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Die Deutsche Plug - Registry (PLUG)

21. April 2021 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Interventionelle Therapie paravalvulärer postoperativer oder postinterventioneller Klappenersatzlecks mit Plug Devices: Das Deutsche Plug - Register

Bei ca. 10-15% aller Patienten nach operativem oder interventionellem Herzklappenersatz treten im Langzeitverlauf Klappendefekte als Komplikationen auf, sogenannte paravalvuläre / paraprothetische Lecks (PVL). Bei manchen Patienten ist aufgrund der Schwere des Defekts ein erneuter Eingriff erforderlich – mit einem nicht unerheblichen Erkrankungs- oder gar Sterberisiko

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei ca. 10-15% aller Patienten nach operativem oder interventionellem Herzklappenersatz treten im Langzeitverlauf Klappendefekte als Komplikationen auf, sogenannte paravalvuläre / paraprothetische Lecks (PVL). Bei manchen Patienten ist aufgrund der Schwere des Defekts ein erneuter Eingriff erforderlich – mit einem nicht unerheblichen Erkrankungs- oder gar Mortalitätsrisiko. Seit einigen Jahren wird der kathetergestützte Defektverschluss durch Implantation von Plug-Devices als neue Behandlungsmethode für Patienten mit hohem OP-Risiko zunehmend eingesetzt. Die vorliegenden Daten zur Operationsmethode und Sicherheit der an einigen Zentren bereits angewandten Methode sind vielversprechend. Um den klinischen Alltag von Patienten mit einem interventionellen Verschluss einer PVL zeitnah aufzuzeigen, wird die Stiftung IHF Ludwigshafen ein multizentrisches Register mit dem Titel „Deutsches Plug Register“ herausgeben. Ziel ist unter anderem die Dokumentation von Patientencharakteristika, Indikationen und Komplikationen der behandelten Patienten. Die Deutsche Herzstiftung fördert den Aufbau des Steckerregisters.

In dieser Zeit sollen 200 Patienten mit Klappenprothesendefekten, bei denen prospektiv und retrospektiv die Indikation zur Plug-Implantation gestellt wurde, in das Register aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Patienten mit Klappenprothesendefekten, bei denen prospektiv und retrospektiv die Indikation zur Plug-Implantation gestellt wurde, sollen in das Register aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenersatz
  • Ventilersatzlecks
  • Plug-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrisiko
Zeitfenster: 5 Jahre
Beobachtung des Sterblichkeitsrisikos
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUG Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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