- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179969
La Spina Tedesca - Registro (PLUG)
Terapia interventistica delle perdite di sostituzione della valvola paravalvolare post-chirurgica o post-interventistica con dispositivi a spina: la spina tedesca - Registro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In circa il 10-15% di tutti i pazienti dopo la sostituzione chirurgica o interventistica della valvola cardiaca, i difetti di flapping compaiono come complicanze nel decorso a lungo termine, le cosiddette perdite paravalvolari / paraprotetiche (PVL). In alcuni pazienti, a causa della gravità del difetto, è necessaria una nuova procedura - con un rischio non trascurabile di malattia o addirittura di mortalità. Da alcuni anni la chiusura del difetto tramite catetere è sempre più utilizzata mediante l'impianto di dispositivi plug-in come nuova modalità di trattamento per pazienti ad alto rischio chirurgico. I dati esistenti sul metodo operativo e sulla sicurezza del metodo già utilizzato in alcuni centri sono promettenti. Al fine di dimostrare tempestivamente la routine clinica dei pazienti con un'occlusione interventistica di un PVL, la Stiftung IHF Ludwigshafen pubblicherà un registro multicentrico intitolato "Deutsches Plug Register" L'obiettivo è, tra l'altro, la documentazione delle caratteristiche del paziente, indicazioni e complicanze dei pazienti trattati. La German Heart Foundation promuove l'istituzione del registro dei tappi.
In questo lasso di tempo, sono da inserire nel registro 200 pazienti con difetti di protesi valvolare, per i quali è stata posta l'indicazione all'impianto del tappo prospettico e retrospettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen, Deutschland, Germania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sostituzione della valvola cardiaca
- Perdite di sostituzione della valvola
- Collegare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- nessun consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rischio di mortalità
Lasso di tempo: cinque anni
|
osservazione del rischio di mortalità
|
cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUG Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sostituzione della valvola cardiaca
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su perdita paravalvolare
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoCancro ginecologico | Perdita anastomotica | Chirurgia citoriduttivaSpagna