Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecka wtyczka - Rejestr (PLUG)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Terapia interwencyjna nieszczelności okołozastawkowych po zabiegach chirurgicznych lub po zabiegach wymiany zastawek za pomocą wkładek: wtyczka niemiecka - rejestr

U około 10-15% wszystkich pacjentów po chirurgicznej lub interwencyjnej wymianie zastawki serca jako powikłanie w przebiegu długotrwałym pojawiają się wady trzepotania, tzw. przecieki okołozastawkowe/paraprotetyczne (PVL). U części pacjentów ze względu na ciężkość wady wymagany jest nowy zabieg – obarczony niemałym ryzykiem choroby lub nawet zgonu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 10-15% wszystkich pacjentów po chirurgicznej lub interwencyjnej wymianie zastawki serca jako powikłanie w przebiegu długotrwałym pojawiają się wady trzepotania, tzw. przecieki okołozastawkowe/paraprotetyczne (PVL). U niektórych pacjentów, ze względu na ciężkość wady, wymagany jest nowy zabieg – obarczony niemałym ryzykiem choroby, a nawet zgonu. Od kilku lat coraz częściej stosuje się cewnikowe zamykanie ubytku poprzez wszczepianie zatyczek jako nową metodę leczenia pacjentów obarczonych dużym ryzykiem operacyjnym. Istniejące dane dotyczące sposobu działania i bezpieczeństwa metody stosowanej już w niektórych ośrodkach są obiecujące. Aby w odpowiednim czasie zademonstrować rutynę kliniczną pacjentów z interwencyjną niedrożnością PVL, Stiftung IHF Ludwigshafen opublikuje wieloośrodkowy rejestr zatytułowany „Deutsches Plug Register”. Celem jest między innymi dokumentacja charakterystyki pacjenta, wskazań i powikłań leczonych pacjentów. Niemiecka Fundacja Serca promuje tworzenie rejestru wtyczek.

W tym czasie do rejestru ma zostać włączonych 200 pacjentów z wadami protez zastawkowych, u których prospektywnie i retrospektywnie postawiono wskazanie do wszczepienia czopa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru ma zostać włączonych 200 pacjentów z wadami protez zastawkowych, u których prospektywnie i retrospektywnie postawiono wskazanie do wszczepienia czopa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymiana zastawki serca
  • Wycieki podczas wymiany zaworów
  • Podłącz urządzenie

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko śmiertelności
Ramy czasowe: pięć lat
obserwacja ryzyka zgonu
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLUG Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zastawki serca

Badania kliniczne na przeciek okołozastawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj