胃癌からの腹膜転移に対する全身化学療法およびCRSと組み合わせたHIPECの有効性
2017年6月6日 更新者：Shu-Zhong Cui
胃癌による腹膜癌の治療における全身化学療法および細胞縮小手術（CRS）と組み合わせた温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第III相試験
このプロジェクトは、胃がん患者のステージ IV 限定腹膜転移が温熱腹腔内化学療法と CRS を伴うネオアジュバント化学療法および全身化学療法を受け入れることの安全性と有効性を、多施設、前向き、無作為化対照臨床観察である。
無増悪生存期間の中央値と全生存期間の中央値、エンドポイントとしての有害事象を研究対象として、腹膜に限定された進行期の胃の患者を使用します。
調査の概要
詳細な説明
胃癌の腹膜転移は予後不良の末期疾患と見なされており、この種の患者の生存期間の中央値は 1 年未満であり、中国ではさらに悪化しています。
最近、温熱腹腔内化学療法（HIPEC）と組み合わせた細胞減少手術（CRS）が、胃癌からの腹膜転移患者の生存率を改善することが示唆されています。
REGATTA 試験では、原発腫瘍の切除が必ずしも有益ではないことが示されましたが、HIPEC や新しい化学療法剤などの新しいレジメンと組み合わせた R0 切除を目的とした手術の役割は依然として混乱しています。
ネオアジュバント化学療法は、肉眼的根治的（CC0）手術を受けた患者の OS を延長した。
全身化学療法と比較して、HIPEC は化学療法ががん組織の奥深くまで浸透することを促進します。これを確認するには、多施設無作為化臨床試験 (RCT) が必要でした。
そのため、腹膜転移を伴う胃癌に対する全身化学療法とCRSを併用したHIPECの前向き第III相試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xian-Zi Yang, M.D
- 電話番号：8602066673666
- メール：7097359@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Tang, M.M
- 電話番号：8602066673666
- メール：tangzhentangmin@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xianzi Yang, M.D
- 電話番号：8602066673666
- メール：7097359@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腺癌は、組織学的および細胞学的検査によって診断される。
- 胃癌の腹膜癌腫症は、開腹術または腹腔鏡検査によって診断されます。
- Sugarbaker の腹膜がん指数 (PCI) によると、参加者の PCI スコアは 20 以下です。
- 18 < 年齢 < 70 歳
- 予想生存期間 > 3 か月
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 十分な骨髄機能 Hb≧9g/dl（鉄欠乏性貧血の場合は補正後） WBC≧3,500/mm3、血小板≧100,000/mm3
- 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、および十分な肝機能 ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl および AST および ALT ≤ 2.5×ULN
10.書面によるインフォームドコンセントを得た後の自発的な参加。
除外基準:
- 腹膜癌腫症を除いて、胃癌は同時に肝臓、肺、傍大動脈リンパ節および他の遠隔臓器に転移した。
- 腹腔内の広範な癒着
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- コントロールが不十分な疾患。 心房細動、狭心症、心不全、投薬にもかかわらず持続する高血圧、駆出率<50%
- 他の化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている
- 医師の判断により不適格と判断された患者
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
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HIPEC 3回+NACT 2サイクル+CRS +HIPEC 3回+ACT 4-6サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
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NACT 3 サイクル +CRS +ACT 4-6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の中央値
時間枠：3年
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両方の研究群で 3 年間の全生存率の中央値を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率と死亡率の危険因子
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE 4.0）に従って、グレードI〜IVの有害事象を持つ患者の割合を決定します。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Shu-Zhong Cui, M.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIPEC-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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