Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC kombinerat med systemisk kemoterapi och CRS på peritoneala metastaser från magcancer

6 juni 2017 uppdaterad av: Shu-Zhong Cui

En fas III-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombinerad med systemisk kemoterapi och cytoreduktiv kirurgi (CRS) vid behandling av peritoneal karcinomatos från magcancer

Detta projekt är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk observation av säkerheten och effekten av att stadium IV begränsad peritoneal metastasering av magcancerpatienter accepterar hypertermisk intraperitoneal kemoterapi plus neoadjuvant kemoterapi med CRS och systemisk kemoterapi. Med gastriska patienter i avancerad stadium av begränsade till peritoneal som forskningsobjekt, med median progressionsfri överlevnad och total överlevnad, biverkningar som slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneala metastaser i magcancer anses vara terminal sjukdom med dålig prognos, medianöverlevnadstiden för denna typ av patienter är mindre än 1 år och ännu värre i Kina. Nyligen har cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) föreslagits förbättra överlevnaden hos patienter med peritoneala metastaser från magcancer. Även om REGATTA-studien visade att avlägsnandet av den primära tumören inte nödvändigtvis är fördelaktigt, är rollen av operation som syftar till R0-resektion i kombination med nya regimer som HIPEC och nya kemoterapeutiska medel fortfarande förvirrande. Neoadjuvant kemoterapi förlängd OS av patienter fick makroskopiskt radikal (CC0) kirurgi. Jämfört med systemisk kemoterapi främjar HIPEC kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden, vilket behövde multicenter randomiserade kliniska prövningar (RCT) för att bekräfta. Därför har vi genomfört en prospektiv fas III-studie av HIPEC kombinerat med systemisk kemoterapi och CRS för magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-post: 7097359@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Telefonnummer: 8602066673666
          • E-post: 7097359@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gastiskt adenokarcinom diagnostiseras genom histologisk och cytologisk undersökning.
  2. Peritoneal karcinomastosis av magcancer diagnostiseras genom laparotomi eller laparoskopisk utforskning.
  3. Enligt Sugarbaker's peritoneal cancer index (PCI) är PCI-poängen för deltagarna inte mer än 20.
  4. 18 < Ålder < 70 år gammal
  5. Förväntad överlevnad > 3 månader
  6. Prestandastatus: ECOG 0-1
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥9 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 500/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  8. Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, och adekvat leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förutom peritoneal carcinomatosis, metastaserade magcancer samtidigt till lever, lungor, para-aorta lymfkörtel och andra avlägsna organ.
  2. Omfattande vidhäftning i peritonealhålan
  3. Tidigare Historik om andra maligniteter
  4. Dåligt kontrollerad sjukdom t.ex. förmaksflimmer, stenokardi, hjärtinsufficiens, ihållande hypertoni trots medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  5. Får annan kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  6. Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  7. Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
  1. HIPEC med paklitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  2. 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
  3. Cytoreduktiv kirurgi
  4. HIPEC med paklitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  5. 4-6 cykler av adjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
Procedur: HIPEC med neoadjuvant kemoterapi
HIPEC 3 gånger +NACT 2 cykler +CRS +HIPEC 3 gånger+ ACT 4-6 cykler
Andra namn:
  • CRS med HIPEC och adjuvant keomterapi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
  2. Cytoreduktiv kirurgi
  3. 4-6 cykler av adjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
Procedur: Systemisk kemoterapi
NACT 3 cykler +CRS +ACT 4-6 cykler
Andra namn:
  • CRS med systemisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma den totala medianöverlevnaden under 3 år i båda studiearmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
bestämma procent av patienterna med biverkningar av grad I-IV enligt NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPEC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på HIPEC med neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera