Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC w połączeniu z systemową chemioterapią i CRS w leczeniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shu-Zhong Cui

Badanie III fazy chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i chirurgią cytoredukcyjną (CRS) w leczeniu raka otrzewnej spowodowanego rakiem żołądka

Ten projekt jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną obserwacją kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności ograniczonego przerzutu do otrzewnej stopnia IV u pacjentów z rakiem żołądka, którzy akceptują chemioterapię dootrzewnową w hipertermii plus chemioterapię neoadiuwantową z CRS i chemioterapię systemową. Z zaawansowaną chorobą żołądka pacjentów ograniczonych do otrzewnej jako przedmiotem badań, z medianą przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, zdarzeniami niepożądanymi jako punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do otrzewnej w raku żołądka są uważane za chorobę śmiertelną o złym rokowaniu, mediana czasu przeżycia tego typu chorych wynosi mniej niż 1 rok, aw Chinach jest jeszcze gorsza. Ostatnio sugerowano, że chirurgia cytoredukcyjna (CRS) w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) poprawia przeżycie u pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej. Mimo że badanie REGATTA wykazało, że usunięcie guza pierwotnego niekoniecznie jest korzystne, rola operacji mającej na celu resekcję R0 w połączeniu z nowymi schematami, takimi jak HIPEC i nowymi chemioterapeutykami, wciąż jest niejasna. Chemioterapia neoadiuwantowa wydłużyła OS pacjentów poddanych makroskopowo radykalnej operacji (CC0). W porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową, HIPEC promuje chemioterapię wnikającą głębiej w tkankę nowotworową, co wymagało wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych (RCT), aby to potwierdzić. Dlatego prowadzimy prospektywne badanie III fazy HIPEC w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i CRS w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakoraka żołądka rozpoznaje się na podstawie badania histologicznego i cytologicznego.
  2. Rakotwórczość otrzewnej raka żołądka rozpoznaje się przez laparotomię lub eksplorację laparoskopową.
  3. Według wskaźnika raka otrzewnej Sugarbakera (PCI), wynik PCI uczestnika wynosi nie więcej niż 20.
  4. 18 < Wiek < 70 lat
  5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  6. Stan sprawności: ECOG 0-1
  7. Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥9 g/dl (Po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  8. Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN

10. Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyjątkiem raka otrzewnej, rak żołądka dawał jednocześnie przerzuty do wątroby, płuc, węzłów chłonnych okołoaortalnych i innych narządów odległych.
  2. Rozległy zrost w jamie otrzewnej
  3. Historia innych nowotworów złośliwych
  4. Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  5. Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  6. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  7. Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. HIPEC z paklitakselem 135 mg/m^2+HIPEC z cisplatyną 75 mg/m^2±HIPEC z raltitreksedem 3 mg/m^2 kolejno dootrzewnowo
  2. 2 cykle chemioterapii neoadjuwantowej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid doustnie + oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
  3. Chirurgia cytoredukcyjna
  4. HIPEC z paklitakselem 135 mg/m^2+HIPEC z cisplatyną 75 mg/m^2±HIPEC z raltitreksedem 3 mg/m^2 kolejno dootrzewnowo
  5. 4-6 cykli chemioterapii uzupełniającej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
Procedura: HIPEC z chemioterapią neoadiuwantową
HIPEC 3 razy +NACT 2 cykle +CRS +HIPEC 3 razy+ ACT 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • CRS z HIPEC i chemioterapią uzupełniającą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid doustnie + oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
  2. Chirurgia cytoredukcyjna
  3. 4-6 cykli chemioterapii uzupełniającej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
Procedura: Chemioterapia systemowa
NACT 3 cykle + CRS + ACT 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • CRS z ogólnoustrojową chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę całkowitego przeżycia w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
określić odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia I-IV zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj