Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIPEC szisztémás kemoterápiával és CRS-sel kombinált hatékonysága a gyomorrákból származó peritoneális metasztázisokra

2017. június 6. frissítette: Shu-Zhong Cui

III. fázisú vizsgálat a hiperterm intraperitoneális kemoterápiáról (HIPEC), szisztémás kemoterápiával és citoreduktív sebészettel (CRS) kombinálva a gyomorrákból származó peritoneális karcinomatózis kezelésében

Ez a projekt egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai megfigyelés annak biztonságosságáról és hatékonyságáról, hogy a IV. stádiumú korlátozott peritoneális metasztázisban gyomorrákos betegek elfogadják a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát, valamint a neoadjuváns kemoterápiát CRS-sel és szisztémás kemoterápiát. Előrehaladott stádiumú gyomorbetegeknél, akik a peritoneálisra korlátozódnak a kutatás tárgyaként, ahol a medián progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a nemkívánatos események a végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrákban a peritoneális áttétek rossz prognózisú terminális betegségnek számítanak, az ilyen betegek átlagos túlélési ideje kevesebb, mint 1 év, Kínában pedig még rosszabb. A közelmúltban a citoreduktív műtét (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) kombinálása azt javasolta, hogy javítsa a gyomorrákból származó peritoneális metasztázisokban szenvedő betegek túlélését. Annak ellenére, hogy a REGATTA vizsgálat kimutatta, hogy az elsődleges daganat eltávolítása nem feltétlenül előnyös, az R0 reszekciót célzó műtét és az olyan új kezelési rendek, mint a HIPEC és az új kemoterápiás szerek együttes szerepe továbbra is zavaros. Makroszkóposan radikális (CC0) műtéten átesett betegek neoadjuváns kemoterápia elhúzódó OS-e. A szisztémás kemoterápiához képest a HIPEC elősegíti, hogy a kemoterápia mélyebben behatoljon a rákos szövetbe, aminek megerősítéséhez többközpontú randomizált klinikai vizsgálatokra (RCT) volt szükség. Ezért prospektív III. fázisú HIPEC-vizsgálatot végeztünk szisztémás kemoterápiával és CRS-sel kombinálva peritoneális metasztázisos gyomorrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyomor adenocarcinomáját szövettani és citológiai vizsgálattal diagnosztizálják.
  2. A gyomorrák peritoneális karcinomastózisát laparotomiával vagy laparoszkópos feltárással diagnosztizálják.
  3. A Sugarbaker-féle hashártyarák-index (PCI) szerint a résztvevő PCI-pontszáma nem haladja meg a 20-at.
  4. 18 < Életkor < 70 év
  5. Várható túlélés > 3 hónap
  6. Teljesítmény állapota: ECOG 0-1
  7. Megfelelő csontvelő-működés Hb ≥9 g/dl (Korrekció után vashiányos vérszegénység esetén) WBC ≥ 3500/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3
  8. Megfelelő veseműködés Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és megfelelő májfunkció Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl és AST és ALT ≤ 2,5 × ULN

10. Önkéntes részvétel írásos beleegyezés után.

Kizárási kritériumok:

  1. A peritoneális carcinomatosis kivételével a gyomorrák, amely egyidejűleg áttétet képez a májban, a tüdőben, a para-aorta nyirokcsomójában és más távoli szervekben.
  2. Kiterjedt tapadás a peritoneális üregben
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi története
  4. A rosszul kontrollált betegség pl. pitvarfibrilláció, stenocardia, szívelégtelenség, tartós magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére, ejekciós frakció <50%
  5. Egyéb kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia alkalmazása
  6. Azok a betegek, akik az orvos döntése alapján alkalmatlan jelöltek
  7. Tájékozott írásbeli hozzájárulás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
  1. HIPEC paklitaxellel 135 mg/m^2+HIPEC ciszplatinnal 75 mg/m^2±HIPEC Raltitrexeddel 3 mg/m^2 intraperitoneálisan egymás után
  2. 2 ciklus neoadjuváns kemoterápia: S-1 40-60 mg/m^2, 1-14 nap, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, 3 hetente
  3. Citoreduktív műtét
  4. HIPEC paklitaxellel 135 mg/m^2+HIPEC ciszplatinnal 75 mg/m^2±HIPEC Raltitrexeddel 3 mg/m^2 intraperitoneálisan egymás után
  5. 4-6 ciklus adjuváns kemoterápia: S-1 40-60 mg/m^2, 1-14 nap, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap, IV, 3 hetente
Eljárás: HIPEC neoadjuváns kemoterápiával
HIPEC 3 alkalommal + NACT 2 ciklus + CRS + HIPEC 3 alkalommal + ACT 4-6 ciklus
Más nevek:
  • CRS HIPEC-vel és adjuváns keoterápiával
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
  1. 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia: S-1 40-60 mg/m^2, 1-14 nap, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap, IV, 3 hetente
  2. Citoreduktív műtét
  3. 4-6 ciklus adjuváns kemoterápia: S-1 40-60 mg/m^2, 1-14 nap, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap, IV, 3 hetente
Eljárás: Szisztémás kemoterápia
NACT 3 ciklus + CRS + ACT 4-6 ciklus
Más nevek:
  • CRS szisztémás kemoterápiás fizetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés
Időkeret: 3 év
értékelje az átlagos teljes túlélési arányt 3 év alatt mindkét vizsgálati karban
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morbiditás és mortalitás kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
meghatározza az I-IV. fokozatú nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékát az NCI-kritériumok, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0) alapján.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shu-Zhong Cui

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPEC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel