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Eficácia da HIPEC combinada com quimioterapia sistêmica e CRS em metástases peritoneais de câncer gástrico

6 de junho de 2017 atualizado por: Shu-Zhong Cui

Um estudo de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada com quimioterapia sistêmica e cirurgia citorredutora (CRS) no tratamento da carcinomatose peritoneal de câncer gástrico

Este projeto é uma observação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada sobre a segurança e a eficácia de metástase peritoneal limitada em estágio IV de pacientes com câncer gástrico que aceitam quimioterapia intraperitoneal hipertérmica mais quimioterapia neoadjuvante com CRS e quimioterapia sistêmica. Tendo pacientes gástricos em estágio avançado ou confinados ao peritoneal como objeto de pesquisa, com sobrevida livre de progressão mediana e sobrevida global, eventos adversos como pontos finais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases peritoneais no cancro gástrico são consideradas uma doença terminal com mau prognóstico, o tempo médio de sobrevivência deste tipo de doentes é inferior a 1 ano e ainda pior na China. Recentemente, a cirurgia citorredutora (CRS) combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi sugerida para melhorar a sobrevida em pacientes com metástases peritoneais de câncer gástrico. Embora o estudo REGATTA tenha demonstrado que a remoção do tumor primário não é necessariamente benéfica, o papel da operação visando a ressecção R0 combinada com novos regimes como HIPEC e novos agentes quimioterápicos ainda é confuso. Quimioterapia neoadjuvante prolongou a OS de pacientes submetidos à cirurgia macroscopicamente radical (CC0). Em comparação com a quimioterapia sistêmica, a HIPEC promove a penetração mais profunda da quimioterapia no tecido cancerígeno, que precisou de ensaios clínicos randomizados multicêntricos (RCTs) para confirmar. Portanto, estamos conduzindo um estudo prospectivo de fase III de HIPEC combinado com quimioterapia sistêmica e CRS para câncer gástrico com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xian-Zi Yang, M.D
  • Número de telefone: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Número de telefone: 8602066673666
          • E-mail: 7097359@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O adenocarcinoma gástrico é diagnosticado por exame histológico e citológico.
  2. A carcinomastose peritoneal do câncer gástrico é diagnosticada por laparotomia ou exploração laparoscópica.
  3. De acordo com o índice de câncer peritoneal de Sugarbaker (PCI), a pontuação PCI do participante não é superior a 20.
  4. 18 < Idade < 70 anos
  5. Sobrevida esperada > 3 meses
  6. Status de desempenho: ECOG 0-1
  7. Função adequada da medula óssea Hb ≥9 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  8. Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 2,5×ULN

10. Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Com exceção da carcinomatose peritoneal, o câncer gástrico metastatizou concomitantemente para fígado, pulmão, linfonodo para-aórtico e outros órgãos distantes.
  2. Adesão extensa na cavidade peritoneal
  3. História prévia de outras neoplasias
  4. Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
  5. Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  6. Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
  7. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
  1. HIPEC com paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC com cisplatina 75 mg/m^2±HIPEC com Raltitrexed 3 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
  3. cirurgia citorredutora
  4. HIPEC com paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC com cisplatina 75 mg/m^2±HIPEC com Raltitrexed 3 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  5. 4-6 ciclos de quimioterapia adjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
Procedimento: HIPEC com quimioterapia neoadjuvante
HIPEC 3 vezes +NACT 2 ciclos +CRS +HIPEC 3 vezes+ ACT 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • CRS com HIPEC e quimioterapia adjuvante
Comparador Ativo: Grupo de controle
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
  2. cirurgia citorredutora
  3. 4-6 ciclos de quimioterapia adjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
Procedimento: Quimioterapia sistêmica
NACT 3 ciclos +CRS +ACT 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • CRS com quimioterapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global mediana
Prazo: 3 anos
avaliar a taxa média de sobrevida global durante 3 anos em ambos os braços do estudo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para morbidade e mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
determinar a porcentagem de pacientes com eventos adversos de Grau I-IV de acordo com os critérios NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shu-Zhong Cui

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPEC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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