Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The German Plug - Register (PLUG)

21. april 2021 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Intervensjonell terapi av paravalvulær postkirurgisk eller post-intervensjonell ventilerstatningslekkasje med pluggenheter: The German Plug - Registry

Hos cirka 10-15 % av alle pasienter etter kirurgisk eller intervensjonell hjerteklafferstatning, oppstår flaksede defekter som komplikasjoner i langtidsforløpet, såkalte paravalvulære / paraprotetiske lekkasjer (PVL). Hos noen pasienter, på grunn av alvorlighetsgraden av defekten, er en ny prosedyre nødvendig - med en ikke ubetydelig sykdom eller til og med dødelighetsrisiko

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos cirka 10-15 % av alle pasienter etter kirurgisk eller intervensjonell hjerteklafferstatning, oppstår flaksede defekter som komplikasjoner i langtidsforløpet, såkalte paravalvulære / paraprotetiske lekkasjer (PVL). Hos noen pasienter, på grunn av alvorlighetsgraden av defekten, er en ny prosedyre nødvendig - med en ikke ubetydelig sykdom eller til og med dødelighetsrisiko. I en årrekke har den kateterbaserte lukkingen av defekten blitt brukt i økende grad ved hjelp av implantasjon av plugg-enheter som en ny behandlingsmetode for pasienter med høy kirurgisk risiko. De eksisterende dataene om operasjonsmetoden og sikkerheten til metoden som allerede er brukt ved noen sentre er lovende. For å demonstrere den kliniske rutinen til pasienter med en intervensjonell okklusjon av en PVL i tide, vil Stiftung IHF Ludwigshafen publisere et multisentrisk register med tittelen "Deutsches Plug Register" Målet er blant annet dokumentasjon av pasientkarakteristikker, indikasjoner og komplikasjoner hos behandlede pasienter. Den tyske hjertestiftelsen fremmer oppsett av pluggregisteret.

I denne tiden skal 200 pasienter med klaffeprotesefeil, som indikasjon for pluggimplantasjon ble plassert prospektivt og retrospektivt med, inn i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med klaffeprotesefeil, som indikasjon for pluggimplantasjon ble plassert prospektivt og retrospektivt med, skal med i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utskifting av hjerteklaff
  • Ventilbytte lekkasjer
  • Plugg inn enhet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrisiko
Tidsramme: fem år
observasjon av dødelighetsrisikoen
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Studiestol: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLUG Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av hjerteklaff

Kliniske studier på paravalvulær lekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere