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Efficacia di HIPEC in combinazione con chemioterapia sistemica e CRS sulle metastasi peritoneali da cancro gastrico

6 giugno 2017 aggiornato da: Shu-Zhong Cui

Uno studio di fase III sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) combinata con la chemioterapia sistemica e la chirurgia citoriduttiva (CRS) nel trattamento della carcinomatosi peritoneale da cancro gastrico

Questo progetto è un'osservazione clinica controllata multicentrica, prospettica, randomizzata sulla sicurezza e l'efficacia che le metastasi peritoneali limitate allo stadio IV dei pazienti con carcinoma gastrico accettano la chemioterapia intraperitoneale ipertermica più la chemioterapia neoadiuvante con CRS e la chemioterapia sistemica. Con pazienti gastrici in stadio avanzato confinati al peritoneale come oggetto di ricerca, con sopravvivenza mediana libera da progressione e sopravvivenza globale, eventi avversi come punti finali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi peritoneali nel carcinoma gastrico sono considerate una malattia terminale con prognosi sfavorevole, il tempo di sopravvivenza mediano di questo tipo di pazienti è inferiore a 1 anno e anche peggiore in Cina. Recentemente, la chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è stata suggerita per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi peritoneali da cancro gastrico. Anche se lo studio REGATTA ha dimostrato che la rimozione del tumore primario non è necessariamente benefica, il ruolo dell'operazione mirata alla resezione R0 combinata con nuovi regimi come HIPEC e nuovi agenti chemioterapici è ancora confuso. La chemioterapia neoadiuvante ha prolungato l'OS dei pazienti sottoposti a chirurgia macroscopicamente radicale (CC0). Rispetto alla chemioterapia sistemica, HIPEC promuove la chemioterapia per penetrare più in profondità nel tessuto tumorale, che necessitava di studi clinici randomizzati multicentrici (RCT) per confermare. Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico di fase III di HIPEC combinato con chemioterapia sistemica e CRS per il cancro gastrico con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adenocarcinoma gastrico viene diagnosticato mediante esame istologico e citologico.
  2. La carcinomastosi peritoneale del cancro gastrico viene diagnosticata mediante laparotomia o esplorazione laparoscopica.
  3. Secondo l'indice del cancro peritoneale (PCI) di Sugarbaker, il punteggio PCI del partecipante non è superiore a 20.
  4. 18 < Età < 70 anni
  5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  6. Stato prestazionale: ECOG 0-1
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥9 g/dl (Dopo la correzione in caso di anemia da carenza di ferro) WBC ≥ 3.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  8. Funzionalità renale adeguata Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e funzionalità epatica adeguata Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 2,5×ULN

10. Partecipazione volontaria dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Fatta eccezione per la carcinomatosi peritoneale, il cancro gastrico metastatizzava contemporaneamente a fegato, polmone, linfonodo para-aortico e altri organi distanti.
  2. Ampia adesione nella cavità peritoneale
  3. Storia precedente di altre neoplasie
  4. Malattia scarsamente controllata, ad es. fibrillazione atriale, stenocardia, insufficienza cardiaca, ipertensione persistente nonostante il trattamento farmacologico, frazione di eiezione <50%
  5. Ricevere altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  6. Pazienti che sono candidati non idonei per decisione del medico
  7. Senza dato consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  1. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 per via intraperitoneale in successione
  2. 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, ogni 3 settimane
  3. Chirurgia citoriduttiva
  4. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 per via intraperitoneale in successione
  5. 4-6 cicli di chemioterapia adiuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, ogni 3 settimane
Procedura: HIPEC con chemioterapia neoadiuvante
HIPEC 3 volte + NACT 2 cicli + CRS + HIPEC 3 volte + ACT 4-6 cicli
Altri nomi:
  • CRS con HIPEC e chemioterapia adiuvante
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  1. 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, ogni 3 settimane
  2. Chirurgia citoriduttiva
  3. 4-6 cicli di chemioterapia adiuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, ogni 3 settimane
Procedura: Chemioterapia sistemica
NACT 3 cicli +CRS +ACT 4-6 cicli
Altri nomi:
  • CRS con chemotherpay sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di sopravvivenza globale mediano durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi di grado I-IV secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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