- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179969
Die Deutsche Plug - Registry (PLUG)
Interventionelle Therapie paravalvulärer postoperativer oder postinterventioneller Klappenersatzlecks mit Plug Devices: Das Deutsche Plug - Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei ca. 10-15% aller Patienten nach operativem oder interventionellem Herzklappenersatz treten im Langzeitverlauf Klappendefekte als Komplikationen auf, sogenannte paravalvuläre / paraprothetische Lecks (PVL). Bei manchen Patienten ist aufgrund der Schwere des Defekts ein erneuter Eingriff erforderlich – mit einem nicht unerheblichen Erkrankungs- oder gar Mortalitätsrisiko. Seit einigen Jahren wird der kathetergestützte Defektverschluss durch Implantation von Plug-Devices als neue Behandlungsmethode für Patienten mit hohem OP-Risiko zunehmend eingesetzt. Die vorliegenden Daten zur Operationsmethode und Sicherheit der an einigen Zentren bereits angewandten Methode sind vielversprechend. Um den klinischen Alltag von Patienten mit einem interventionellen Verschluss einer PVL zeitnah aufzuzeigen, wird die Stiftung IHF Ludwigshafen ein multizentrisches Register mit dem Titel „Deutsches Plug Register“ herausgeben. Ziel ist unter anderem die Dokumentation von Patientencharakteristika, Indikationen und Komplikationen der behandelten Patienten. Die Deutsche Herzstiftung fördert den Aufbau des Steckerregisters.
In dieser Zeit sollen 200 Patienten mit Klappenprothesendefekten, bei denen prospektiv und retrospektiv die Indikation zur Plug-Implantation gestellt wurde, in das Register aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen, Deutschland, Deutschland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzklappenersatz
- Ventilersatzlecks
- Plug-Gerät
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrisiko
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beobachtung des Sterblichkeitsrisikos
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUG Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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