Účinnost HIPEC v kombinaci se systémovou chemoterapií a CRS na peritoneální metastázy z rakoviny žaludku
6. června 2017 aktualizováno: Shu-Zhong Cui
Studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v kombinaci se systémovou chemoterapií a cytoreduktivní chirurgií (CRS) v léčbě peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku
Tento projekt je multicentrickým, prospektivním, randomizovaným klinickým pozorováním bezpečnosti a účinnosti, že stadia IV limitovaných peritoneálních metastáz pacientů s karcinomem žaludku přijímají hypertermickou intraperitoneální chemoterapii plus neoadjuvantní chemoterapii s CRS a systémovou chemoterapii.
U pacientů v pokročilém stadiu žaludečních pacientů s omezením na peritoneální oblast jako výzkumný objekt, s mediánem přežití bez progrese a celkovým přežitím, nežádoucí účinky jako koncové body.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální metastázy u karcinomu žaludku jsou považovány za terminální onemocnění se špatnou prognózou, medián doby přežití u tohoto druhu pacientů je méně než 1 rok a v Číně je ještě horší.
Nedávno bylo navrženo, aby cytoredukční chirurgie (CRS) kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) zlepšila přežití u pacientů s peritoneálními metastázami z rakoviny žaludku.
I když studie REGATTA prokázala, že odstranění primárního tumoru není nutně přínosné, role operace zaměřené na R0 resekci v kombinaci s novými režimy, jako je HIPEC a novými chemoterapeutiky, je stále matoucí.
Neoadjuvantní chemoterapie prodloužila OS pacientů podstupujících makroskopicky radikální (CC0) operaci.
Ve srovnání se systémovou chemoterapií HIPEC podporuje chemoterapii, aby pronikla hlouběji do rakovinné tkáně, což k potvrzení vyžadovalo multicentrické randomizované klinické studie (RCT).
Proto jsme provedli prospektivní studii fáze III HIPEC v kombinaci se systémovou chemoterapií a CRS pro karcinom žaludku s peritoneálními metastázami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom žaludku je diagnostikován histologickým a cytologickým vyšetřením.
- Peritoneální karcinomastóza rakoviny žaludku je diagnostikována laparotomií nebo laparoskopickým vyšetřením.
- Podle Sugarbakerova indexu peritoneální rakoviny (PCI) není PCI skóre účastníka vyšší než 20.
- 18 < Věk < 70 let
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Stav výkonu: ECOG 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 9 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 2,5 × ULN
10. Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou peritoneální karcinomatózy rakovina žaludku souběžně metastazovala do jater, plic, paraaortální lymfatické uzliny a dalších vzdálených orgánů.
- Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině
- Předchozí anamnéza jiných malignit
- Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
- Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
- Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
HIPEC 3krát +NACT 2 cykly +CRS +HIPEC 3krát+ ACT 4-6 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
NACT 3 cykly +CRS +ACT 4-6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 3 roky
|
hodnotit medián celkového přežití během 3 let v obou ramenech studie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory morbidity a mortality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
určit procento pacientů s nežádoucími příhodami stupně I-IV podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- HIPEC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .