Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og CRS på peritoneale metastaser fra magekreft

6. juni 2017 oppdatert av: Shu-Zhong Cui

En fase III-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med systemisk kjemoterapi og cytoreduktiv kirurgi (CRS) i behandling av peritoneal karsinomatose fra gastrisk kreft

Dette prosjektet er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av at stadium IV begrenset peritoneal metastasering av gastriske kreftpasienter aksepterer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi pluss neoadjuvant kjemoterapi med CRS og systemisk kjemoterapi. Med gastriske pasienter i avansert stadium av begrenset til peritoneal som forskningsobjekt, med median progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, bivirkninger som endepunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneale metastaser i magekreft regnes som terminal sykdom med dårlig prognose, median overlevelsestid for denne typen pasienter er mindre enn 1 år og enda verre i Kina. Nylig har cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) blitt foreslått å forbedre overlevelsen hos pasienter med peritoneale metastaser fra magekreft. Selv om REGATTA-studien viste at fjerning av den primære svulsten ikke nødvendigvis er fordelaktig, er rollen til operasjon som tar sikte på R0-reseksjon kombinert med nye regimer som HIPEC og nye kjemoterapeutiske midler fortsatt forvirrende. Neoadjuvant kjemoterapi forlenget OS av pasienter fikk makroskopisk radikal (CC0) kirurgi. Sammenlignet med systemisk kjemoterapi, fremmer HIPEC kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet, som trengte randomiserte kliniske multisenterstudier (RCT) for å bekrefte. Derfor har vi gjennomført en prospektiv fase III-studie av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og CRS for magekreft med peritoneal metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-post: 7097359@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Telefonnummer: 8602066673666
          • E-post: 7097359@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gastisk adenokarsinom diagnostiseres ved histologisk og cytologisk undersøkelse.
  2. Peritoneal karsinomastose av magekreft diagnostiseres ved laparotomi eller laparoskopisk utforskning.
  3. I følge Sugarbaker's peritoneal cancer index (PCI), er PCI-score for deltaker ikke mer enn 20.
  4. 18 < Alder < 70 år gammel
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder
  6. Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥9 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 500/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, og adekvat leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Frivillig deltakelse etter å ha fått skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortsett fra peritoneal karsinomatose, metastaserte magekreft samtidig til lever, lunge, para-aorta-lymfeknute og andre fjerne organer.
  2. Utstrakt vedheft i bukhulen
  3. Tidligere historie om andre maligniteter
  4. Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
  5. Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  6. Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
  7. Uten gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. HIPEC med paklitaksel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  2. 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
  3. Cytoreduktiv kirurgi
  4. HIPEC med paklitaksel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  5. 4-6 sykluser med adjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
Fremgangsmåte: HIPEC med neoadjuvant kjemoterapi
HIPEC 3 ganger +NACT 2 sykluser +CRS +HIPEC 3 ganger+ ACT 4-6 sykluser
Andre navn:
  • CRS med HIPEC og adjuvant kjeomterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
  2. Cytoreduktiv kirurgi
  3. 4-6 sykluser med adjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Systemisk kjemoterapi
NACT 3 sykluser +CRS +ACT 4-6 sykluser
Andre navn:
  • CRS med systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median total overlevelsesrate i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
bestemme prosentandelen av pasientene med uønskede hendelser av grad I-IV i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på HIPEC med neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere