'est pas supérieur à 20.
  4. 18 < Âge < 70 ans
  5. Espérance de survie > 3 mois
  6. État des performances : ECOG 0-1
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥9 g/dl (Après correction en cas d'anémie ferriprive) GB ≥ 3 500/mm3, Plaquettes ≥ 100 000/mm3
  8. Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et fonction hépatique adéquate Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et AST et ALT ≤ 2,5 × LSN

10. Participation volontaire après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. À l'exception de la carcinomatose péritonéale, le cancer gastrique a simultanément métastasé au foie, aux poumons, aux ganglions lymphatiques para-aortiques et à d'autres organes distants.
  2. Adhérence étendue dans la cavité péritonéale
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes
  4. Maladie mal contrôlée, par ex. fibrillation auriculaire, sténocardie, insuffisance cardiaque, hypertension persistante malgré un traitement médicamenteux, fraction d'éjection < 50 %
  5. Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie
  6. Patients qui ne sont pas des candidats appropriés sur décision du médecin
  7. Sans consentement éclairé donné par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
  1. HIPEC avec paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC avec cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC avec Raltitrexed 3 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successive
  2. 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
  3. Chirurgie cytoréductive
  4. HIPEC avec paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC avec cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC avec Raltitrexed 3 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successive
  5. 4-6 cycles de chimiothérapie adjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
Procédure: HIPEC avec chimiothérapie néoadjuvante
HIPEC 3 fois +NACT 2 cycles +CRS +HIPEC 3 fois+ ACT 4-6 cycles
Autres noms:
  • CRS avec HIPEC et chimiothérapie adjuvante
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  1. 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
  2. Chirurgie cytoréductive
  3. 4-6 cycles de chimiothérapie adjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie systémique
NACT 3 cycles +CRS +ACT 4-6 cycles
Autres noms:
  • CRS avec chimiothérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 3 années
évaluer le taux de survie global médian pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de morbidité et de mortalité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
déterminer le pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade I à IV selon les critères du NCI, les critères de terminologie communs pour les AE (CTCAE 4.0).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shu-Zhong Cui

Collaborateurs

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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