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La Spina Tedesca - Registro (PLUG)

21 aprile 2021 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Terapia interventistica delle perdite di sostituzione della valvola paravalvolare post-chirurgica o post-interventistica con dispositivi a spina: la spina tedesca - Registro

In circa il 10-15% di tutti i pazienti dopo la sostituzione chirurgica o interventistica della valvola cardiaca, i difetti di flapping compaiono come complicanze nel decorso a lungo termine, le cosiddette perdite paravalvolari / paraprotetiche (PVL). In alcuni pazienti, a causa della gravità del difetto, è necessaria una nuova procedura - con un rischio di malattia o addirittura di mortalità non trascurabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In circa il 10-15% di tutti i pazienti dopo la sostituzione chirurgica o interventistica della valvola cardiaca, i difetti di flapping compaiono come complicanze nel decorso a lungo termine, le cosiddette perdite paravalvolari / paraprotetiche (PVL). In alcuni pazienti, a causa della gravità del difetto, è necessaria una nuova procedura - con un rischio non trascurabile di malattia o addirittura di mortalità. Da alcuni anni la chiusura del difetto tramite catetere è sempre più utilizzata mediante l'impianto di dispositivi plug-in come nuova modalità di trattamento per pazienti ad alto rischio chirurgico. I dati esistenti sul metodo operativo e sulla sicurezza del metodo già utilizzato in alcuni centri sono promettenti. Al fine di dimostrare tempestivamente la routine clinica dei pazienti con un'occlusione interventistica di un PVL, la Stiftung IHF Ludwigshafen pubblicherà un registro multicentrico intitolato "Deutsches Plug Register" L'obiettivo è, tra l'altro, la documentazione delle caratteristiche del paziente, indicazioni e complicanze dei pazienti trattati. La German Heart Foundation promuove l'istituzione del registro dei tappi.

In questo lasso di tempo, sono da inserire nel registro 200 pazienti con difetti di protesi valvolare, per i quali è stata posta l'indicazione all'impianto del tappo prospettico e retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono da inserire nel registro 200 pazienti con difetti di protesi valvolare, con i quali è stata posta l'indicazione per l'impianto del tappo prospettico e retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione della valvola cardiaca
  • Perdite di sostituzione della valvola
  • Collegare il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio di mortalità
Lasso di tempo: cinque anni
osservazione del rischio di mortalità
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUG Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola cardiaca

Prove cliniche su perdita paravalvolare

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