Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC kombineret med systemisk kemoterapi og CRS på peritoneale metastaser fra mavekræft

6. juni 2017 opdateret af: Shu-Zhong Cui

Et fase III-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombineret med systemisk kemoterapi og cytoreduktiv kirurgi (CRS) i behandlingen af ​​peritoneal carcinomatose fra mavekræft

Dette projekt er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk observation af sikkerheden og effektiviteten af, at stadium IV begrænset peritoneal metastasering af gastriske cancerpatienter accepterer hypertermisk intraperitoneal kemoterapi plus neoadjuverende kemoterapi med CRS og systemisk kemoterapi. Med gastriske patienter i avanceret stadium af begrænset til peritoneal som forskningsobjekt, med median progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, bivirkninger som endepunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneale metastaser i mavekræft betragtes som terminal sygdom med dårlig prognose, median overlevelsestid for denne type patienter er mindre end 1 år og endnu værre i Kina. For nylig er cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) blevet foreslået for at forbedre overlevelsen hos patienter med peritoneale metastaser fra mavekræft. Selvom REGATTA-studiet viste, at fjernelse af den primære tumor ikke nødvendigvis er gavnlig, er operationens rolle, der sigter mod R0-resektion kombineret med nye regimer som HIPEC og nye kemoterapeutiske midler, stadig forvirrende. Neoadjuverende kemoterapi forlænget OS af patienter fik makroskopisk radikal (CC0) kirurgi. Sammenlignet med systemisk kemoterapi fremmer HIPEC kemoterapi til at trænge dybere ind i kræftvævet, hvilket krævede multicenter randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) for at bekræfte. Derfor har vi gennemført et prospektivt fase III-forsøg med HIPEC kombineret med systemisk kemoterapi og CRS for gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xianzi Yang, M.D
          • Telefonnummer: 8602066673666
          • E-mail: 7097359@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gastisk adenokarcinom diagnosticeres ved histologisk og cytologisk undersøgelse.
  2. Peritoneal karcinomastose af gastrisk cancer diagnosticeres ved laparotomi eller laparoskopisk udforskning.
  3. Ifølge Sugarbaker's peritoneal cancer index (PCI) er PCI-score for deltager ikke mere end 20.
  4. 18 < Alder < 70 år gammel
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder
  6. Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Hb ≥9 g/dl (Efter korrektion ved jernmangelanæmi) WBC ≥ 3.500/mm3, Blodplade ≥ 100.000/mm3
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Frivillig deltagelse efter at have fået skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra peritoneal carcinomatose, metastaserede mavekræft samtidig til lever, lunge, para-aorta lymfeknuder og andre fjerne organer.
  2. Omfattende vedhæftning i peritonealhulen
  3. Tidligere historie om andre maligne sygdomme
  4. Dårligt kontrolleret sygdom f.eks. atrieflimren, stenokardi, hjerteinsufficiens, vedvarende hypertension trods medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  5. Modtagelse af anden kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  6. Patienter, der er uegnede kandidater efter lægens afgørelse
  7. Uden givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
  1. HIPEC med paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt efter hinanden
  2. 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uge
  3. Cytoreduktiv kirurgi
  4. HIPEC med paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt efter hinanden
  5. 4-6 cyklusser med adjuverende kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uge
Procedure: HIPEC med neoadjuverende kemoterapi
HIPEC 3 gange +NACT 2 cyklusser +CRS +HIPEC 3 gange+ ACT 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • CRS med HIPEC og adjuverende keomterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  1. 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uge
  2. Cytoreduktiv kirurgi
  3. 4-6 cyklusser med adjuverende kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uge
Procedure: Systemisk kemoterapi
NACT 3 cyklusser +CRS +ACT 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • CRS med systemisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median samlet overlevelsesrate i 3 år i begge undersøgelsesarme
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
bestemme procentdelen af ​​patienter med Grad I-IV bivirkninger i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shu-Zhong Cui

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner