德国插头 - 注册 (PLUG)
2021年4月21日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
使用塞装置对瓣周手术后或介入瓣膜置换后渗漏进行介入治疗：德国塞 - 注册
在手术或介入性心脏瓣膜置换术后的所有患者中，约有 10-15% 的患者在长期病程中出现瓣膜缺损并发症，即所谓的瓣周/假体旁漏 (PVL)。
在某些患者中，由于缺陷的严重性，需要进行新的手术-具有不可忽视的疾病甚至死亡风险
研究概览
详细说明
在手术或介入性心脏瓣膜置换术后的所有患者中，约有 10-15% 的患者在长期病程中出现瓣膜缺损并发症，即所谓的瓣周/假体旁漏 (PVL)。 在某些患者中，由于缺陷的严重性，需要进行新的手术-具有不可忽视的疾病甚至死亡风险。 多年来，通过植入栓塞装置，基于导管的缺损闭合越来越多地被用作高手术风险患者的新治疗方法。 一些中心已经使用的方法的操作方法和安全性的现有数据很有希望。 为了及时展示 PVL 介入性闭塞患者的临床常规，Stiftung IHF Ludwigshafen 将发布一个名为“Deutsches Plug Register”的多中心登记簿，目标是记录患者特征，接受治疗的患者的适应症和并发症。德国心脏基金会促进建立插头登记册。
本次前瞻性、回顾性纳入瓣膜修复缺损患者200例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen、Deutschland、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
200 例瓣膜假体缺损患者，前瞻性和回顾性均有植入栓塞的指征，将被纳入登记册。
描述
纳入标准：
- 心脏瓣膜置换术
- 阀门更换泄漏
- 插头装置
排除标准：
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡风险
大体时间：5年
|
观察死亡风险
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ralf Zahn, Prof.、Klinikum Ludwigshafen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLUG Registry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瓣周漏的临床试验
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación Hospital... 和其他合作者招聘中