Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The German Plug - Registry (PLUG)

21 april 2021 uppdaterad av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Interventionell terapi av paravalvulära postkirurgiska eller post-interventionella ventilersättningsläckor med pluggenheter: The German Plug - Registry

Hos cirka 10-15 % av alla patienter efter kirurgiskt eller interventionellt hjärtklaffsbyte uppträder flaxande defekter som komplikationer i det långvariga förloppet, så kallade paravalvulära/paraprotetiska läckor (PVL). Hos vissa patienter, på grund av defektens svårighetsgrad, krävs en ny procedur - med en inte obetydlig sjukdom eller till och med dödsrisk

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos cirka 10-15 % av alla patienter efter kirurgiskt eller interventionellt hjärtklaffsbyte uppträder flaxande defekter som komplikationer i det långvariga förloppet, så kallade paravalvulära/paraprotetiska läckor (PVL). Hos vissa patienter, på grund av svårighetsgraden av defekten, krävs ett nytt förfarande - med en inte obetydlig sjukdom eller till och med dödsrisk. Under ett antal år har den kateterbaserade förslutningen av defekten använts i allt större utsträckning genom implantation av plugganordningar som en ny behandlingsmetod för patienter med hög operationsrisk. De befintliga uppgifterna om driftmetoden och säkerheten för metoden som redan används vid vissa centra är lovande. För att visa den kliniska rutinen hos patienter med en interventionell ocklusion av en PVL i tid kommer Stiftung IHF Ludwigshafen att publicera ett multicentriskt register med titeln "Deutsches Plug Register" Målet är bland annat att dokumentera patientens egenskaper, indikationer och komplikationer hos behandlade patienter. German Heart Foundation främjar inrättandet av pluggregistret.

Under denna tid ska 200 patienter med klaffprotesdefekter, med vilka indikation för pluggimplantation placerats prospektivt och retrospektivt, ingå i registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med klaffprotesdefekter, med vilka indikation för pluggimplantation placerats prospektivt och retrospektivt, ska ingå i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtklaffbyte
  • Ventilbyte läcker
  • Anslut enhet

Exklusions kriterier:

  • inget skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighetsrisk
Tidsram: fem år
observation av dödlighetsrisken
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Utredare

  • Studiestol: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLUG Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffsbyte

Kliniska prövningar på paravalvulärt läckage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera